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Multimodale Marker neurodegenerativer Erkrankungen im präsymptomatischen Stadium (NEUROPREMS)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Paris Brain Institute (ICM)
Bei NeuroPrems handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, longitudinale, nicht auf ein Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch bezogene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Forschung. Die Studie zielt hauptsächlich darauf ab, longitudinale Veränderungen und Ereignisse in multimodalen Markern für Neurodegeneration und Neuroinflammation während der präsymptomatischen Phasen neurodegenerativer Erkrankungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie konzentriert sich auf Probanden mit potenziell hohem Risiko für die Entwicklung einer degenerativen Erkrankung im Vergleich zu einer Kontrollpopulation aus gesunden Freiwilligen und Verwandten ohne Anzeichen einer untersuchten genetischen Mutation, eines radiologisch isolierten Syndroms (RIS) oder eines idiopathischen schnellen Augenbewegungssyndroms (REM). Schlafverhaltensstörung (iRBD) und abnormal erhöhte Werte des Proteins Ptau217.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien :

    1. Für alle Teilnehmer:

      • Männlich oder weiblich
      • Alter ≥ 18 Jahre
      • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Betreffs
      • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems
      • Möglichkeit, sich einer MRT-Untersuchung mit Gadobutrol zu unterziehen

    2. Nur für präsymptomatische Teilnehmer:

      • Fehlen einer Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung. Und mindestens eines der Kriterien:
      • Bekannter Träger oder Verwandter eines Patienten, der eine ursächliche oder gefährdete Mutation trägt, die für eine neurodegenerative Erkrankung verantwortlich ist
      • Isolierte REM-Schlaf-Verhaltensstörung
      • Radiologisches isoliertes Syndrom
      • Abnormale Proteinaggregate im Gehirn

    3. Nur für Kontrollen:

      • Fehlen von Symptomen oder Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung (oder Kriterien, die der Risikogruppe entsprechen)

  2. Ausschlusskriterien :

    • Klinische Symptome, die die Kriterien einer neurodegenerativen Erkrankung erfüllen (siehe Tabelle im Abschnitt „Kriterien“)
    • Verweigerung einer Blutabnahme oder einer Gehirn-MRT
    • MRT-Kontraindikation (siehe Abschnitt „Kriterien“)
    • Bekannte Allergie gegen Gadotersäure
    • Unwilligkeit, im Falle einer auffälligen MRT-Untersuchung (mit einer erheblichen medizinischen Anomalie) informiert zu werden
    • Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der MRT ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
    • Unfähigkeit, Informationen über das Protokoll zu verstehen
    • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
    • Person unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtspflege)
    • Person ohne jeglichen Schutz und nicht einwilligungsfähig
    • Andere medizinische, neurologische, psychiatrische oder soziale Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Studiendurchführung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
800 präsymptomatische Teilnehmer
  • Besuchen Sie das Vorstellungsgespräch
  • Neurologische Bewertung (NeuroPrems-Skala und selbst verwaltete REDCap-Fragebögen)
  • Psychologische Evaluation (Motivation, Lebensverläufe und Erfahrungen und halbstrukturiertes Interview)
  • Kognitions- und Verhaltensbewertung (Neuropsychologische Batterie und selbst verabreichtes REDCap QR)
  • Bildgebung (MRT 3T und PET DPA-714)
  • Neurophysiologie (Aufzeichnung von Augenbewegungen, Magnetenzephalographie, Aufzeichnung von Körperhaltung und Gang, Aufzeichnung von Stimme und Sprache)
  • Hautalterung (Beurteilung der quantitativen Hautelastizität)
  • Schlaf (Videopolysomnographie)
  • Biosampling (Blutentnahme, Lumbalpunktion, Speichelprobenahme, Hautbiopsie, Nasenbürste und Tränenflüssigkeitsentnahme)
Strahlung: HAUSTIER
[18F]DPA-714 wird intravenös als einminütige intravenöse Bolusinjektion injiziert und die dynamische PET-Erfassung dauert 90 Minuten. Ziel ist die Quantifizierung der Neuroimmunreaktion während des Neuroinflammationsprozesses.
Sonstiges: MRT 3T
Ziel der Gehirn-MRT ist es, bildgebende Biomarker bereitzustellen, die eine Beurteilung der Gehirnstruktur, der Mikrostruktur, der Eisenbelastung, des Myelins, der Neurodegeneration der Substantia nigra und des Locus coeruleus, der funktionellen Konnektivität, der Gehirnperfusion und des glymphatischen Systems ermöglichen.
Sonstiges: Beurteilung der Okulometrie
Aufzeichnen von Augenbewegungen in einer kontrollierten Umgebung (die keinen bestimmten Raum oder Bereich erfordert) im binokularen Sehen mit einer Frequenz > 500 Hz, während Infrarot-Videoaufnahmen der Augenbewegungen für eine hochwertige klinische Überwachung gespeichert werden.
Sonstiges: Magnetenzephalographie-Beurteilung
Aufzeichnung der magnetischen Aktivität des Gehirns mit dem Elekta Neuromag® TRIUX Magnetoenzephalographen; Der Teilnehmer sitzt bequem auf einem höhenverstellbaren Stuhl. Das Gerät befindet sich in einem abgeschirmten Raum, der von externen elektrischen und magnetischen Feldern isoliert ist, um die extrem schwachen magnetischen Aktivitäten zu messen, die vom Gehirn erzeugt werden.
Sonstiges: Beurteilung der Körperhaltung und des Gangs
Die Erfassung kinematischer Gangparameter wird erreicht; Auf den verschiedenen Bauteilsegmenten sind Markierungen angebracht, die von einem an den Wänden angebrachten Kamerasystem erkannt werden. Auch die neurophysiologische Muskelaktivität der unteren Gliedmaßen wird erfasst.
Sonstiges: Stimmaufnahme
Die Teilnehmer werden während einer einzelnen Sitzung bei jedem Besuch zu Studienbeginn mit einem professionellen Kopfmikrofon aufgezeichnet.
Sonstiges: Video-Polysomnographie
Die Teilnehmer füllen vor dem Besuch Standardfragebögen zum Schlaf aus und führen neurophysiologische Tests einschließlich kognitiver Aufgaben vor und nach der Schlafaufzeichnung durch.
Biologisch: Blutentnahme, Hautbiopsie, Exkremententnahme, Lumbalpunktion
Experimentelle Analysen, genetische und Multi-OMIC-Analysen für die Biomarkerforschung.
200 gesunde Freiwillige
  • Besuchen Sie das Vorstellungsgespräch
  • Neurologische Bewertung (NeuroPrems-Skala und selbst verwaltete REDCap-Fragebögen)
  • Psychologische Evaluation (Motivation, Lebensverläufe und Erfahrungen und halbstrukturiertes Interview)
  • Kognitions- und Verhaltensbewertung (Neuropsychologische Batterie und selbst verabreichtes REDCap QR)
  • Bildgebung (MRT 3T und PET DPA-714)
  • Neurophysiologie (Aufzeichnung von Augenbewegungen, Magnetenzephalographie, Aufzeichnung von Körperhaltung und Gang, Aufzeichnung von Stimme und Sprache)
  • Hautalterung (Beurteilung der quantitativen Hautelastizität)
  • Schlaf (Videopolysomnographie)
  • Biosampling (Blutentnahme, Lumbalpunktion, Speichelprobenahme, Hautbiopsie, Nasenbürste und Tränenflüssigkeitsentnahme)
Strahlung: HAUSTIER
[18F]DPA-714 wird intravenös als einminütige intravenöse Bolusinjektion injiziert und die dynamische PET-Erfassung dauert 90 Minuten. Ziel ist die Quantifizierung der Neuroimmunreaktion während des Neuroinflammationsprozesses.
Sonstiges: MRT 3T
Ziel der Gehirn-MRT ist es, bildgebende Biomarker bereitzustellen, die eine Beurteilung der Gehirnstruktur, der Mikrostruktur, der Eisenbelastung, des Myelins, der Neurodegeneration der Substantia nigra und des Locus coeruleus, der funktionellen Konnektivität, der Gehirnperfusion und des glymphatischen Systems ermöglichen.
Sonstiges: Beurteilung der Okulometrie
Aufzeichnen von Augenbewegungen in einer kontrollierten Umgebung (die keinen bestimmten Raum oder Bereich erfordert) im binokularen Sehen mit einer Frequenz > 500 Hz, während Infrarot-Videoaufnahmen der Augenbewegungen für eine hochwertige klinische Überwachung gespeichert werden.
Sonstiges: Magnetenzephalographie-Beurteilung
Aufzeichnung der magnetischen Aktivität des Gehirns mit dem Elekta Neuromag® TRIUX Magnetoenzephalographen; Der Teilnehmer sitzt bequem auf einem höhenverstellbaren Stuhl. Das Gerät befindet sich in einem abgeschirmten Raum, der von externen elektrischen und magnetischen Feldern isoliert ist, um die extrem schwachen magnetischen Aktivitäten zu messen, die vom Gehirn erzeugt werden.
Sonstiges: Beurteilung der Körperhaltung und des Gangs
Die Erfassung kinematischer Gangparameter wird erreicht; Auf den verschiedenen Bauteilsegmenten sind Markierungen angebracht, die von einem an den Wänden angebrachten Kamerasystem erkannt werden. Auch die neurophysiologische Muskelaktivität der unteren Gliedmaßen wird erfasst.
Sonstiges: Stimmaufnahme
Die Teilnehmer werden während einer einzelnen Sitzung bei jedem Besuch zu Studienbeginn mit einem professionellen Kopfmikrofon aufgezeichnet.
Sonstiges: Video-Polysomnographie
Die Teilnehmer füllen vor dem Besuch Standardfragebögen zum Schlaf aus und führen neurophysiologische Tests einschließlich kognitiver Aufgaben vor und nach der Schlafaufzeichnung durch.
Biologisch: Blutentnahme, Hautbiopsie, Exkremententnahme, Lumbalpunktion
Experimentelle Analysen, genetische und Multi-OMIC-Analysen für die Biomarkerforschung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate klinischer, neurophysiologischer, anatomischer und molekularer Markerprofile von Neurodegenereszenz und Neuroinflammation bei präsymptomatischen Personen
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Klinische Marker sind: neurologische und neuropsychologische Tests sowie Fragebögen; Neurophysiologische Marker werden funktionelle Gehirnnetzwerke und kognitive Prozesse mithilfe von MEG-, Kinematik- oder Augenbewegungsaufzeichnungen verknüpfen. Anatomische Marker sind: zerebrales MRT, glymphatische Bildgebung, PET und Hautelastizität; Molekulare Marker sind: Blut, Liquor, Hautzellen, iPSC-abgeleitete Biomarker, transkriptomische, proteomische und metabolomische Signaturen
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch multimodale Analyse ermittelte intraindividuelle Veränderung der Flugbahnprofile
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Bestimmung anhand einzelner Parameter aus der multimodalen Analyse
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Rate und mittlere Zeit bis zur symptomatischen Konversion/Progression
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Konversion/Progression definiert nach internationalen Kriterien für die klinische Diagnose jeder Krankheit
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Mittlerer Zeitpunkt des Auftretens bei genetisch präsymptomatischen Personen
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Geschätzte Zeit bis zum Auftreten bei genetisch präsymptomatischen Personen ausgehend vom Durchschnittsalter bei Diagnose der betroffenen Familienmitglieder
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Änderungsrate für jeden Studienmarker
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Zeitraum der Veränderungen, definiert (1) als Haltepunkte in der Längsentwicklung; (2) frühes, mittleres oder spätes Fortschreiten für jeden Marker in der gesamten Kohorte und für jede pathologische Gruppe
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Änderungsrate der selbst ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Veränderungen in den selbst ausgefüllten Fragebögen zu Motivation, Barrieren und Psychologie
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Änderungsrate des Informationsverbrauchs aus Konsultationen, Krankenhausaufenthalten und Medikamentenverordnungen
Zeitfenster: Von Jahr -10 bis Jahr 10 (jährliche Aktualisierung)
Daten aus SNDS werden während eines Zeitraums von 10 Jahren vor und 10 Jahren nach dem Kohorteneintritt extrahiert. Dieses Follow-up sollte ein besseres Verständnis darüber ermöglichen, wann eine Konversion stattfindet, und einen Vergleich von Pathologien ermöglichen, die ein ziemlich breites Spektrum an Evolution umfassen.
Von Jahr -10 bis Jahr 10 (jährliche Aktualisierung)
Zeit zum Verlust der Autonomie
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5
Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 0,1 im Nutzenindex von EQ-5D-51
Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 4 und Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paris Brain Institute (ICM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00824-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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