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Impatto del volume dell'allenamento di resistenza sulla funzione cognitiva e sulla prestazione fisica in individui con problemi cognitivi (TRAIN4BRAIN)

29 luglio 2024 aggiornato da: Nuno Miguel Pintassilgo da Silva Fonseca, University of Beira Interior

Effetti di diversi volumi di allenamento di resistenza su funzione cognitiva, stress ossidativo, marcatori infiammatori, profilo lipidico, stato glicemico, danno muscolare, risposta emodinamica e prestazione fisica in individui con problemi cognitivi - lo studio TRAIN4BRAIN

Questo progetto di ricerca mira ad analizzare gli effetti di diversi volumi di allenamento di resistenza sulla funzione cognitiva, sullo stress ossidativo, sui marcatori infiammatori, sul profilo lipidico, sullo stato glicemico, sul danno muscolare, sulla risposta emodinamica e sulla prestazione fisica nei partecipanti con deficit cognitivo. Innanzitutto, i partecipanti eseguiranno sei settimane di allenamento di resistenza utilizzando lo stesso volume per tutti i partecipanti (fase di controllo). Il volume totale dell'allenamento (serie x ripetizioni) sarà di 232 ripetizioni nel leg press e 160 ripetizioni nel chest press, con intensità relative che vanno dal 40% al 70% dell'1RM. Nella settima settimana, i partecipanti eseguiranno il pre-test e le misure di risultato saranno la funzione cognitiva, lo stress ossidativo, i marcatori infiammatori, il profilo lipidico, lo stato glicemico, il danno muscolare, la risposta emodinamica e la prestazione fisica. Dopo il pre-test, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di formazione per eseguire un intervento di 10 settimane. Un gruppo aumenterà il volume dell'allenamento del 15% rispetto al programma di allenamento eseguito nella fase di controllo, mentre l'altro gruppo aumenterà il volume del 30%. I partecipanti eseguiranno un test di controllo una settimana dopo l'intervento per valutare i parametri emodinamici e le prestazioni fisiche. Una settimana dopo il test di controllo, i partecipanti eseguiranno un altro programma di allenamento di resistenza di 10 settimane, in cui il gruppo che ha eseguito un volume del 15% eseguirà il 30% e il gruppo che ha eseguito il 30% eseguirà il 45%. Una settimana dopo l'intervento, i partecipanti eseguiranno il post-test e le misure di risultato saranno la funzione cognitiva, lo stress ossidativo, i marcatori infiammatori, il profilo lipidico, lo stato glicemico, il danno muscolare, la risposta emodinamica e la prestazione fisica. I ricercatori ipotizzano che entrambi i volumi di allenamento indurranno adattamenti simili nella funzione cognitiva, nello stress ossidativo, nella risposta immunitaria, nel profilo lipidico, nello stato glicemico, nel danno muscolare, nell’emodinamica e nelle prestazioni fisiche in individui con deficit cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Seguendo specifici criteri di inclusione ed esclusione (vedi Criteri di ammissibilità), i partecipanti verranno reclutati da strutture di assistenza residenziale o centri diurni. Eseguiranno due diversi volumi di allenamento di resistenza con due sessioni settimanali. L'intensità degli esercizi, il tipo e l'ordine, la velocità di movimento e il tempo di riposo tra gli esercizi saranno gli stessi in entrambi i gruppi. Innanzitutto verrà effettuata una fase di controllo di sei settimane, durante la quale tutti i partecipanti eseguiranno lo stesso volume di allenamento di resistenza (fase di controllo). Il volume totale dell'allenamento (serie x ripetizioni) sarà di 232 ripetizioni nel leg press e 160 ripetizioni nel chest press, con intensità relative che vanno dal 40% al 70% dell'1RM. Dopo la fase di controllo, verrà effettuato un pre-test per valutare la funzione cognitiva, lo stress ossidativo, i marcatori infiammatori, il profilo lipidico, lo stato glicemico, il danno muscolare, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la Short Physical Performance Battery (SPPB: equilibrio, 4- metro di cammino e cinque ripetizioni da seduto a in piedi), lancio della palla medica (1 kg), forza della presa, 1RM leg press e 1RM chest press. Dopo il pre-test, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi per eseguire un programma di allenamento di resistenza di 10 settimane con diversi volumi di allenamento: un gruppo aumenterà il volume di allenamento del 15% rispetto al programma di allenamento eseguito nella fase di controllo, mentre l'altro gruppo aumenterà il volume del 30%. Dopo l'intervento di 10 settimane, verrà eseguito un test di controllo per valutare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'SPPB, il lancio della palla medica (1 kg), la forza dell'impugnatura, la pressa per gambe 1RM e la pressa toracica 1RM. Dopo il test di controllo, i partecipanti eseguiranno un altro programma di allenamento di resistenza di 10 settimane in cui il gruppo che ha eseguito il volume dal 15% aumenterà al 30% e il volume dal 30% al 45%. Dopo il secondo programma di intervento di 10 settimane, i partecipanti eseguiranno il post-test e le misure di risultato saranno la funzione cognitiva, lo stress ossidativo, i marcatori infiammatori, il profilo lipidico, lo stato glicemico, il danno muscolare, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'SPPB, la medicina lancio della palla (1 kg), forza della presa, 1RM leg press e 1RM chest press. Farà parte dello studio anche un gruppo di controllo (senza alcuna forma di esercizio fisico), reclutato all'inizio del progetto di ricerca. Il gruppo di controllo sarà inoltre sottoposto a una serie di test prima e dopo l'intervento. Le misure di esito nel gruppo di controllo saranno la funzione cognitiva, lo stress ossidativo, i marcatori infiammatori, il profilo lipidico, lo stato glicemico, il danno muscolare e l'SPPB (equilibrio, camminata di 4 metri e cinque ripetizioni sit-to-stand).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Covilhã, Portogallo
        • University of Beira Interior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 50 anni, con diagnosi di deterioramento cognitivo (lieve, moderato o grave) attraverso la Dementia Rating Scale-2.
  • Punteggio SPPB ≥ 3.
  • Disponibilità a partecipare a programmi di formazione e collaborare con il gruppo di ricerca.
  • In grado di fornire il consenso informato (orale o scritto).

