Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie depresji okołoporodowej

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

Studium pilotażowe wykonalności i skuteczności Centrum M

Celem tego badania pilotażowego jest ocena akceptowalności, wykonalności, mechanizmów działania i skuteczności Centrum M. Centrum M jest grupową interwencją w ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu depresji okołoporodowej (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena akceptowalności, wykonalności, mechanizmów działania i skuteczności Centrum M. Centrum M jest grupową interwencją w ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu depresji okołoporodowej (PD). Uczestniczki w ciąży zostaną przebadane w trzech punktach czasowych: przed interwencją, po interwencji i 6 tygodni po porodzie. Ankiety będą obejmować pomiary samoopisowe oceniające objawy depresyjne, umiejętności uważności, regulację emocji i satysfakcję uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy w chwili rozpoczęcia interwencji pomiędzy 12 a 30 tygodniem
  • Płynność języka angielskiego
  • brak wcześniejszego doświadczenia w grupie interwencyjnej opartej na uważności
  • zdolność i chęć uczestniczenia w interwencji telezdrowia

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Centrum M. Interwencja
Dane uczestników tej grupy zostaną porównane przed interwencją, po interwencji i 6 tygodni po porodzie. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję Centrum M, która obejmuje grupowe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i materiały do ​​ćwiczeń w domu.
Behawioralne: Centrum M
Centrum M składa się z cotygodniowych, godzinnych sesji grupowych terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opartej na uważności, prowadzonych przez cztery kolejne tygodnie. Uczestnicy dołączali do sesji grupowych na komputerze osobistym, tablecie lub telefonie. Każda wizyta obejmowała wprowadzenie podstawowego tematu dotyczącego dobrostanu psychicznego, naukę umiejętności rozwijania nieoceniającej samoświadomości i/lub umiejętności ponownej oceny poznawczej, ćwiczenie umiejętności i omówienie materiałów do ćwiczeń domowych. Materiały do ​​ćwiczeń domowych obejmowały pisemne instrukcje uważnej świadomości, medytacje z audioprzewodnikiem, ćwiczenia współczucia dla siebie i praktyki rozpoznawania wzajemnych powiązań między myślami, uczuciami i zachowaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją), po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji) i 6 tygodni po porodzie
Skala samoopisu składająca się z 10 pozycji, stosowana do oceny objawów depresji okołoporodowej w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Mierzone przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją), po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji) i 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją), po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji) i 6 tygodni po porodzie
Miara samoopisowa, która ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Mierzone przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją), po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji) i 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz pięciu aspektów uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją) i 6 tygodni po porodzie
Miara samoopisu składająca się z 39 pozycji, służąca do oceny umiejętności uważności.
Mierzone przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją) i 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz Regulacji Emocjonalnej (ERQ)
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją) i 6 tygodni po porodzie
Miara samoopisu składająca się z 10 pozycji, służąca do oceny zdolności danej osoby do regulowania emocji lub zarządzania nimi za pomocą ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji.
Mierzone przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją) i 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala ponownej oceny poznawczej ERQ
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją) i 6 tygodni po porodzie
6 elementów odzwierciedlających przeformułowanie lub restrukturyzację poznawczą.
Mierzone przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją) i 6 tygodni po porodzie
Podskala tłumienia ekspresji ERQ
Ramy czasowe: Mierzone przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją) i 6 tygodni po porodzie
4 elementy odzwierciedlające tłumienie ekspresji.
Mierzone przed interwencją (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą sesją) i 6 tygodni po porodzie
Centrum M Satysfakcja
Ramy czasowe: Po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji)
60-minutowe grupy fokusowe w formacie telezdrowia, zawierające pytania otwarte na temat ich doświadczeń z Centrum M lub ankieta składająca się z dwóch pytań z pytaniem o satysfakcję w skali Likerta i pytaniem tekstowym.
Po interwencji (w ciągu 1 tygodnia od ostatniej sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellen Tilden, PhD, CNM, FACNM, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 24818

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami