Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródkostne podanie morfiny podczas rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Dokostne podanie morfiny podczas rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania jest określenie, czy śródkostna (IO) morfina zmniejsza ból i pooperacyjne stosowanie opioidów u pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
          • Haley Goble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chirurga(-ów) zatwierdzonego przez IRB poddawani rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu kość do kości (BTB)
  • Pacjenci w wieku 18-40 lat w momencie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL jakimkolwiek innym rodzajem autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu innym niż BTB
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 40 lat
  • Pacjenci poddawani naprawie korzenia łąkotki lub jakiejkolwiek innej naprawie zmieniającej ich stan obciążania
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych
  • Wrażliwe populacje
  • Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI >/= 35
  • Alergia na morfinę
  • Nie chcący brać udziału
  • Każdy dodatkowy powód, który PI uzna za uzasadniony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Śródkostny zastrzyk morfiny
Grupa interwencyjna otrzyma śródkostny zastrzyk 10 mg morfiny zmieszanej z maksymalnie 100 mg soli fizjologicznej do guzka kości piszczelowej podczas standardowej rekonstrukcji ACL.
Lek: Morfina śródkostna
Niedawno w literaturze dotyczącej całkowitej endoprotezoplastyki stawów popularne stało się śródkostne wlewy leków przeciwbólowych i antybiotyków. U pacjentów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego, połączenie blokady kanału kręgosłupa i kanału przywodziciela ze śródkostnym wlewem morfiny do guzka kości piszczelowej przed nacięciem, spowodowało zmniejszenie bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i po 2 tygodniach, mniejsze zużycie leków przeciwbólowych i znacznie lepsze samopoczucie pacjenta. zgłaszali wyniki, jednocześnie zmniejszając ogólnoustrojową ekspozycję na opioidy we wczesnym okresie pooperacyjnym w porównaniu z samym blokiem kręgosłupa i mięśnia przywodziciela.3 W dostępnym piśmiennictwie nie przeprowadzono dotychczas żadnego badania oceniającego skuteczność śródkostnego wlewu morfiny w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu kości, ścięgna rzepki i taki jest zamierzony punkt oceny w tym projekcie.
Inne nazwy:
  • Infumorf
  • Duramorf
  • Astramorf PF
Brak interwencji: Standard opieki Podawanie morfiny
Grupa kontrolna zostanie objęta standardowym leczeniem, czyli brakiem zastrzyku doszpikowego podczas standardowej rekonstrukcji ACL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu u pacjenta w okresie pooperacyjnym oceniany w dzienniku objawów pooperacyjnych prowadzonym przez pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 12 tygodni po stopie
W badaniu będzie mierzony codziennie (łącznie przez dwa tygodnie) poziom bólu zgłaszany przez pacjentów za pomocą dziennika objawów, w którym pacjenci będą proszeni o zgłaszanie różnych wyników związanych z bólem, w tym poziomu bólu w różnych porach dnia. , poziom nudności w różnych porach dnia oraz jakie leki przeciwbólowe przyjmuje i o której godzinie.
2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 12 tygodni po stopie
Zmiany w stosowaniu opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po postoju
Zbadanie, czy zastosowanie IO morfiny będzie skutkować różnymi poziomami pooperacyjnego użycia opioidów w porównaniu z podawaniem morfiny przez SOC. Wynik ten będzie oceniany na podstawie codziennego dziennika objawów, w którym pacjenci będą proszeni o codzienne rejestrowanie przyjmowanych leków przeciwbólowych (jaki rodzaj, w jakiej dawce, kiedy je przyjęli itp.) przez dwa tygodnie po operacji.
2 tygodnie po postoju
Poziom bólu pacjenta w okresie pooperacyjnym oceniany za pomocą badania Lysholm Knee Survey
Ramy czasowe: 2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 12 tygodni po stopie
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety Lysholm Knee po 2, 6 i 12 tygodniach od zabiegu, która pozwoli ocenić postęp pacjenta po operacji, taki jak ból, obrzęk, wchodzenie po schodach, używanie kuli itp. Skala Lysholma składa się z ośmiu pozycji, przy czym każdej odpowiedzi na pytanie przypisuje się arbitralną punktację w rosnącej skali. Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności.
2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 12 tygodni po stopie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności pacjenta w okresie pooperacyjnym oceniany w skali Tegnera.
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, 12 tygodni po zabiegu
Pacjenci wypełnią Ankietę Poziomu Aktywności Tegnera, która poprosi ich o samodzielne zgłoszenie poziomu aktywności przed i pooperacyjnej. System oceny ocenia poziom aktywności danej osoby w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „zwolnienie chorobowe lub rentę inwalidzką z powodu problemów z kolanem”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sporcie wyczynowym, takim jak piłka nożna, na elitarnym poziomie krajowym lub międzynarodowym”. W związku z tym wyższy wynik odzwierciedla lepsze wyniki w tym zakresie.
Przed operacją, 2 tygodnie po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, 12 tygodni po zabiegu
Zakres ruchu pacjenta w okresie pooperacyjnym oceniany za pomocą badania Lysholm Knee Survey
Ramy czasowe: 2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 12 tygodni po stopie
W badaniu Lysholm Knee Survey zadawane będą konkretne pytania z różnymi odpowiedziami odzwierciedlającymi reakcje związane ze zdolnością ruchową, takie jak używanie laski, utykanie, kucanie, wchodzenie po schodach itp. Skala Lysholma składa się z ośmiu pozycji przy każdym pytaniu odpowiedzi przypisuje się dowolną liczbę punktów w rosnącej skali. Całkowity wynik jest sumą każdej odpowiedzi na osiem pytań i może wynosić od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności.
2 tygodnie po stopie, 6 tygodni po stopie, 12 tygodni po stopie
Zakres ruchu pacjenta w okresie pooperacyjnym oceniany za pomocą badania KOOS, JR Knee Survey
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, 12 tygodni po zabiegu
Pacjenci ukończą KOOS, JR. Badanie kolana, aby samodzielnie ocenić poziom trudności/bólu (od żadnego do ekstremalnego), jaki spowodowały określone ruchy. KOOS, JR ocenia się poprzez zsumowanie surowych odpowiedzi (zakres 0-28), a następnie przeliczenie ich na wynik przedziałowy. Wynik przedziałowy waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu kolanowego, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia stawu kolanowego.
Przed operacją, 2 tygodnie po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00037918

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami