Wirksamkeit und Sicherheit der Doppeltherapie mit Tegoprazan und Minocyclin bei der Erstbehandlung mit Helicobacter Pylori: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yongquan Shi,, Ph. D
- Telefonnummer: +862984771515
- E-Mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
Studienorte
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren, beide Geschlechter.
- Patienten mit dokumentierter H.pylori-Infektion, die keine Behandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben;
- Die Patienten sind bereit, eine Eradikationsbehandlung zu erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter mussten während und 30 Tage danach medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen das Studienmedikament.
- Schwere Organschäden und Komplikationen (wie Leberzirrhose, Urämie usw.), schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankungen.
- Ständige Einnahme von Medikamenten gegen Geschwüre (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI)) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als dreimal/1 Monat vor dem Screening).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unterzog sich einer oberen Magen-Darm-Operation.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dysplasie oder hochgradiger intraepithelialer Neoplasie
- Die Patienten haben Symptome einer Dysphagie.
- Anzeichen einer Blutung oder Eiseneffizienzanämie.
- Eine Geschichte von Malignität.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
- Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme der Verwendung von Aspirin bei weniger als 100 mg/Tag).
- Patienten mit psychischen Problemen oder schlechter Compliance.
- In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
- Weigere dich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Doppeltherapie mit Tegoprazan und Minocyclin
Tegoprazan 50 mg und Minocyclin 100 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage
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Tegoprazan 50 mg und Minocyclin 100 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
Tegoprazan 50 mg und Minocyclin 100 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage
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Aktiver Komparator: Wismuthaltige Vierfachtherapie
Wismutkaliumcitrat 240 mg, Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage
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Wismutkaliumcitrat 240 mg, Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage
Wismutkaliumcitrat 240 mg, Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage
Wismutkaliumcitrat 240 mg, Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage
Wismutkaliumcitrat 240 mg, Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Eradikation von H. pylori, die durch einen negativen Harnstoff-Atemtest, einen Urease-Schnelltest oder einen Helicobacter-pylori-Stuhlantigentest 28 Tage nach Ende der Behandlung festgestellt wird
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28 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung
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Neu auftretende arzneimittelbedingte Symptome während des Behandlungsprozesses
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14 Tage Behandlung
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Anteil der Teilnehmer mit guter Medikamentencompliance (Compliance)
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung
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Als gute Compliance gilt die Einnahme von mehr als 80 % der Medikamente
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14 Tage Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yongquan Shi,, Chinaa, Shaanxi Xijing Hosipital of Digestive Disease
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Enzyminhibitoren
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Expektorantien
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antazida
- Proteinsyntheseinhibitoren
- Diuretika
- Natriuretische Wirkstoffe
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Minocyclin
- Kaliumcitrat
- Wismut
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242230-C-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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