Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ objętości treningu oporowego na funkcje poznawcze i sprawność fizyczną u osób z upośledzeniem funkcji poznawczych (TRAIN4BRAIN)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nuno Miguel Pintassilgo da Silva Fonseca, University of Beira Interior

Wpływ różnych objętości treningu oporowego na funkcje poznawcze, stres oksydacyjny, markery stanu zapalnego, profil lipidowy, stan glikemii, uszkodzenie mięśni, reakcję hemodynamiczną i wydolność fizyczną u osób z upośledzeniem funkcji poznawczych – badanie TRAIN4BRAIN

Celem tego projektu badawczego jest analiza wpływu różnych objętości treningu oporowego na funkcje poznawcze, stres oksydacyjny, markery stanu zapalnego, profil lipidowy, stan glikemii, uszkodzenie mięśni, odpowiedź hemodynamiczną i wydolność fizyczną u uczestników z upośledzeniem funkcji poznawczych. Najpierw uczestnicy przeprowadzą sześciotygodniowy trening oporowy, stosując tę ​​samą objętość dla wszystkich uczestników (faza kontrolna). Całkowita objętość treningu (serie x powtórzenia) wyniesie 232 powtórzenia w wyciskaniu na nogi i 160 powtórzeń w wyciskaniu na klatkę piersiową, przy względnej intensywności wahającej się od 40% do 70% 1RM. W tygodniu 7 uczestnicy przeprowadzą test wstępny, którego wynikiem będą funkcje poznawcze, stres oksydacyjny, markery stanu zapalnego, profil lipidowy, stan glikemii, uszkodzenie mięśni, odpowiedź hemodynamiczna i wydolność fizyczna. Po teście wstępnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup szkoleniowych w celu przeprowadzenia 10-tygodniowej interwencji. Jedna grupa zwiększy objętość treningu o 15% w stosunku do programu treningowego wykonywanego w fazie kontrolnej, druga grupa zwiększy objętość o 30%. Tydzień po interwencji uczestnicy przeprowadzą test kontrolny w celu oceny parametrów hemodynamicznych i sprawności fizycznej. Tydzień po teście kontrolnym uczestnicy przeprowadzą kolejny 10-tygodniowy program treningu oporowego, w którym grupa, która wykonała 15% objętości, wykona 30%, a grupa, która wykonała 30%, wykona 45%. Tydzień po interwencji uczestnicy przeprowadzą test końcowy, którego wynikiem będą funkcje poznawcze, stres oksydacyjny, markery stanu zapalnego, profil lipidowy, stan glikemii, uszkodzenie mięśni, odpowiedź hemodynamiczna i wydolność fizyczna. Badacze stawiają hipotezę, że obie objętości treningu wywołają podobne adaptacje w zakresie funkcji poznawczych, stresu oksydacyjnego, odpowiedzi immunologicznej, profilu lipidowego, stanu glikemii, uszkodzenia mięśni, hemodynamiki i sprawności fizycznej u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie ze szczegółowymi kryteriami włączenia i wyłączenia (patrz Kryteria kwalifikowalności) uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków opieki stacjonarnej lub ośrodków dziennych. Wykonają dwie różne objętości treningu oporowego w dwóch cotygodniowych sesjach. Intensywność ćwiczeń, rodzaj i kolejność, prędkość ruchu i czas odpoczynku pomiędzy ćwiczeniami będą takie same w obu grupach. Najpierw przeprowadzona zostanie sześciotygodniowa faza kontrolna, podczas której wszyscy uczestnicy wykonają tę samą objętość treningu oporowego (faza kontrolna). Całkowita objętość treningu (serie x powtórzenia) wyniesie 232 powtórzenia w wyciskaniu na nogi i 160 powtórzeń w wyciskaniu na klatkę piersiową, przy względnej intensywności wahającej się od 40% do 70% 1RM. Po fazie kontrolnej zostanie przeprowadzony test wstępny w celu oceny funkcji poznawczych, stresu oksydacyjnego, markerów stanu zapalnego, profilu lipidowego, stanu glikemii, uszkodzenia mięśni, ciśnienia krwi, tętna, krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB: równowaga, 4- chodzenie na metry i pięć powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej), rzut piłką lekarską (1 kg), siła chwytu dłoni, wyciskanie na nogach 1RM i wyciskanie na klatkę piersiową 1RM. Po przeprowadzeniu testu wstępnego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w celu wykonania 10-tygodniowego programu treningu oporowego o różnej objętości treningowej: jedna grupa zwiększy objętość treningu o 15% w stosunku do programu treningowego realizowanego w fazie kontrolnej, natomiast druga grupa zwiększy głośność o 30%. Po 10-tygodniowej interwencji zostanie przeprowadzone badanie kontrolne w celu oceny ciśnienia krwi, tętna, SPPB, rzutu piłką lekarską (1 kg), siły chwytu dłoni, wyciskania nóg 1RM i wyciskania klatki piersiowej 1RM. Po teście kontrolnym uczestnicy przeprowadzą kolejny 10-tygodniowy program treningu oporowego, w którym grupa wykonująca 15% objętość zwiększy się do 30%, a 30% objętość do 45%. Po drugim 10-tygodniowym programie interwencyjnym uczestnicy przeprowadzą post-test, a jego wynikiem będą pomiary funkcji poznawczych, stresu oksydacyjnego, markerów stanu zapalnego, profilu lipidowego, stanu glikemii, uszkodzenia mięśni, ciśnienia krwi, tętna, SPPB, leków rzut piłką (1 kg), siła chwytu dłoni, wyciskanie na nogach 1RM i wyciskanie na klatkę piersiową 1RM. Badaniami objęta będzie także grupa kontrolna (niewykonująca żadnej formy ćwiczeń fizycznych), wybrana na początku projektu badawczego. Grupa kontrolna zostanie również poddana szeregowi testów przed i po interwencji. Miernikami wyniku w grupie kontrolnej będą funkcje poznawcze, stres oksydacyjny, markery stanu zapalnego, profil lipidowy, stan glikemii, uszkodzenie mięśni i SPPB (równowaga, 4-metrowy chód i pięć powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Covilhã, Portugalia
        • University of Beira Interior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat, ze zdiagnozowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) w skali 2 oceny demencji.
  • Wynik SPPB ≥ 3.
  • Chęć udziału w programach szkoleniowych i współpracy z zespołem badawczym.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (ustnej lub pisemnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące, które negatywnie wpływają na udział w programie szkoleniowym.
  • Operacje lub złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby obłożnie chore lub hospitalizowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza kontroli (6 tygodni)
Wszyscy zrekrutowani uczestnicy przeprowadzą 6 tygodni treningu oporowego o tej samej objętości. Całkowita objętość treningu (serie x powtórzenia) wyniesie 232 powtórzenia w wyciskaniu na nogi i 160 powtórzeń w wyciskaniu na klatkę piersiową, przy względnej intensywności wahającej się od 40% do 70% 1RM.
Inny: Faza kontroli (6 tygodni)
Uczestnicy przeprowadzą fazę kontrolną trwającą sześć tygodni treningu oporowego, stosując tę ​​samą objętość dla kończyn górnych (160 powtórzeń) i dolnych (230 powtórzeń), przy względnej intensywności w zakresie od 40% do 70% 1RM. Sekwencja treningowa będzie następująca: i) 10 minut rozgrzewkowego marszu na bieżni, ii) 1-3 serie po 5-10 powtórzeń przy 50-70% 1RM w wyciskaniu na nogi, iii) 1-3 serie po 5 powtórzeń -10 powtórzeń na poziomie 40-60% 1RM w wyciskaniu na klatkę piersiową, iv) 1-3 serie po 6-10 powtórzeń w ćwiczeniu z siadu na stojąco, v) 1-3 serie po 5-7 powtórzeń w 1-kg rzut piłką lekarską oraz vi) 5 minut marszu na bieżni.
Eksperymentalny: 15% wzrost objętości treningu oporowego (10 tygodni)
Uczestnicy przeprowadzą 10-tygodniowy trening oporowy, zwiększając początkową objętość o 15%.
