Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azelaprag plus einmal wöchentlichem Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit ab 55 Jahren (STRIDES)
11. März 2025 aktualisiert von: BioAge Labs, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azelaprag plus einmal wöchentlichem Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein bei Teilnehmern mit Adipositas ab 55 Jahren (STRIDES )
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut eine Kombination aus einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) eingenommenem oralem Azelaprag zusammen mit einer wöchentlichen Injektion von Tirzepatid zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen ab 55 Jahren wirkt. Auch die Sicherheit steht im Fokus der Forscher.
Geschätzte Studiendauer:
- Mit dem optionalen Vorscreening kann die Studiendauer bis zu 48 Wochen betragen.
- Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen.
- Die Besuchshäufigkeit beträgt in den ersten 8 Wochen des Behandlungszeitraums alle 2 Wochen und danach alle 4 Wochen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der klinischen Studie BGE-105-005 wird ermittelt, ob die Zugabe von oralem Azelaprag zur Tirzepatid-Behandlung den Gesamtgewichtsverlust bei Teilnehmern mit Adipositas im Alter von 55 Jahren und älter verstärkt.
BGE-105-005 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige, multizentrische Studie an etwa 220 Erwachsenen ≥ 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 40 kg/m2 (einschließlich). der Zeitpunkt der Vorführung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der vier Studienarme zugeteilt (A-Tirzepatid-Monotherapie, B-Azelaprag 300 mg zweimal täglich plus Tirzepatid, C-Azelaprag 300 mg zweimal täglich plus Tirzepatid, D-Azelaprag 300 mg zweimal täglich als Monotherapie).
Der primäre Endpunkt wird die Auswirkung auf die Körpergewichtsreduktion sein, gemessen an der mittleren prozentualen Veränderung des Körpergewichts nach 24 Wochen bei Teilnehmern, die Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein erhielten.
Die Studie soll Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in der definierten Teilnehmerpopulation sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Site 110
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Site 107
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Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- Site 103
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Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Site 105
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Site 100
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Site 112
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Michigan
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Site 111
-
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Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- Site 113
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Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Site 106
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Site 109
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Site 108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Site 102
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Site 104
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 55 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Zum Zeitpunkt des Screenings einen BMI zwischen 30 und 40 kg/m2 haben.
- Sie haben in der Vergangenheit mindestens eine nach eigenen Angaben erfolglose Diätmaßnahme zur Gewichtsreduktion durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Typ-1-Diabetes (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D) mellitus diagnostiziert.
- Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine selbst gemeldete Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) festgestellt.
- Lassen Sie sich einer vorherigen oder geplanten chirurgischen Behandlung oder gerätebasierten Therapie gegen Fettleibigkeit unterziehen.
- Sie haben eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2).
- Eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung haben.
- Haben Sie Fettleibigkeit, die durch endokrinologische Störungen verursacht wird?
- Sie haben eine durch Biopsie bestätigte nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), auch bekannt als metabolische Dysfunktions-assoziierte Steatohepatitis (MASH).
- Sie haben eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorliegen einer schweren aktiven akuten oder chronischen Lebererkrankung, einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder einer exokrinen Pankreasinsuffizienz.
- Sie haben eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorliegen einer symptomatischen Gallenblasenerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Sie haben eine medizinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Sie haben in den letzten 5 Jahren eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung.
- Sie haben in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte einer schweren aktiven oder instabilen schweren depressiven Störung oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung.
- Haben Sie im Laufe Ihres Lebens einen Selbstmordversuch begangen?
- Sie haben eine bekannte klinisch bedeutsame Magenentleerungsstörung.
- Sie hatten bereits eine Behandlung mit einem GLP-1R-Agonisten oder Tirzepatid (einem dualen Agonisten von GLP-1- und GIP-Rezeptoren) oder werden derzeit damit behandelt.
- Benutze derzeit Warfarin.
- Innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening irgendwelche Medikamente zur Gewichtsreduktion, einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen haben.
- Sie haben innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening eine aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A: Tirzepatid-Monotherapie
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Kapseln
Andere Namen:
Subkutane Injektion
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Experimental: B: Azelaprag einmal täglich plus Tirzepatid
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Kapseln
Andere Namen:
Subkutane Injektion
Kapseln
Andere Namen:
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Experimental: C: Azelaprag zweimal täglich plus Tirzepatid
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Subkutane Injektion
Kapseln
Andere Namen:
|
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Experimental: D: Azelaprag-Monotherapie
|
Kapseln
Andere Namen:
Subkutane Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts (Azelaprag einmal pro Tag)
Zeitfenster: Woche 24
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Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 im Arm mit 300 mg Azelaprag einmal täglich (QD) plus Tirzepatid im Vergleich zum Arm mit Tirzepatid allein
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Woche 24
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Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts (Azelaprag zweimal täglich)
Zeitfenster: Woche 24
|
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 im Arm mit 300 mg Azelaprag zweimal täglich (BID) plus Tirzepatid im Vergleich zum Arm mit Tirzepatid allein
|
Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
≥5 % Körpergewichtsreduktion
Zeitfenster: Woche 24
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Anteil der Studienteilnehmer nach 24 Wochen, die unter Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
|
Woche 24
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|
≥10 % Körpergewichtsreduktion
Zeitfenster: Woche 24
|
Anteil der Studienteilnehmer nach 24 Wochen, die unter Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
|
Woche 24
|
|
≥15 % Körpergewichtsreduktion
Zeitfenster: Woche 24
|
Anteil der Studienteilnehmer nach 24 Wochen, die unter Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
|
Woche 24
|
|
≥20 % Körpergewichtsreduktion
Zeitfenster: Woche 24
|
Anteil der Studienteilnehmer nach 24 Wochen, die unter Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
|
Woche 24
|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 24
|
Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen bei Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein
|
Woche 24
|
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 24
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Veränderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen bei Azelaprag plus Tirzepatid im Vergleich zu Tirzepatid allein
|
Woche 24
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 36
|
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
|
Bis Woche 36
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Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 36
|
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
|
Bis Woche 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGE-105-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Orales Placebo für Azelaprag (BGE-105)
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BioAge Labs, Inc.AbgeschlossenGesunde FreiwilligenstudieNeuseeland