Efficacia e sicurezza della duplice terapia con Tegoprazan e Minociclina per il trattamento iniziale dell'Helicobacter Pylori: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yongquan Shi,, Ph. D
- Numero di telefono: +862984771515
- Email: shiyquan@fmmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
- Pazienti con infezione documentata da H. pylori che non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori;
- I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
- Le donne in età fertile dovevano utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante e 30 giorni dopo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni o allergie al farmaco in studio.
- Gravi danni agli organi e complicanze (come cirrosi epatica, uremia, ecc.), malattie cardiopolmonari o endocrine gravi o instabili.
- Uso costante di farmaci antiulcera (inclusa l'assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane prima del test del respiro con urea [13C]), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Ha subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore.
- Pazienti con displasia da moderata a grave o alto grado di neoplasia intraepiteliale
- I pazienti hanno sintomi di disfagia.
- Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
- Una storia di tumore maligno.
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
- Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per meno di 100 mg/die).
- Pazienti che hanno problemi psicologici o scarsa compliance.
- Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Rifiutarsi di firmare con consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: duplice terapia con tegoprazan e minociclina
tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni
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tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
tegoprazan 50 mg e minociclina 100 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni
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Comparatore attivo: Terapia quadrupla contenente bismuto
citrato di potassio e bismuto 240 mg, esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1.000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni
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citrato di potassio e bismuto 240 mg, esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1.000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni
citrato di potassio e bismuto 240 mg, esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1.000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni
citrato di potassio e bismuto 240 mg, esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1.000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni
citrato di potassio e bismuto 240 mg, esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1.000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione dell'H.pylori, stabilita dalla negatività del test del respiro all'urea#test rapido dell'ureasi o del test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori 28 giorni dopo la fine del trattamento
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28 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento
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Nuovi sintomi correlati al farmaco durante il processo di trattamento
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14 giorni di trattamento
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Tasso di partecipanti con una buona compliance ai farmaci (Compliance)
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento
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L’assunzione di più dell’80% dei farmaci è definita come una buona compliance
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14 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yongquan Shi,, Chinaa, Shaanxi Xijing Hosipital of Digestive Disease
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Espettoranti
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiacidi
- Inibitori della sintesi proteica
- Diuretici
- Agenti natriuretici
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Agenti antiulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Minociclina
- Citrato di potassio
- Bismuto
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242230-C-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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