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità che influenza negativamente la partecipazione al programma formativo.
  • Interventi chirurgici o fratture negli ultimi 6 mesi.
  • Individui costretti a letto o ricoverati in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di controllo (6 settimane)
Tutti i partecipanti reclutati eseguiranno 6 settimane di allenamento di resistenza con lo stesso volume. Il volume totale dell'allenamento (serie x ripetizioni) sarà di 232 ripetizioni nel leg press e 160 ripetizioni nel chest press, con intensità relative che vanno dal 40% al 70% dell'1RM.
Altro: Fase di controllo (6 settimane)
I partecipanti eseguiranno una fase di controllo di sei settimane di allenamento di resistenza utilizzando lo stesso volume per gli arti superiori (160 ripetizioni) e inferiori (230 ripetizioni), con intensità relative variabili dal 40% al 70% dell'1RM. La sequenza di allenamento sarà la seguente: i) 10 minuti di riscaldamento camminando sul tapis roulant, ii) 1-3 serie da 5-10 ripetizioni al 50-70% dell'1RM nel leg press, iii) 1-3 serie da 5 -10 ripetizioni al 40-60% 1RM nella pressa per pettorali, iv) 1-3 serie da 6-10 ripetizioni nell'esercizio sit-to-stand, v) 1-3 serie da 5-7 ripetizioni nell'esercizio da 1 kg lancio della palla medica e vi) 5 minuti di camminata sul tapis roulant.
Sperimentale: Aumento del 15% del volume di allenamento di resistenza (10 settimane)
I partecipanti eseguiranno 10 settimane di allenamento di resistenza, aumentando il loro volume iniziale del 15%.
Altro: Aumento del 15% del volume di allenamento di resistenza (10 settimane)
I partecipanti eseguiranno dieci settimane di allenamento di resistenza, aumentando il volume iniziale del 15% (arti superiori - 184 ripetizioni; arti inferiori - 268 ripetizioni). Il numero di serie varierà da 1 a 3 e le relative intensità dal 40% al 70% 1RM. La sequenza di allenamento sarà la seguente: i) 10 minuti di riscaldamento camminando sul tapis roulant, ii) 1-3 serie da 3-10 ripetizioni al 50-70% dell'1RM nel leg press, iii) 1-3 serie da 3 -10 ripetizioni al 40-60% 1RM nella pressa per pettorali, iv) 1-3 serie da 4-10 ripetizioni nell'esercizio sit-to-stand, v) 1-3 serie da 3-8 ripetizioni nell'esercizio da 1 kg lancio della palla medica e vi) 5 minuti di camminata sul tapis roulant.
Sperimentale: Aumento del 30% nel volume dell'allenamento di resistenza (10 settimane)
I partecipanti eseguiranno 10 settimane di allenamento di resistenza, aumentando il loro volume iniziale del 30%.
Altro: Aumento del 30% nel volume dell'allenamento di resistenza (10 settimane)
I partecipanti eseguiranno dieci settimane di allenamento di resistenza, aumentando il volume iniziale del 30% (arti superiori - 208 ripetizioni; arti inferiori - 300 ripetizioni). Il numero di serie varierà da 1 a 3 e le relative intensità dal 40% al 70% 1RM. La sequenza di allenamento sarà la seguente: i) 10 minuti di riscaldamento camminando sul tapis roulant, ii) 1-3 serie da 4-10 ripetizioni al 50-70% dell'1RM nel leg press, iii) 1-3 serie da 4 -10 ripetizioni al 40-60% 1RM nella pressa per pettorali, iv) 1-3 serie da 5-10 ripetizioni nell'esercizio sit-to-stand, v) 1-3 serie da 4-7 ripetizioni nell'esercizio da 1 kg lancio della palla medica e vi) 5 minuti di camminata sul tapis roulant.
Sperimentale: Aumento del 15% + 15% nel volume dell'allenamento di resistenza (10 settimane)
I partecipanti eseguiranno 10 settimane di allenamento di resistenza. Il gruppo che ha eseguito il volume del 15% aumenterà al 30%.
Altro: Un gruppo che ha eseguito il 15% in più di volume ed è aumentato al 30% (10 settimane)
I partecipanti eseguiranno 10 settimane di allenamento di resistenza. Il gruppo che ha eseguito un volume del 15% ora aumenterà ulteriormente del 15% ed eseguirà il 30% (arti superiori - 208 ripetizioni; arti inferiori - 300 ripetizioni). Il numero di serie varierà da 1 a 3 e le relative intensità dal 40% al 70% 1RM. La sequenza di allenamento sarà la seguente: i) 10 minuti di riscaldamento camminando sul tapis roulant, ii) 1-3 serie da 4-10 ripetizioni al 50-70% dell'1RM nel leg press, iii) 1-3 serie da 4 -10 ripetizioni al 40-60% 1RM nella pressa per pettorali, iv) 1-3 serie da 5-10 ripetizioni nell'esercizio sit-to-stand, v) 1-3 serie da 4-7 ripetizioni nell'esercizio da 1 kg lancio della palla medica e vi) 5 minuti di camminata sul tapis roulant.
Sperimentale: Aumento del 30% + 15% nel volume dell'allenamento di resistenza (10 settimane)
I partecipanti eseguiranno 10 settimane di allenamento di resistenza. Il gruppo che ha eseguito il volume del 30% aumenterà al 15%.
Altro: Un gruppo che ha eseguito il 30% in più di volume ed è aumentato al 45% (10 settimane).
I partecipanti eseguiranno 10 settimane di allenamento di resistenza. Il gruppo che ha eseguito un volume del 30% ora aumenterà ulteriormente del 15% ed eseguirà il 45% (arti superiori - 232 ripetizioni; arti inferiori - 334 ripetizioni). Il numero di serie varierà da 1 a 3 e le relative intensità dal 40% al 70% 1RM. La sequenza di allenamento sarà la seguente: i) 10 minuti di riscaldamento camminando sul tapis roulant, ii) 1-3 serie da 3-10 ripetizioni al 50-70% dell'1RM nel leg press, iii) 1-3 serie da 3 -10 ripetizioni al 40-60% dell'1RM nella pressa per pettorali, iv) 2-3 serie da 8 ripetizioni nell'esercizio sit-to-stand, v) 2-3 serie da 8 ripetizioni nel lancio della palla medica da 1 kg, e vi) 5 minuti di camminata sul tapis roulant.
