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Einfluss des Widerstandstrainingsvolumens auf die kognitive Funktion und körperliche Leistungsfähigkeit bei kognitiv beeinträchtigten Personen (TRAIN4BRAIN)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Nuno Miguel Pintassilgo da Silva Fonseca, University of Beira Interior

Auswirkungen unterschiedlicher Krafttrainingsvolumina auf kognitive Funktion, oxidativen Stress, Entzündungsmarker, Lipidprofil, glykämischen Status, Muskelschäden, hämodynamische Reaktion und körperliche Leistungsfähigkeit bei kognitiv beeinträchtigten Personen – die TRAIN4BRAIN-Studie

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Auswirkungen unterschiedlicher Krafttrainingsvolumina auf die kognitive Funktion, oxidativen Stress, Entzündungsmarker, Lipidprofil, glykämischen Status, Muskelschäden, hämodynamische Reaktion und körperliche Leistungsfähigkeit bei kognitiv beeinträchtigten Teilnehmern zu analysieren. Zunächst absolvieren die Teilnehmer ein sechswöchiges Krafttraining mit dem gleichen Volumen für alle Teilnehmer (Kontrollphase). Das Gesamttrainingsvolumen (Sätze x Wiederholungen) beträgt 232 Wiederholungen beim Beindrücken und 160 Wiederholungen beim Brustdrücken, wobei die relativen Intensitäten zwischen 40 % und 70 % des 1RM liegen. In Woche 7 führen die Teilnehmer den Vortest durch und die Ergebnismessungen umfassen kognitive Funktion, oxidativen Stress, Entzündungsmarker, Lipidprofil, glykämischer Status, Muskelschäden, hämodynamische Reaktion und körperliche Leistungsfähigkeit. Nach dem Vortest werden die Teilnehmer zufällig in zwei Trainingsgruppen eingeteilt, um eine 10-wöchige Intervention durchzuführen. Eine Gruppe erhöht das Trainingsvolumen gegenüber dem in der Kontrollphase durchgeführten Trainingsprogramm um 15 %, während die andere Gruppe das Volumen um 30 % erhöht. Die Teilnehmer führen eine Woche nach dem Eingriff einen Kontrolltest durch, um hämodynamische Parameter und körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen. Eine Woche nach dem Kontrolltest führen die Teilnehmer ein weiteres 10-wöchiges Krafttrainingsprogramm durch, wobei die Gruppe, die ein Volumen von 15 % absolviert hat, 30 % und die Gruppe, die 30 % absolviert hat, 45 % leisten wird. Eine Woche nach dem Eingriff führen die Teilnehmer den Nachtest durch und die Ergebnismessungen umfassen kognitive Funktion, oxidativen Stress, Entzündungsmarker, Lipidprofil, glykämischer Status, Muskelschäden, hämodynamische Reaktion und körperliche Leistungsfähigkeit. Die Forscher gehen davon aus, dass beide Trainingsvolumina ähnliche Anpassungen der kognitiven Funktion, des oxidativen Stresses, der Immunantwort, des Lipidprofils, des glykämischen Status, der Muskelschädigung, der Hämodynamik und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei kognitiv beeinträchtigten Personen hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien (siehe Zulassungskriterien) werden die Teilnehmer aus stationären Pflegeeinrichtungen oder Tageszentren rekrutiert. Sie werden zwei verschiedene Krafttrainingsvolumina mit zwei wöchentlichen Sitzungen durchführen. Die Intensität der Übungen, die Art und Reihenfolge, die Bewegungsgeschwindigkeit und die Ruhezeit zwischen den Übungen werden in beiden Gruppen gleich sein. Zunächst wird eine sechswöchige Kontrollphase durchgeführt, in der alle Teilnehmer das gleiche Krafttrainingsvolumen absolvieren (Kontrollphase). Das Gesamttrainingsvolumen (Sätze x Wiederholungen) beträgt 232 Wiederholungen beim Beindrücken und 160 Wiederholungen beim Brustdrücken, wobei die relativen Intensitäten zwischen 40 % und 70 % des 1RM liegen. Nach der Kontrollphase wird ein Vortest durchgeführt, um die kognitive Funktion, oxidativen Stress, Entzündungsmarker, Lipidprofil, glykämischen