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Perinatale Depression verhindern

24. Juli 2024 aktualisiert von: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

Center M-Pilotstudie zur Machbarkeit und Wirksamkeit

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Wirkmechanismen und Wirksamkeit von Center M zu bewerten. Center M ist eine gruppenbasierte, auf Achtsamkeit basierende Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung perinataler Depression (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Wirkmechanismen und Wirksamkeit von Center M zu bewerten. Center M ist eine gruppenbasierte, auf Achtsamkeit basierende Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung perinataler Depression (PD). Schwangere Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten befragt: vor der Intervention, nach der Intervention und 6 Wochen nach der Geburt. Die Umfragen umfassen Selbstberichtsmaßnahmen zur Bewertung depressiver Symptome, Achtsamkeitsfähigkeiten, Emotionsregulation und Teilnehmerzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei Interventionsbeginn zwischen 12 und 30 Wochen
  • Englischkenntnisse
  • Keine Vorerfahrung in einer achtsamkeitsbasierten Interventionsgruppe
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einer Telemedizin-Intervention

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des Zentrums M
Daten von Teilnehmern in diesem Arm werden vor der Intervention, nach der Intervention und 6 Wochen nach der Geburt verglichen. Alle Teilnehmer erhalten die Center-M-Intervention, die gruppenbasierte Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und Materialien für das Üben zu Hause umfasst.
Verhalten: Zentrum M
Das Zentrum M besteht aus wöchentlichen, einstündigen telemedizinischen, auf Achtsamkeit basierenden Gruppensitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) über vier aufeinanderfolgende Wochen. Die Teilnehmer nahmen an den Gruppensitzungen über ihren PC, ihr Tablet oder ihr Telefon teil. Jeder Besuch beinhaltete die Einführung in ein zentrales Thema des psychischen Wohlbefindens, das Erlernen von Fähigkeiten zur Entwicklung einer vorurteilsfreien Selbstwahrnehmung und/oder Fähigkeiten zur kognitiven Neubewertung, das Üben von Fertigkeiten und die Diskussion von Heimübungsmaterialien. Zu den Heimübungsmaterialien gehörten schriftliche Anleitungen zur Achtsamkeit, Audio-geführte Meditationen, Selbstmitgefühlsübungen und Übungen zum Erkennen der Wechselbeziehungen zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung), nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
10-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Symptomologie einer perinatalen Depression in den letzten sieben Tagen.
Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung), nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung), nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
Selbstberichtsmaß, das die depressiven Symptome der letzten zwei Wochen bewertet.
Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung), nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
Fünf Facetten des Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ)
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
39-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Achtsamkeitsfähigkeiten.
Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
Fragebogen zur emotionalen Regulierung (ERQ)
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
10-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Fähigkeit einer Person, Emotionen mithilfe kognitiver Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung zu regulieren oder zu bewältigen.
Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERQ-Subskala zur kognitiven Neubewertung
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
6 Elemente zur Reflexion kognitiver Neuausrichtung oder Umstrukturierung.
Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
ERQ-Unterskala für Ausdrucksunterdrückung
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
4 Elemente zur Darstellung der Ausdrucksunterdrückung.
Gemessen vor dem Eingriff (innerhalb einer Woche vor der ersten Sitzung) und 6 Wochen nach der Geburt
Center M Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung)
60-minütige Fokusgruppen im Telegesundheitsformat, einschließlich offener Fragen zu ihren Erfahrungen mit Center M oder einer Zwei-Fragen-Umfrage mit einer Zufriedenheitsfrage auf der Likert-Skala und einer Freitextfrage.
Nach der Intervention (innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 24818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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