Inny: 15% wzrost objętości treningu oporowego (10 tygodni)
Uczestnicy przeprowadzą dziesięciotygodniowy trening oporowy, zwiększając swoją wyjściową objętość o 15% (kończyny górne – 184 powtórzenia; kończyny dolne – 268 powtórzeń). Liczba serii będzie wynosić od 1 do 3, a względna intensywność od 40% do 70% 1RM. Sekwencja treningowa będzie następująca: i) 10 minut marszu rozgrzewkowego na bieżni, ii) 1-3 serie po 3-10 powtórzeń przy 50-70% 1RM w wyciskaniu na nogi, iii) 1-3 serie po 3 powtórzenia -10 powtórzeń na poziomie 40-60% 1RM w wyciskaniu na klatkę piersiową, iv) 1-3 serie po 4-10 powtórzeń w ćwiczeniu z siadu na stojąco, v) 1-3 serie po 3-8 powtórzeń w 1-kg rzut piłką lekarską oraz vi) 5 minut marszu na bieżni.
Eksperymentalny: 30% wzrost objętości treningu oporowego (10 tygodni)
Uczestnicy przeprowadzą 10-tygodniowy trening oporowy, zwiększając początkową objętość o 30%.
Inny: 30% wzrost objętości treningu oporowego (10 tygodni)
Uczestnicy przeprowadzą dziesięciotygodniowy trening oporowy, zwiększając swoją wyjściową objętość o 30% (kończyny górne – 208 powtórzeń; kończyny dolne – 300 powtórzeń). Liczba serii będzie wynosić od 1 do 3, a względna intensywność od 40% do 70% 1RM. Sekwencja treningowa będzie następująca: i) 10 minut rozgrzewkowego marszu na bieżni, ii) 1-3 serie po 4-10 powtórzeń przy 50-70% 1RM w wyciskaniu na nogi, iii) 1-3 serie po 4 powtórzenia -10 powtórzeń na poziomie 40-60% 1RM w wyciskaniu na klatkę piersiową, iv) 1-3 serie po 5-10 powtórzeń w ćwiczeniu z siadu na stojąco, v) 1-3 serie po 4-7 powtórzeń w 1-kg rzut piłką lekarską oraz vi) 5 minut marszu na bieżni.
Eksperymentalny: 15% + 15% wzrost objętości treningu oporowego (10 tygodni)
Uczestnicy przeprowadzą 10-tygodniowy trening oporowy. Grupa, która wykonała wolumen 15%, wzrośnie do 30%.
Inny: Jedna grupa, która wykonała o 15% większą objętość i wzrosła do 30% (10 tygodni)
Uczestnicy przeprowadzą 10-tygodniowy trening oporowy. Grupa, która wykonała 15% objętości, zwiększy teraz o 15% więcej i wykona 30% (kończyny górne - 208 powtórzeń; kończyny dolne - 300 powtórzeń). Liczba serii będzie wynosić od 1 do 3, a względna intensywność od 40% do 70% 1RM. Sekwencja treningowa będzie następująca: i) 10 minut rozgrzewkowego marszu na bieżni, ii) 1-3 serie po 4-10 powtórzeń przy 50-70% 1RM w wyciskaniu na nogi, iii) 1-3 serie po 4 powtórzenia -10 powtórzeń na poziomie 40-60% 1RM w wyciskaniu na klatkę piersiową, iv) 1-3 serie po 5-10 powtórzeń w ćwiczeniu z siadu na stojąco, v) 1-3 serie po 4-7 powtórzeń w 1-kg rzut piłką lekarską oraz vi) 5 minut marszu na bieżni.
Eksperymentalny: 30% + 15% wzrost objętości treningu oporowego (10 tygodni)
Uczestnicy przeprowadzą 10-tygodniowy trening oporowy. Grupa, która wykonała wolumen 30%, wzrośnie do 15%.
Inny: Jedna grupa, która wykonała o 30% większą objętość i wzrosła do 45% (10 tygodni).