Status, Muskelschäden, Blutdruck, Herzfrequenz, Short Physical Performance Battery (SPPB: Gleichgewicht, 4- Metergehen und Aufstehen mit fünf Wiederholungen), Medizinballwerfen (1 kg), Handgriffkraft, 1RM-Beinpresse und 1RM-Brustpresse. Nach dem Vortest werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um ein 10-wöchiges Krafttrainingsprogramm mit unterschiedlichen Trainingsvolumina durchzuführen: Eine Gruppe erhöht das Trainingsvolumen gegenüber dem in der Kontrollphase durchgeführten Trainingsprogramm um 15 % Die andere Gruppe erhöht die Lautstärke um 30 %. Nach dem 10-wöchigen Eingriff wird ein Kontrolltest durchgeführt, um Blutdruck, Herzfrequenz, SPPB, Medizinballwurf (1 kg), Handgriffkraft, 1RM-Beinpresse und 1RM-Brustpresse zu bewerten. Nach dem Kontrolltest führen die Teilnehmer ein weiteres 10-wöchiges Krafttrainingsprogramm durch, bei dem die Gruppe, die das Volumen von 15 % durchgeführt hat, auf 30 % und das Volumen von 30 % auf 45 % gesteigert wird. Nach dem zweiten 10-wöchigen Interventionsprogramm führen die Teilnehmer den Nachtest durch und die Ergebnismessungen umfassen kognitive Funktion, oxidativen Stress, Entzündungsmarker, Lipidprofil, glykämischer Status, Muskelschäden, Blutdruck, Herzfrequenz, SPPB, Medikamente Ballwurf (1 kg), Handgriffkraft, 1 RM Beinpresse und 1 RM Brustpresse. An der Studie wird auch eine zu Beginn des Forschungsprojekts rekrutierte Kontrollgruppe (ohne jegliche körperliche Betätigung) beteiligt sein. Die Kontrollgruppe wird außerdem vor und nach dem Eingriff einer Reihe von Tests unterzogen. Die Ergebnismaße in der Kontrollgruppe sind kognitive Funktion, oxidativer Stress, Entzündungsmarker, Lipidprofil, glykämischer Status, Muskelschäden und SPPB (Gleichgewicht, 4-Meter-Gehen und fünf Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Covilhã, Portugal
        • University of Beira Interior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren, bei denen gemäß der Demenz-Bewertungsskala 2 eine kognitive Beeinträchtigung (leicht, mittelschwer oder schwer) diagnostiziert wurde.
  • SPPB-Score ≥ 3.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Schulungsprogrammen und zur Zusammenarbeit mit dem Forschungsteam.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben (mündlich oder schriftlich).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität, die die Teilnahme am Trainingsprogramm negativ beeinflusst.
  • Operationen oder Frakturen in den letzten 6 Monaten.
  • Bettlägerige oder hospitalisierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollphase (6 Wochen)
Alle rekrutierten Teilnehmer absolvieren 6 Wochen Krafttraining mit dem gleichen Volumen. Das Gesamttrainingsvolumen (Sätze x Wiederholungen) beträgt 232 Wiederholungen beim Beindrücken und 160 Wiederholungen beim Brustdrücken, wobei die relativen Intensitäten zwischen 40 % und 70 % des 1RM liegen.
Sonstiges: Kontrollphase (6 Wochen)
Die Teilnehmer absolvieren eine Kontrollphase von sechs Wochen Krafttraining mit dem gleichen Volumen für die oberen (160 Wiederholungen) und unteren Gliedmaßen (230 Wiederholungen), wobei die relativen Intensitäten zwischen 40 % und 70 % des 1RM liegen. Die Trainingssequenz ist wie folgt: i) 10 Minuten Aufwärmen auf dem Laufband, ii) 1-3 Sätze mit 5-10 Wiederholungen bei 50-70 % des 1RM in der Beinpresse, iii) 1-3 Sätze mit 5 Wiederholungen -10 Wiederholungen bei 40–60 % 1RM beim Brustdrücken, iv) 1–3 Sätze mit 6–10 Wiederholungen bei der Sitz-Steh-Übung, v) 1–3 Sätze mit 5–7 Wiederholungen bei der 1-kg-Übung Medizinballwerfen und vi) 5 Minuten Gehen auf dem Laufband.
Experimental: 15 % Steigerung des Widerstandstrainingsvolumens (10 Wochen)
Die Teilnehmer absolvieren 10 Wochen Krafttraining und steigern dabei ihr Ausgangsvolumen um 15 %.
