Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perinatale Depression verhindern

24. Juli 2024 aktualisiert von: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

Center M-Pilotstudie zur Machbarkeit und Wirksamkeit

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Wirkmechanismen und Wirksamkeit von Center M zu bewerten. Center M ist eine gruppenbasierte, auf Achtsamkeit basierende Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung perinataler Depression (PD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Wirkmechanismen und Wirksamkeit von Center M zu bewerten. Center M ist eine gruppenbasierte, auf Achtsamkeit basierende Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung perinataler Depression (PD). Schwangere Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten befragt: vor der Intervention, nach der Intervention und 6 Wochen nach der Geburt. Die Umfragen umfassen Selbstberichtsmaßnahmen zur Bewertung depressiver Symptome, Achtsamkeitsfähigkeiten, Emotionsregulation und Teilnehmerzufriedenheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei Interventionsbeginn zwischen 12 und 30 Wochen
  • Englischkenntnisse
  • Keine Vorerfahrung in einer achtsamkeitsbasierten Interventionsgruppe
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einer Telemedizin-Intervention

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention des Zentrums M
Daten von Teilnehmern in diesem Arm werden vor der Intervention, nach der Intervention und 6 Wochen nach der Geburt verglichen. Alle Teilnehmer erhalten die Center-M-Intervention, die gruppenbasierte Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und Materialien für das Üben zu Hause umfasst.
Verhalten: Zentrum M
Das Zentrum M besteht aus wöchentlichen, einstündigen telemedizinischen, auf Achtsamkeit basierenden Gruppensitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) über vier aufeinanderfolgende Wochen. Die Teilnehmer nahmen an den Gruppensitzungen über ihren PC, ihr Tablet oder ihr Telefon teil. Jeder Besuch beinhaltete die Einführung in ein zentrales Thema des psychischen Wohlbefindens, das Erlernen von Fähigkeiten zur Entwicklung einer vorurteilsfreien Selbstwahrnehmung und/oder Fähigkeiten zur kognitiven Neubewertung, das Üben von Fertigkeiten und die Diskussion von Heimübungsmaterialien. Zu den Heimübungsmaterialien gehörten schriftliche Anleitungen zur Achtsamkeit, Audio-geführte Meditationen, Selbstmitgefühlsübungen und Übungen zum Erkennen der Wechselbeziehungen zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung), nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
10-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Symptomologie einer perinatalen Depression in den letzten sieben Tagen.
Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung), nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung), nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
Selbstberichtsmaß, das die depressiven Symptome der letzten zwei Wochen bewertet.
Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung), nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
Fünf Facetten des Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ)
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
39-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Achtsamkeitsfähigkeiten.
Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zur emotionalen Regulierung (ERQ)
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
10-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Fähigkeit einer Person, Emotionen mithilfe kognitiver Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung zu regulieren oder zu bewältigen.
Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERQ-Subskala zur kognitiven Neubewertung
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
6 Elemente zur Reflexion kognitiver Neuausrichtung oder Umstrukturierung.
Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
ERQ-Unterskala für Ausdrucksunterdrückung
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
4 Elemente zur Darstellung der Ausdrucksunterdrückung.
Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
Center M Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung)
60-minütige Fokusgruppen im Telegesundheitsformat, einschließlich offener Fragen zu ihren Erfahrungen mit Center M oder einer Zwei-Fragen-Umfrage mit einer Zufriedenheitsfrage auf der Likert-Skala und einer Freitextfrage.
Nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OHSU IRB 24818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten