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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der MegaLT-Injektion zur Behandlung refraktärer Thrombozytopenie nach Strahlentherapie, Chemotherapie oder Transplantation.

12. April 2026 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MegaLT bei der Behandlung refraktärer Thrombozytopenie nach Strahlentherapie, Chemotherapie oder Transplantation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, offene Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MegaLT zur Behandlung refraktärer Thrombozytopenie nach Strahlentherapie, Chemotherapie oder Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4 und 75 Jahren (einschließlich) beim Screening; das Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  • Diagnose einer refraktären Thrombozytopenie nach Strahlentherapie/Chemotherapie oder Transplantation;
  • Ausreichende Organfunktion;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie, vollständige Kenntnis der Einzelheiten der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem bösartigen Tumorrückfall;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate;
  • Schwere Infektionen oder schwere Begleiterkrankungen wie Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, neurologische oder Stoffwechselerkrankungen;
  • Vorgeschichte schwerer thrombotischer Ereignisse oder bekannter thrombotischer Risikofaktoren. Ausnahmen: Teilnehmer, bei denen der potenzielle Nutzen der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes die potenziellen Risiken thromboembolischer Ereignisse überwiegt;
  • Unkontrollierte infektiöse oder andere schwerwiegende Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Infektionen (z. B. HIV-positiv), Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Störungen oder Zustände, die die Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen einschränken oder nach Einschätzung des Hausarzt;
  • Aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion;
  • Refraktäre Thrombozytopenie nach der Transplantation mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad III–IV [gemäß NIH-Standards] oder schwerer chronischer GVHD (NIH-Standards 2014);
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer geplanten Organtransplantation (ausgenommen hämatopoetische Stammzelltransplantation);
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch, an der ein Prüfpräparat oder ein Prüfgerät beteiligt ist; Beobachtungsstudien sind erlaubt;
  • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die klinische Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MegaLT-Injektion

Dosierungsform: Ex-vivo-Injektion mit dreidimensionalen induzierten mononukleären Nabelschnurblutzellen und differenzierten Megakaryozyten (MegaLT-Injektion).

Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion. Schema: Einzel- oder Mehrfachinfusionen
Biologisch: MegaLT-Injektion
Es wurden drei Dosisgruppen festgelegt: 1×10^6/kg, 5×10^6/kg und 1×10^7/kg. Die Dosissteigerung erfolgte in aufsteigender Reihenfolge im „3+3“-Design. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, erfolgte die Anmeldung nach der „1+2“-Regel. Konkret erhielt der erste Teilnehmer jeder Dosisgruppe die Zellinfusion und wurde 14 Tage lang beobachtet. Wenn keine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wurde, konnten die verbleibenden zwei Teilnehmer aufgenommen werden und eine Zelltherapie in derselben Dosisstufe erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Häufigkeit von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Die Häufigkeit von Blutungsereignissen nach der ersten Infusion
Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Die kumulative Inzidenz und der Grad der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), einschließlich akuter und chronischer GVHD
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Die Häufigkeit und der Grad der GVHD nach der Transplantation
Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Die Wahrscheinlichkeit eines GVHD-freien, rückfallfreien Überlebens (GRFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Der zusammengesetzte Endpunkt von GRFS wurde definiert als die ersten Ereignisse, die nach der Transplantation auftraten: aGVHD vom Grad III bis IV, mittelschwere bis schwere cGVHD, Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten Infusion bis 1 Jahr nach der ersten Infusion
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) erreicht haben
4 Wochen nach der ersten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1, 2 und 8 Wochen nach der ersten Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) erreichten
1, 2 und 8 Wochen nach der ersten Infusion
Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der ersten Infusion
CR wurde definiert als eine Thrombozytenzahl ≥ 50×10^9/L ohne Thrombozytentransfusionen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
1, 2, 4 und 8 Wochen nach der ersten Infusion
Partielle Rücklaufquote (PR)
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der ersten Infusion
PR wurde definiert als eine Thrombozytenzahl < 50×10^9/L, aber über dem Ausgangswert bei der Aufnahme, mit einem anhaltenden Anstieg an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Thrombozytentransfusionen
1, 2, 4 und 8 Wochen nach der ersten Infusion
Veränderungen der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: vor der Behandlung und 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Thrombozytenzahl vor der Behandlung und 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung
vor der Behandlung und 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung
Mediane Zeit der Thrombozytenzahl ≥ 50×10^9/L
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Infusion
Thrombozytenzahl ≥50×10^9/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Thrombozytentransfusionen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
1 Jahr nach der ersten Infusion
Mediane Zeit der Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Infusion
Thrombozytenzahl ≥50×10^9/L an 3 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Thrombozytentransfusionen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
1 Jahr nach der ersten Infusion
Vollständige Thrombozytentransfusion während der 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Infusion
Vollständige Thrombozytentransfusion während der 4-wöchigen Behandlung
4 Wochen nach der ersten Infusion
Neutrophile Rekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Infusion
Der Zeitpunkt der Neutrophilentransplantation wurde als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen die Neutrophilenzahl mindestens 0,5 × 10^9/l betrug
1 Jahr nach der ersten Infusion
Megakaryozytenspiegel in Knochenmarksabstrichen
Zeitfenster: vor der Behandlung und 2 und 4 Wochen nach der Behandlung
Megakaryozytenspiegel in Knochenmarksabstrichen
vor der Behandlung und 2 und 4 Wochen nach der Behandlung
erythroide Rekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Infusion
Der Zeitpunkt der Transplantation des roten Blutbildes (RBC) wurde als der erste Tag definiert, an dem an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine Retikulozytenzahl von mehr als 1 % erreicht wurde.
1 Jahr nach der ersten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MegaLT-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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