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Prevenire la depressione perinatale

24 luglio 2024 aggiornato da: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

Studio Pilota di Fattibilità ed Efficacia del Centro M

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'accettabilità, la fattibilità, i meccanismi d'azione e l'efficacia del Centro M. Il Centro M è un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sul gruppo e sulla consapevolezza per il trattamento della depressione perinatale (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare l'accettabilità, la fattibilità, i meccanismi d'azione e l'efficacia del Centro M. Il Centro M è un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sul gruppo e sulla consapevolezza per il trattamento della depressione perinatale (PD). Le partecipanti incinte verranno intervistate in tre momenti: pre-intervento, post-intervento e 6 settimane dopo il parto. I sondaggi includeranno misure di autovalutazione che valutano i sintomi depressivi, le capacità di consapevolezza, la regolazione delle emozioni e la soddisfazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale all’inizio dell’intervento tra 12 e 30 settimane
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • nessuna esperienza precedente in un gruppo di intervento basato sulla consapevolezza
  • capacità e volontà di partecipare ad un intervento di telemedicina

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento del Centro M
I dati dei partecipanti a questo braccio verranno confrontati tra pre-intervento, post-intervento e 6 settimane dopo il parto. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento del Centro M, che include sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di gruppo e materiali per la pratica domiciliare.
Comportamentale: Centro M
Il Centro M consiste in sessioni di gruppo settimanali di 1 ora di telemedicina e terapia cognitivo comportamentale basata sulla consapevolezza per quattro settimane consecutive. I partecipanti si sono uniti alle sessioni di gruppo sul proprio personal computer, tablet o telefono. Ciascuna visita prevedeva l'introduzione di un tema centrale relativo al benessere mentale, l'apprendimento di capacità per sviluppare un'autoconsapevolezza non giudicante e/o abilità di rivalutazione cognitiva, pratica delle competenze e discussione di materiali per la pratica domestica. I materiali per la pratica domestica includevano istruzioni scritte di consapevolezza consapevole, meditazioni audioguidate, esercizi di auto-compassione e pratiche per riconoscere le interrelazioni tra pensieri, sentimenti e comportamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Misura self-report composta da 10 item utilizzata per valutare la sintomatologia della depressione perinatale negli ultimi sette giorni.
Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Misura di autovalutazione che valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'ultima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Misura di autovalutazione composta da 39 item per valutare le capacità di consapevolezza.
Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Misura di autovalutazione composta da 10 item utilizzata per valutare la propria capacità di regolare o gestire le emozioni utilizzando la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva.
Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala di rivalutazione cognitiva ERQ
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
6 item per riflettere la ristrutturazione o ristrutturazione cognitiva.
Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Sottoscala di soppressione espressiva ERQ
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
4 item per riflettere la soppressione espressiva.
Misurato prima dell'intervento (entro 1 settimana prima della prima sessione) e 6 settimane dopo il parto
Soddisfazione del Centro M
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 1 settimana dall'ultima sessione)
Focus group in formato telemedicina di 60 minuti che includono domande aperte sulla loro esperienza con il Center M o sondaggio di due domande con una domanda sulla soddisfazione su scala Likert e una domanda a testo libero.
Post-intervento (entro 1 settimana dall'ultima sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 24818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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