Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Doppeltherapie mit Tegoprazan und Minocyclin bei der Erstbehandlung mit Helicobacter Pylori: Eine randomisierte kontrollierte Studie

1. Juli 2025 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Doppeltherapie mit Tegoprazan und Minocyclin bei der Erstbehandlung mit Helicobacter pylori zu bewerten. Es wird angenommen, dass die Doppeltherapie mit Tegoprazan und Minocyclin der Wismut-haltigen Vierfachtherapie nicht unterlegen ist. Patienten, bei denen eine H. pylori-Infektion diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in eine der oben genannten Behandlungen eingeteilt. Bei Nachuntersuchungen in Woche 6 wird ein Harnstoff-Atemtest, ein Urease-Schnelltest oder ein Helicobacter-pylori-Stuhlantigentest durchgeführt, um die Eradikation zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Helicobacter-Pylori-Infektion Chronische Gastritis

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, China, 710032
    - Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 70 Jahren, beide Geschlechter.
Patienten mit dokumentierter H.pylori-Infektion, die keine Behandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben;
Die Patienten sind bereit, eine Eradikationsbehandlung zu erhalten.
Frauen im gebärfähigen Alter mussten während und 30 Tage danach medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen das Studienmedikament.
Schwere Organschäden und Komplikationen (wie Leberzirrhose, Urämie usw.), schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankungen.
Ständige Einnahme von Medikamenten gegen Geschwüre (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI)) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als dreimal/1 Monat vor dem Screening).
Schwangere oder stillende Frauen.
Unterzog sich einer oberen Magen-Darm-Operation.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dysplasie oder hochgradiger intraepithelialer Neoplasie
Die Patienten haben Symptome einer Dysphagie.
Anzeichen einer Blutung oder Eiseneffizienzanämie.
Eine Geschichte von Malignität.
Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme der Verwendung von Aspirin bei weniger als 100 mg/Tag).
Patienten mit psychischen Problemen oder schlechter Compliance.
In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
Weigere dich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Doppeltherapie mit Tegoprazan und Minocyclin Tegoprazan 50 mg und Minocyclin 100 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage	Arzneimittel: Tegoprazan Tegoprazan 50 mg und Minocyclin 100 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage Andere Namen: Minocyclin Arzneimittel: Minocyclin Tegoprazan 50 mg und Minocyclin 100 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage
Aktiver Komparator: Wismuthaltige Vierfachtherapie Wismutkaliumcitrat 240 mg, Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage	Arzneimittel: Wismutkaliumcitrat Wismutkaliumcitrat 240 mg, Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg Wismutkaliumcitrat 240 mg, Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage Arzneimittel: Amoxicillin Wismutkaliumcitrat 240 mg, Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage Arzneimittel: Clarithromycin Wismutkaliumcitrat 240 mg, Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1000 mg und Clarithromycin 500 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Doppeltherapie mit Tegoprazan und Minocyclin

Tegoprazan 50 mg und Minocyclin 100 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage

Arzneimittel: Tegoprazan

Tegoprazan 50 mg und Minocyclin 100 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage

Andere Namen:

Minocyclin

Arzneimittel: Minocyclin

Tegoprazan 50 mg und Minocyclin 100 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage

Aktiver Komparator: Wismuthaltige Vierfachtherapie