Uczestnicy przeprowadzą 10-tygodniowy trening oporowy. Grupa, która wykonała 30% objętości, zwiększy teraz o 15% więcej i wykona 45% (kończyny górne - 232 powtórzenia; kończyny dolne - 334 powtórzenia). Liczba serii będzie wynosić od 1 do 3, a względna intensywność od 40% do 70% 1RM. Sekwencja treningowa będzie następująca: i) 10 minut marszu rozgrzewkowego na bieżni, ii) 1-3 serie po 3-10 powtórzeń przy 50-70% 1RM w wyciskaniu na nogi, iii) 1-3 serie po 3 powtórzenia -10 powtórzeń na poziomie 40-60% 1RM w wyciskaniu na klatkę piersiową, iv) 2-3 serie po 8 powtórzeń w ćwiczeniu z siadu na stojąco, v) 2-3 serie po 8 powtórzeń w rzucie piłką lekarską 1 kg, oraz vi) 5 minut marszu na bieżni.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (29 tygodni)
Uczestnicy nie będą wykonywać żadnych ćwiczeń fizycznych w okresie interwencji trwającym dwadzieścia dziewięć tygodni.
Inny: Grupa kontrolna (29 tygodni)
Uczestnicy grupy kontrolnej będą kontynuować swoje codzienne czynności, nie wykonując żadnej formy ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
SPPB określi ogólny poziom sprawności funkcjonalnej na podstawie trzech testów: równowagi (stopy obok siebie, pół-tandem, tandem), 4-metrowego chodzenia i 5 powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Skala Oceny Demencji-2 (DRS-2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Kwestionariusz DRS-2 zostanie zastosowany do analizy ogólnego poziomu funkcji poznawczych w pięciu podskalach: uwagi, inicjacji/perseweracji, konstrukcji, konceptualizacji i pamięci.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Poziomy białka BDNF będą analizowane za pomocą specjalnych zestawów do badania krwi.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut piłką lekarską 1 kg (MBT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Odległość MBT będzie rejestrowana za pomocą taśmy mierniczej.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Siła chwytu (HGS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
HGS będzie oceniany za pomocą analogicznego dynamometru.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Dziesięć metrów spaceru
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Czas przejścia 10 metrów będzie mierzony stoperem.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Wyciskanie nóg i klatki piersiowej 1RM
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Test progresywnego obciążenia aż do osiągnięcia obciążenia (ciężaru), który można podnieść raz (tj. maksimum w jednym powtórzeniu), będzie oceniany w wyciskaniu na nogi i klatkę piersiową.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Sześciominutowy test chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Przejście jednego dystansu w ciągu 6 minut będzie mierzone za pomocą stopera, co umożliwi porównanie zmian w wydolności wysiłkowej.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Profile obciążenia i prędkości w wyciskaniu na nogi i klatce piersiowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Profile obciążenia i prędkości zostaną przeanalizowane przy użyciu wartości prędkości (zarejestrowanych za pomocą liniowego przetwornika prędkości) związanych z obciążeniami bezwzględnymi stosowanymi podczas testów obciążenia progresywnego w maszynach do wyciskania poziomych nóg i wyciskania klatki piersiowej w pozycji siedzącej.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
W tym badaniu SBP będzie oceniane za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
W tym badaniu DBP będzie oceniane za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
W tym badaniu tętno będzie oceniane za pomocą cyfrowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Markery stresu oksydacyjnego (karbonylowane białka) zostaną przeanalizowane za pomocą specjalnych zestawów do badania krwi.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Markery zapalne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Markery stanu zapalnego (IL-6, TNF-α i IL-10) będą analizowane za pomocą specjalnych zestawów do badania krwi.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Profil lipidowy (LDL, HDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy) będzie analizowany za pomocą specjalnych zestawów do badania krwi.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Stan glikemiczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
HbA1c będzie analizowana za pomocą specjalnych zestawów do badania krwi.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia
Uszkodzenia mięśni (kinaza kreatynowa, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa) zostaną przeanalizowane za pomocą specjalnych zestawów do badania krwi.
Zmiana od wartości wyjściowej do 29. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Beira Interior

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Research Center in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development (CIDESD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dulce Esteves, PhD, University of Beira Interior
  • Główny śledczy: Mikel Izquierdo, PhD, Universidad Pública de Navarra
  • Główny śledczy: Mário M; Marques, PhD, University of Beira Interior

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Universidade da Beira Interior

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami