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Intraossäre Morphinverabreichung während der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

7. April 2026 aktualisiert von: Robert A. Jack, The Methodist Hospital Research Institute

Intraossäre Morphinverabreichung während der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob intraossäres (IO) Morphin Schmerzen lindert und postoperativer Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kontakt:
          • Haley Goble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der vom IRB zugelassenen Chirurgen, die sich einer VKB-Rekonstruktion mit einem Bone-to-Bone (BTB)-Autotransplantat unterziehen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 40 Jahre alt waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktion mit einer anderen Art von Autotransplantat oder Allotransplantat außer BTB unterziehen
  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 40 Jahre
  • Patienten, die sich einer Meniskuswurzelreparatur oder einer anderen Reparatur unterziehen, die ihren Belastungsstatus verändert
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate chronische Schmerzmittel eingenommen haben
  • BMI >/= 35
  • Allergie gegen Morphin
  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme
  • Jeder zusätzliche Grund, den der PI für angemessen hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraossäre Injektion von Morphin
Die Interventionsgruppe erhält während einer Standard-ACL-Rekonstruktion eine intraossäre (IO) Injektion von 10 mg Morphin gemischt mit bis zu 100 mg Kochsalzlösung in den Tuberculum tibialis.
Arzneimittel: Intraossäres Morphin
In jüngerer Zeit hat die intraossäre Infusion von Analgetika und Antibiotika in der Fachliteratur zur totalen Gelenkendoprothetik an Bedeutung gewonnen. Bei Patienten mit Knieendoprothetik führte die Kombination einer Wirbelsäulen- und Adduktorenkanalblockade mit einer intraossären Infusion von Morphin in den Tuberculum tibiae vor der Inzision zu geringeren Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase und nach 2 Wochen, zu einem geringeren Einsatz von Schmerzmitteln und zu einer deutlich besseren Patientenzufriedenheit. berichteten Ergebnisse und verringerten gleichzeitig die systemische Opioidexposition in der frühen postoperativen Phase im Vergleich zur alleinigen Wirbelsäulen- und Adduktorenblockade.3 Bisher hat in der verfügbaren Literatur keine Studie die Wirksamkeit einer intraossären Morphininfusion bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei Patienten untersucht, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem Knochen-Patellasehnen-Knochen-Autotransplantat unterziehen. Daher ist dies der beabsichtigte Bewertungspunkt für dieses Projekt.
Andere Namen:
  • Infumorph
  • Duramorph
  • Astramorph PF
Kein Eingriff: Standard of Care Morphin-Verabreichung
Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung, also keine IO-Injektion während einer Standard-VKB-Rekonstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveaus des Patienten in der postoperativen Phase, bewertet durch ein vom Patienten berichtetes postoperatives Symptomjournal.
Zeitfenster: 2 Wochen postop, 6 Wochen postop, 12 Wochen postop
Im Rahmen der Studie werden die vom Patienten gemeldeten Schmerzniveaus täglich (insgesamt zwei Wochen lang) mit einem Symptomtagebuch gemessen, in dem die Patienten gebeten werden, über verschiedene schmerzbezogene Ergebnisse zu berichten, einschließlich der Schmerzniveaus zu verschiedenen Tageszeiten , Ausmaß der Übelkeit zu verschiedenen Tageszeiten und welche Schmerzmittel sie zu welcher Zeit einnehmen.
2 Wochen postop, 6 Wochen postop, 12 Wochen postop
Veränderungen im postoperativen Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen postop
Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung von IO-Morphin im Vergleich zur SOC-Verabreichung von Morphin zu einem unterschiedlichen Ausmaß des postoperativen Opioidkonsums führt. Dieses Ergebnis wird anhand des täglichen Symptomtagebuchs bewertet, in dem die Patienten gebeten werden, zwei Wochen nach der Operation täglich Protokolle über die von ihnen eingenommenen Schmerzmedikamente (welche Art, welche Dosis, wann sie sie eingenommen haben usw.) auszufüllen.
2 Wochen postop
Schmerzniveaus des Patienten in der postoperativen Phase, ermittelt durch die Lysholm-Knieumfrage
Zeitfenster: 2 Wochen postop, 6 Wochen postop, 12 Wochen postop
Die Teilnehmer werden gebeten, 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation an der Lysholm-Kniebefragung teilzunehmen, um den Fortschritt des Patienten nach der Operation zu beurteilen, z. B. Schmerzen, Schwellung, Treppensteigen, Verwendung einer Krücke usw. Die Lysholm-Skala besteht aus acht Items, wobei jeder Frageantwort eine willkürliche Punktzahl auf einer ansteigenden Skala zugewiesen wird. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder Antwort auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderung hinweisen.
2 Wochen postop, 6 Wochen postop, 12 Wochen postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsniveau des Patienten in der postoperativen Phase, bewertet anhand der Tegner-Skala.
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
Die Patienten füllen die Tegner-Aktivitätsniveau-Umfrage aus, in der sie aufgefordert werden, ihr präoperatives und postoperatives Aktivitätsniveau selbst zu melden. Das Bewertungssystem bewertet das Aktivitätsniveau einer Person zwischen 0 und 10, wobei 0 „Krankheitsurlaub oder Invaliditätsrente aufgrund von Knieproblemen“ und 10 „Teilnahme an Leistungssportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Spitzenebene“ bedeutet. Daher spiegelt eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse bei dieser Kennzahl wider.
Präoperativ, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
Bewegungsumfang des Patienten in der postoperativen Phase, bewertet durch die Lysholm-Knieumfrage
Zeitfenster: 2 Wochen postop, 6 Wochen postop, 12 Wochen postop
Bei der Lysholm-Knieumfrage werden spezifische Fragen mit einer Vielzahl von Antworten gestellt, um Reaktionen auf die Bewegungsfähigkeit widerzuspiegeln, z. B. die Verwendung eines Stocks, das Vorhandensein eines Hinkens, Hocken, Treppensteigen usw. Die Lysholm-Skala besteht aus acht Elementen für jede Frage Der Antwort wird auf einer zunehmenden Skala eine willkürliche Punktzahl zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe jeder Antwort auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderung hinweisen.
2 Wochen postop, 6 Wochen postop, 12 Wochen postop
Bewegungsumfang des Patienten in der postoperativen Phase, bewertet durch die KOOS, JR Knee Survey
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
Die Patienten absolvieren den KOOS, JR. Kniebefragung zur Selbsteinschätzung des Schwierigkeitsgrads/Schmerzniveaus (von „kein“ bis „extrem“), das durch bestimmte Bewegungen verursacht wurde. KOOS, JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0–28) summiert und dann in eine Intervallbewertung umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Präoperativ, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Jack, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00037918

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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