Eficacia y seguridad de la terapia dual con tegoprazan y minociclina para el tratamiento inicial de Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yongquan Shi,, Ph. D
- Número de teléfono: +862984771515
- Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, ambos sexos.
- Pacientes con infección documentada por H.pylori que no recibieron tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori;
- Los pacientes están dispuestos a recibir tratamiento de erradicación.
- Las mujeres en edad fértil debían utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante y 30 días después.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones o alergias al fármaco del estudio.
- Daño grave a órganos y complicaciones (como cirrosis hepática, uremia, etc.), enfermedades cardiopulmonares o endocrinas graves o inestables.
- Uso constante de medicamentos contra las úlceras (incluido el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de aliento con urea [13C]), antibióticos o complejos de bismuto (más de 3 veces/1 mes antes de la detección).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Fue sometido a cirugía gastrointestinal superior.
- Pacientes con displasia moderada a grave o alto grado de neoplasia intraepitelial
- Los pacientes tienen síntomas de disfagia.
- Evidencia de sangrado o anemia por eficiencia de hierro.
- Una historia de malignidad.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Uso sistémico de corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto el uso de aspirina por menos de 100 mg/d).
- Pacientes que tienen problemas psicológicos o mal cumplimiento.
- Inscrito en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia dual con tegoprazan y minociclina
tegoprazan 50 mg y minociclina 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
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tegoprazan 50 mg y minociclina 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
tegoprazan 50 mg y minociclina 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
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Comparador activo: Terapia cuádruple que contiene bismuto
citrato de bismuto potásico 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
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citrato de bismuto potásico 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
citrato de bismuto potásico 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
citrato de bismuto potásico 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
citrato de bismuto potásico 240 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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El criterio de valoración principal de este estudio es la erradicación de H.pylori, establecida mediante una prueba negativa de urea en el aliento # prueba rápida de ureasa o prueba de antígeno en heces de Helicobacter pylori 28 días después del final del tratamiento.
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28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento
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Síntomas relacionados con las drogas que aparecen recientemente durante el proceso de tratamiento.
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14 días de tratamiento
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Tasa de participantes con buen cumplimiento de la medicación (Cumplimiento)
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento
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Tomar más del 80% de la medicación se define como buen cumplimiento
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14 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yongquan Shi,, Chinaa, Shaanxi Xijing Hosipital of Digestive Disease
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Antiácidos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Diuréticos
- Agentes natriuréticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Minociclina
- Citrato de potasio
- Bismuto
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20242230-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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