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Administração intraóssea de morfina durante a reconstrução do ligamento cruzado anterior

7 de abril de 2026 atualizado por: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Administração intraóssea de morfina durante a reconstrução do ligamento cruzado anterior: um ensaio de controle randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a morfina intraóssea (IO) diminui a dor e o uso pós-operatório de opioides em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contato:
          • Haley Goble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do(s) cirurgião(s) aprovado(s) pelo IRB submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto osso a osso (BTB)
  • Pacientes com idade entre 18 e 40 anos no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à reconstrução do LCA com qualquer outro tipo de autoenxerto ou aloenxerto que não seja BTB
  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 40 anos
  • Pacientes submetidos a reparo da raiz meniscal ou qualquer outro reparo que altere seu estado de sustentação de peso
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias
  • Populações vulneráveis
  • Pacientes em uso de medicação para dor crônica nos últimos 6 meses
  • IMC >/= 35
  • Alergia à morfina
  • Não querendo participar
  • Qualquer motivo adicional que o PI considere razoável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção intraóssea de morfina
O grupo de intervenção receberá uma injeção intraóssea (IO) de 10 mg de morfina misturada com até 100 mg de solução salina no tubérculo tibial durante uma reconstrução padrão do LCA.
Medicamento: Morfina intraóssea
Mais recentemente, a infusão intraóssea de analgésicos e antibióticos ganhou força na literatura sobre artroplastia total de articulações. Em pacientes com artroplastia de joelho, a combinação de bloqueio da coluna e do canal adutor com uma infusão intraóssea de morfina no tubérculo tibial antes da incisão produziu menor dor no pós-operatório imediato e em 2 semanas, menos uso de analgésicos e melhora significativa do paciente. relataram resultados ao mesmo tempo em que reduziram a exposição sistêmica a opioides no período pós-operatório imediato em comparação com o bloqueio da coluna e do adutor sozinhos.3 Nenhum estudo até o momento na literatura disponível avaliou a eficácia da infusão intraóssea de morfina no manejo da dor pós-operatória aguda em pacientes submetidos à reconstrução do LCA com autoenxerto osso-tendão patelar-osso, de modo que esse é o ponto de avaliação pretendido com este projeto.
Outros nomes:
  • Infumorfo
  • Duramorfo
  • Astramorfo PF
Sem intervenção: Administração padrão de morfina
O grupo de controle receberá o tratamento padrão, que não é injeção IO durante uma reconstrução padrão do LCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor do paciente no período pós-operatório, conforme avaliado por um diário de sintomas pós-operatórios relatados pelo paciente.
Prazo: 2 semanas pós-operatória, 6 semanas pós-operatória, 12 semanas pós-operatória
O estudo medirá os níveis de dor relatados pelos pacientes diariamente (durante um total de duas semanas) com um diário de sintomas, que solicitará aos pacientes que relatem uma variedade de resultados relacionados à dor, incluindo níveis de dor em diferentes momentos do dia. , níveis de náusea em diferentes momentos do dia e quais analgésicos eles estão tomando e a que horas.
2 semanas pós-operatória, 6 semanas pós-operatória, 12 semanas pós-operatória
Mudanças no uso de opioides pós-operatórios
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
Examinar se o uso de morfina IO resultará em diferentes níveis de uso de opioides pós-operatórios em comparação com a administração SOC de morfina. Este resultado será avaliado utilizando o diário de sintomas que solicitará aos pacientes que preencham registros diários da medicação para dor que tomam (que tipo, que dose, quando a tomaram, etc.) durante duas semanas após a operação.
2 semanas de pós-operatório
Níveis de dor do paciente no período pós-operatório avaliados pelo Lysholm Knee Survey
Prazo: 2 semanas pós-operatória, 6 semanas pós-operatória, 12 semanas pós-operatória
Os participantes serão solicitados a preencher a pesquisa Lysholm Knee em 2, 6 e 12 semanas após a cirurgia, que avaliará o progresso do paciente após a cirurgia, como dor, inchaço, subir escadas, usar muleta, etc. A escala de Lysholm consiste em oito itens, sendo atribuída a cada resposta a uma pontuação arbitrária em uma escala crescente. A pontuação total é a soma de cada resposta às oito questões e pode variar de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado com menos sintomas ou incapacidade.
2 semanas pós-operatória, 6 semanas pós-operatória, 12 semanas pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade do paciente no pós-operatório avaliado pela escala de Tegner.
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 12 semanas pós-operatório
Os pacientes preencherão a Pesquisa de Nível de Atividade Tegner, que solicitará que eles relatem seu nível de atividade pré-operatório e pós-operatório. O sistema de classificação avalia o nível de atividade de uma pessoa entre 0 e 10, onde 0 é “licença médica ou pensão por invalidez devido a problemas nos joelhos” e 10 é “participação em esportes competitivos como futebol em nível de elite nacional ou internacional”. Como tal, uma pontuação mais elevada reflete melhores resultados nesta medida.
Pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 12 semanas pós-operatório
Amplitude de movimento do paciente no período pós-operatório avaliada pelo Lysholm Knee Survey
Prazo: 2 semanas pós-operatória, 6 semanas pós-operatória, 12 semanas pós-operatória
A Pesquisa Lysholm Knee fará perguntas específicas com uma variedade de respostas para refletir as respostas de habilidade de movimento, como o uso de uma bengala, a presença de mancar, agachar, subir escadas, etc. A escala Lysholm consiste em oito itens com cada pergunta resposta sendo atribuída uma pontuação arbitrária em uma escala crescente. A pontuação total é a soma de cada resposta às oito questões e pode variar de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um melhor resultado com menos sintomas ou incapacidade.
2 semanas pós-operatória, 6 semanas pós-operatória, 12 semanas pós-operatória
Amplitude de movimento do paciente no período pós-operatório conforme avaliado pelo KOOS, JR Knee Survey
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 12 semanas pós-operatório
Os pacientes preencherão o KOOS, JR. Knee Survey para auto-relatar o nível de dificuldade/dor (de nenhuma a extrema) que certos movimentos lhes causaram. KOOS, JR é pontuado somando a resposta bruta (intervalo de 0 a 28) e depois convertendo-a em uma pontuação de intervalo. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
Pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 12 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00037918

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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