Sonstiges: 15 % Steigerung des Widerstandstrainingsvolumens (10 Wochen)
Die Teilnehmer absolvieren zehn Wochen Krafttraining und steigern dabei ihr Ausgangsvolumen um 15 % (obere Gliedmaßen – 184 Wiederholungen; untere Gliedmaßen – 268 Wiederholungen). Die Anzahl der Sätze liegt zwischen 1 und 3 und die relativen Intensitäten zwischen 40 % und 70 % des 1RM. Die Trainingssequenz ist wie folgt: i) 10 Minuten Aufwärmen auf dem Laufband, ii) 1–3 Sätze mit 3–10 Wiederholungen bei 50–70 % des 1RM in der Beinpresse, iii) 1–3 Sätze mit je 3 Wiederholungen -10 Wiederholungen bei 40–60 % 1RM beim Brustdrücken, iv) 1–3 Sätze mit 4–10 Wiederholungen bei der Sitz-Steh-Übung, v) 1–3 Sätze mit 3–8 Wiederholungen bei der 1-kg-Übung Medizinballwerfen und vi) 5 Minuten Gehen auf dem Laufband.
Experimental: 30 % Steigerung des Widerstandstrainingsvolumens (10 Wochen)
Die Teilnehmer absolvieren ein 10-wöchiges Krafttraining und steigern dabei ihr Ausgangsvolumen um 30 %.
Sonstiges: 30 % Steigerung des Widerstandstrainingsvolumens (10 Wochen)
Die Teilnehmer absolvieren zehn Wochen Krafttraining und steigern dabei ihr Ausgangsvolumen um 30 % (obere Gliedmaßen – 208 Wiederholungen; untere Gliedmaßen – 300 Wiederholungen). Die Anzahl der Sätze liegt zwischen 1 und 3 und die relativen Intensitäten zwischen 40 % und 70 % des 1RM. Die Trainingssequenz sieht wie folgt aus: i) 10 Minuten Aufwärmen auf dem Laufband, ii) 1–3 Sätze mit 4–10 Wiederholungen bei 50–70 % des 1RM in der Beinpresse, iii) 1–3 Sätze mit je 4 Wiederholungen -10 Wiederholungen bei 40–60 % 1RM beim Brustdrücken, iv) 1–3 Sätze mit 5–10 Wiederholungen bei der Sitz-Steh-Übung, v) 1–3 Sätze mit 4–7 Wiederholungen bei der 1-kg-Übung Medizinballwerfen und vi) 5 Minuten Gehen auf dem Laufband.
Experimental: 15 % + 15 % Steigerung des Krafttrainingsvolumens (10 Wochen)
Die Teilnehmer absolvieren ein 10-wöchiges Krafttraining. Die Gruppe, die das Volumen von 15 % erreicht hat, wird auf 30 % erhöht.
Sonstiges: Eine Gruppe, die 15 % mehr Volumen erreichte und auf 30 % steigerte (10 Wochen)
Die Teilnehmer absolvieren ein 10-wöchiges Krafttraining. Die Gruppe, die ein Volumen von 15 % durchgeführt hat, steigert sich nun um 15 % und leistet 30 % (obere Gliedmaßen – 208 Wiederholungen; untere Gliedmaßen – 300 Wiederholungen). Die Anzahl der Sätze liegt zwischen 1 und 3 und die relativen Intensitäten zwischen 40 % und 70 % des 1RM. Die Trainingssequenz sieht wie folgt aus: i) 10 Minuten Aufwärmen auf dem Laufband, ii) 1–3 Sätze mit 4–10 Wiederholungen bei 50–70 % des 1RM in der Beinpresse, iii) 1–3 Sätze mit je 4 Wiederholungen -10 Wiederholungen bei 40–60 % 1RM beim Brustdrücken, iv) 1–3 Sätze mit 5–10 Wiederholungen bei der Sitz-Steh-Übung, v) 1–3 Sätze mit 4–7 Wiederholungen bei der 1-kg-Übung Medizinballwerfen und vi) 5 Minuten Gehen auf dem Laufband.
Experimental: 30 % + 15 % Steigerung des Widerstandstrainingsvolumens (10 Wochen)
Die Teilnehmer absolvieren ein 10-wöchiges Krafttraining. Die Gruppe, die die 30 %-Lautstärke erreicht hat, wird auf 15 % erhöht.
Sonstiges: Eine Gruppe erreichte 30 % mehr Volumen und steigerte sich auf 45 % (10 Wochen).