Sperimentale: Gruppo di controllo (29 settimane)
I partecipanti non eseguiranno alcuna forma di esercizio fisico durante il periodo di intervento di ventinove settimane.
Altro: Gruppo di controllo (29 settimane)
I partecipanti al gruppo di controllo manterranno le loro regolari attività quotidiane senza eseguire alcuna forma di esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
L'SPPB determinerà il livello complessivo delle prestazioni funzionali attraverso tre test: equilibrio (piedi affiancati, semi-tandem, tandem), camminata di 4 metri e 5 ripetizioni sit-to-stand.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Scala di valutazione della demenza-2 (DRS-2)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
Il questionario DRS-2 verrà applicato per analizzare il livello complessivo della funzione cognitiva attraverso cinque sottoscale: attenzione, iniziazione/perseverazione, costruzione, concettualizzazione e memoria.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
I livelli di proteina BDNF verranno analizzati attraverso specifici kit per analisi del sangue.
Variazione dal basale fino alla settimana 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lancio della palla medica da 1 kg (MBT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
La distanza MBT verrà registrata con un metro a nastro.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Forza della presa (HGS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
L'HGS sarà valutato mediante un dinamometro analogico.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Dieci metri a piedi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
Il tempo di percorrenza di 10 metri verrà misurato con un cronometro.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Pressa per gambe e pressa per pettorali 1RM
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
Verrà valutato un test di carico progressivo fino al raggiungimento del carico (peso) che può essere sollevato una volta (cioè il massimo di una ripetizione) nella leg and chest press.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
Percorrere una distanza in 6 minuti sarà misurato con un cronometro come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Profili di velocità di carico nella leg press e nella chest press
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
I profili di carico-velocità saranno analizzati utilizzando i valori di velocità (registrati con un trasduttore di velocità lineare) associati ai carichi assoluti utilizzati durante i test di carico progressivo nelle macchine leg press orizzontale e chest press seduta.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
In questo studio la pressione sistolica sarà valutata attraverso un dispositivo per la pressione sanguigna.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
In questo studio il DBP sarà valutato attraverso un dispositivo per la pressione sanguigna.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
In questo studio la frequenza cardiaca sarà valutata attraverso un dispositivo digitale per la pressione sanguigna.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
I marcatori dello stress ossidativo (proteine ​​carbonilate) verranno analizzati mediante specifici kit per analisi del sangue.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
I marcatori infiammatori (IL-6, TNF-α e IL-10) verranno analizzati attraverso specifici kit per analisi del sangue.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
Il profilo lipidico (LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi) verrà analizzato attraverso specifici kit per esami del sangue.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Stato glicemico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
L'HbA1c verrà analizzata attraverso specifici kit per analisi del sangue.
Variazione dal basale fino alla settimana 29
Danno muscolare
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino alla settimana 29
Il danno muscolare (creatin chinasi, lattato deidrogenasi, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) verrà analizzato mediante specifici kit di analisi del sangue.
Variazione dal basale fino alla settimana 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Beira Interior

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Research Center in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development (CIDESD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dulce Esteves, PhD, University of Beira Interior
  • Investigatore principale: Mikel Izquierdo, PhD, Universidad Pública de Navarra
  • Investigatore principale: Mário M; Marques, PhD, University of Beira Interior

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Universidade da Beira Interior

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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