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Die Machbarkeit der Verwendung des PulsePoint zur Erleichterung der Aufklärung über Überdosierungen und der Naloxonverteilung (PP-OD)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Jon Agley, Indiana University

Die Machbarkeit der Nutzung des National PulsePoint Cardiopulmonary Resuscitation Responder Network zur Erleichterung der Aufklärung über Überdosierungen und der Naloxonverteilung

Wir werden eine Machbarkeitsstudie durchführen, um zu beurteilen, ob in einer Zufallsstichprobe von 180 Agenturen, in denen PulsePoint bereits aktiv ist, überarbeitete Verfahren (im Folgenden PulsePoint-OD) zur Erleichterung der Opioidüberdosierung und Naloxonverteilung (OEND) erfolgreich Ersthelferagenturen und Laienhelfer rekrutieren können . Für diese Studie bezieht sich der Begriff „Agentur“ auf einen einzelnen Implementierungsstandort, an dem PulsePoint aktiv ist und der an den Servicebereich oder die Gerichtsbarkeit der mit PulsePoint zusammenarbeitenden Ersthelferagentur gebunden ist.

Wir werden die folgenden Hypothesen testen:

H1: Arm 2 wird mehr Ersthelferagenturen erfolgreich rekrutieren als Arm 1.

H2: In Arm 2 geben mehr Laien-Responder an, sich mit der OEND-Programmierung beschäftigt zu haben als in Arm 1 oder 3 und in Arm 1 als in Arm 3 [nur diese Hypothese wird vom IRB abgedeckt, Hypothese 1 ist keine Forschung an menschlichen Probanden].

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vollständige, detaillierte Beschreibung des Studienprotokolls und der vorregistrierten Verfahren finden Sie in unserem formellen Protokollpapier (https://doi.org/10.2196/57280). die auch am Ende dieser spezifischen Registrierung zitiert wird.

Der gesamte spezifische Wortlaut in diesem Dokument ist direkt (wörtlich) aus dem Protokollpapier abgeleitet, das unser kontrollierendes, geplantes Vorregistrierungsdokument für dieses Projekt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University Bloomington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Laienhelfer, die Teil des PulsePoint-Systems sind, registrieren sich mit ihrem Smartphone bei einer örtlichen Ersthelferagentur. Eingeschlossen ist jeder, der bei einer für dieses Projekt zufällig ausgewählten PulsePoint-Agentur registriert ist. Die meisten Laienhelfer (z. B. diejenigen, die nicht selbst auch außerdienstliche Ersthelfer sind) werden nur bei Vorfällen im öffentlichen Raum alarmiert. Von diesen Benutzern werden außer der eindeutigen ID des Geräts keine identifizierenden Informationen erfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardnachrichten für Laien (Arm 1)
Benutzer, die nach dem Zufallsprinzip Arm 1 zugeordnet werden, erhalten standardmäßige monatliche Rekrutierungs-Push-Nachrichten. Diese Push-Nachrichten unterscheiden sich von den Zertifizierungsnachrichten, da sie neben dem Link zu einer Zielseite eine Sprache enthalten, die die Interaktion mit OEND-Diensten fördern soll (z. B. um geschult zu werden und Naloxon zu transportieren).
Verhalten: Push-Nachrichten (Standard)
Push-Nachrichten werden auf der Grundlage von Best-Practice-Rekrutierungsprinzipien in Zusammenarbeit mit einem externen Marketingteam entwickelt und anschließend vom Studienteam überprüft und finalisiert. Die Nachrichten sind jeden Monat unterschiedlich und werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gesendet. Der monatliche Zeitrahmen wurde auf der Grundlage unseres Bedarfs ausgewählt, den Kontakt mit den Antwortenden und die Recherche oder Expertenmeinungen zur Push-Messaging-Sättigung in Einklang zu bringen.
Experimental: Maßgeschneiderte Nachrichten für Laien (Arm 2)
Arm 2 folgt den gleichen Verfahren wie für Arm 1, verwendet jedoch separate Nachrichten. Konkret werden die Push-Nachrichten und die Landingpage zusätzliche, kurze Nachrichten enthalten, die gezielt sachliche Informationen liefern, die Fehleinschätzungen zu Überdosierung und Naloxon entgegenwirken.
Verhalten: Push-Nachrichten (individuell)
Diese Nachrichten ähneln dem Inhalt der Standard-Push-Nachrichten, sind jedoch angepasst, um häufige Fehleinschätzungen über Opioidüberdosierungen und Naloxon auszuräumen.
Kein Eingriff: Steuerarm (Arm 3)
Arm 3 fungiert als Kontrollarm und erhält keine monatlichen Rekrutierungsnachrichten oder Ermutigungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zertifizierung zum Erhalt der OEND-Programmierung und zum Tragen von Naloxon
Zeitfenster: 12 Monate
Zu Beginn berechnen wir das Verhältnis der Personen, die bestätigen, dass sie geschult sind (Zahl von N), im Vergleich zur Gesamtzahl der Push-Nachrichtenempfänger (T), und das Verhältnis der Personen, die bestätigen, dass sie Naloxon tragen (Zahl von C), im Vergleich dazu zur Gesamtzahl der Push-Nachrichtenempfänger (T) und das Verhältnis der Personen, die auf den Link geklickt haben (O), im Vergleich zur Gesamtzahl der Push-Nachrichtenempfänger (T). Getrennt nach 6- und 12-Monats-Follow-ups wurde die Anzahl der eingereichten Bescheinigungen über Ausbildung und Träger von Naloxon (N bzw. C) im Vergleich zur Anzahl der Push-Empfänger (T) in jedem Zeitraum (verfolgt durch D) und das Verhältnis der Personen, die jeden Monat auf den Link geklickt haben (O), im Vergleich zur Gesamtzahl der Push-Nachrichtenempfänger (T). Unsere Ergebnisvariablen sind Verhältnisse: X = (N / T) für jeden Wert von D (0, 1 oder 2) und Y = (C / T) für jeden Wert von D. Das Verhältnis Z = (O / T) beträgt eine Kovariate, die die Interaktion mit Push-Nachrichten bei jedem Wert von D darstellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Agley, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34DA058162 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Rohdaten werden zusammen mit Veröffentlichungen bereitgestellt, die diese Daten verwenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung dauerhaft verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind vollständig anonym (im Verhältnisformat) und der Zugriff wird nicht eingeschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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