Die Teilnehmer absolvieren ein 10-wöchiges Krafttraining. Die Gruppe, die ein Volumen von 30 % durchgeführt hat, wird sich nun um 15 % steigern und eine Leistung von 45 % erbringen (obere Gliedmaßen – 232 Wiederholungen; untere Gliedmaßen – 334 Wiederholungen). Die Anzahl der Sätze liegt zwischen 1 und 3 und die relativen Intensitäten zwischen 40 % und 70 % des 1RM. Die Trainingssequenz ist wie folgt: i) 10 Minuten Aufwärmen auf dem Laufband, ii) 1–3 Sätze mit 3–10 Wiederholungen bei 50–70 % des 1RM in der Beinpresse, iii) 1–3 Sätze mit je 3 Wiederholungen -10 Wiederholungen bei 40-60 % 1RM beim Brustdrücken, iv) 2-3 Sätze mit 8 Wiederholungen bei der Sitz-Steh-Übung, v) 2-3 Sätze mit 8 Wiederholungen beim 1-kg-Medizinballwurf, und vi) 5 Minuten Gehen auf dem Laufband.
Experimental: Kontrollgruppe (29 Wochen)
Die Teilnehmer werden während des Interventionszeitraums von 29 Wochen keinerlei körperliche Betätigung durchführen.
Sonstiges: Kontrollgruppe (29 Wochen)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe behalten ihre regulären täglichen Aktivitäten bei, ohne sich körperlich zu betätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Das SPPB bestimmt das Gesamtniveau der funktionellen Leistung durch drei Tests: Gleichgewicht (Füße nebeneinander, Halbtandem, Tandem), 4-Meter-Gehen und 5 Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Demenz-Bewertungsskala 2 (DRS-2)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Der DRS-2-Fragebogen wird angewendet, um das Gesamtniveau der kognitiven Funktion anhand von fünf Unterskalen zu analysieren: Aufmerksamkeit, Initiierung/Beharrlichkeit, Konstruktion, Konzeptualisierung und Gedächtnis.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Der BDNF-Proteinspiegel wird mithilfe spezieller Bluttestkits analysiert.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-kg-Medizinballwurf (MBT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Die MBT-Distanz wird mit einem Maßband aufgezeichnet.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Der HGS wird mit einem analogen Dynamometer bewertet.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Zehn Meter zu Fuß
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Die 10-Meter-Gehzeit wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
1RM Beinpresse und Brustpresse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Bei der Bein- und Brustpresse wird ein progressiver Belastungstest bewertet, bis die Last (Gewicht) erreicht ist, die einmal gehoben werden kann (d. h. das Maximum bei einer Wiederholung).
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über 6 Minuten mit einer Stoppuhr gemessen, um Veränderungen in der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Belastungs-Geschwindigkeitsprofile bei der Beinpresse und Brustpresse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Die Last-Geschwindigkeitsprofile werden anhand der Geschwindigkeitswerte (aufgezeichnet mit einem linearen Geschwindigkeitswandler) analysiert, die mit den absoluten Lasten verbunden sind, die während der progressiven Belastungstests in den horizontalen Beinpressen und sitzenden Brustpressmaschinen verwendet werden.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
In dieser Studie wird der SBP mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
In dieser Studie wird der Blutdruck mithilfe eines Blutdruckmessgeräts gemessen.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
In dieser Studie wird die Herzfrequenz mithilfe eines digitalen Blutdruckmessgeräts beurteilt.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Marker für oxidativen Stress (carbonylierte Proteine) werden mithilfe spezieller Bluttestkits analysiert.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Entzündungsmarker (IL-6, TNF-α und IL-10) werden durch spezielle Bluttestkits analysiert.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Lipidprofil
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Das Lipidprofil (LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride) wird mithilfe spezieller Bluttestkits analysiert.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Glykämischer Status
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Der HbA1c wird mithilfe spezieller Bluttestkits analysiert.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Muskelschaden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29
Der Muskelschaden (Kreatinkinase, Laktatdehydrogenase, Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase) wird durch spezielle Bluttestkits analysiert.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Beira Interior

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Research Center in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development (CIDESD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dulce Esteves, PhD, University of Beira Interior
  • Hauptermittler: Mikel Izquierdo, PhD, Universidad Pública de Navarra
  • Hauptermittler: Mário M; Marques, PhD, University of Beira Interior

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Universidade da Beira Interior

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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