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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autogenem Cevumeran mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC) mit hohem Risiko (IMCODE004)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autogenem Cevumeran plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit muskelinvasivem Urothelkarzinom mit hohem Risiko

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung mit autogenem Cevumeran plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab bei Teilnehmern mit Hochrisiko-MIUC zu bewerten.

In dieser Studie werden die Teilnehmer in eine Sicherheits-Einlaufphase aufgenommen, um autogenes Cevumeran + Nivolumab zu erhalten. Diese Phase wird durchgeführt, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu überwachen und zu gewährleisten. Nachdem alle Teilnehmer des Sicherheits-Run-Ins für die Behandlung mit autogenem Cevumeran + Nivolumab registriert wurden, werden weitere Teilnehmer randomisiert entweder in den Arm mit autogenem Cevumeran + Nivolumab oder in den Arm mit Kochsalzlösung + Nivolumab eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Instituto Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Zurückgezogen
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Abgeschlossen
        • Hospital Italiano
  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Zurückgezogen
        • Box Hill Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Zurückgezogen
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Zurückgezogen
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Zurückgezogen
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Zurückgezogen
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Zurückgezogen
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Zurückgezogen
        • Hospital Moinhos de Vento
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Abgeschlossen
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Düsseldorf;Urologische Klinik
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Zurückgezogen
        • Uniklinik Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Zurückgezogen
        • Uniklinik-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Abgeschlossen
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Herne
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinikum Jena, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Deutschland, 81675
        • Zurückgezogen
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Herlev Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Zurückgezogen
        • Institut Paoli Calmettes
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 61
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Zurückgezogen
        • Alexandras Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Rekrutierung
        • Theageneio Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Zurückgezogen
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Zurückgezogen
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • IFO - Istituto Regina Elena
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Zurückgezogen
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Zurückgezogen
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Zurückgezogen
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • A.O.U di Verona Policlinico G.B. Rossi
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Zurückgezogen
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Abgeschlossen
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Abgeschlossen
        • McGill University Health Center
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Zurückgezogen
        • CUAN Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Zurückgezogen
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Zurückgezogen
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1474
        • Abgeschlossen
        • Akershus Universitetssykehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Zurückgezogen
        • Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Koszalinie
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Zurückgezogen
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewn?trznych i Administracji z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
      • Radom, Polen, 26-600
        • Rekrutierung
        • Radomskie Centrum Onkologii
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • AIDPORT Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Zurückgezogen
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden, 22185
        • Zurückgezogen
        • Skånes Onkologiska Klinik, Universitetssjukhuset
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07014
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet
      • Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Zurückgezogen
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Zurückgezogen
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Zurückgezogen
        • Highlands Oncology Group.
    • California
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente - Baldwin Park
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Zurückgezogen
        • Kaiser Permanente - Los Angeles (N. Vermont)
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Zurückgezogen
        • Kaiser Permanente - Riverside
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Zurückgezogen
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Zurückgezogen
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Zurückgezogen
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Zurückgezogen
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Zurückgezogen
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Zurückgezogen
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • MSK Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Zurückgezogen
        • Providence Portland Medical Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Zurückgezogen
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Zurückgezogen
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Zurückgezogen
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Zurückgezogen
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Zurückgezogen
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Barts & London School of Med;Medical Oncology
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Zurückgezogen
        • Royal Preston Hosptial
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Zurückgezogen
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte muskelinvasive UC (auch TCC genannt) der Blase oder des oberen Harntrakts
  • TNM-Klassifizierung (UICC/AJCC 7. Auflage) bei der pathologischen Untersuchung chirurgischer Resektionsproben von (y)pT3-4 oder (y)pN+ und M0
  • Chirurgische Resektion von MIUC der Blase oder des oberen Harntrakts
  • Teilnehmer, die zuvor keine neoadjuvante Cisplatin-Chemotherapie (NAC) erhalten haben, dürfen aufgrund einer Ablehnung des Patienten, einer Cisplatin-Ausschlussberechtigung oder einer Entscheidung des Prüfarztes nicht zur adjuvanten Cisplatin-Therapie berechtigt sein
  • Für die Biomarkeranalyse muss Tumorgewebe bereitgestellt werden
  • Keine Resterkrankung und keine Metastasierung, bestätigt durch eine negative Basis-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens, des Bauches und der Brust nicht mehr als 28 Tage vor der Randomisierung.
  • Vollständige Genesung nach Zystektomie oder Nephroureterektomie innerhalb von 120 Tagen nach der Operation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Keine Hinweise auf aktive Hepatitis B, definiert als negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigentest (HbsAg) beim Screening
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder ein positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Partielle Zystektomie bei Blasenkrebs-Primärtumor oder partielle Nephroureterektomie bei Nierenbecken-Primärtumor
  • Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Jede vorherige neoadjuvante Immuntherapie
  • Adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie bei CU nach chirurgischer Resektion
  • Andere maligne Erkrankungen als UC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Behandlung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autogenes Cevumeran + Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten autogenes Cevumeran zusammen mit Nivolumab intravenös (IV) in einer empfohlenen Dosis zu bestimmten Zeitpunkten.
Arzneimittel: Autogenes Cevumeran
Autogene cevumeran wird als intravenöse Infusion gemäß dem im Studienarm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7198457
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß dem im Studienarm spezifizierten Zeitplan als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Opdivo
Aktiver Komparator: Nivolumab
Participants will receive 480 milligrams (mg) of nivolumab, IV, once every 4 weeks (Q4W) for 1 year.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß dem im Studienarm spezifizierten Zeitplan als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 15 months
Up to approximately 15 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (ca. 6 Jahre)
Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (ca. 6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine behandlungsbedingte AE-Belastung auftritt, gemäß EORTC Item Library 46 (IL46)
Zeitfenster: Von Tag 8 bis Zyklus 21 (Zykluslänge=28 Tage)
Bei der EORTC IL46 handelt es sich um eine einzelne Frage, die den Aufwand (die Belastung) der Behandlung bewertet. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 4, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr gut“ reicht.
Von Tag 8 bis Zyklus 21 (Zykluslänge=28 Tage)
INV-DFS in Population mit Programmed Death Ligand-1 (PD-L1)-Expression ≥ 1 %
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsrezidive oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 6 Jahre)
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsrezidive oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 6 Jahre)
INV-Distant Metastasis-free Survival (DMFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum der Diagnose von Fernmetastasen (d. h. nicht-lokoregionären Metastasen) (ca. 6 Jahre)
Randomisierung bis zum Datum der Diagnose von Fernmetastasen (d. h. nicht-lokoregionären Metastasen) (ca. 6 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 22 Monaten
Bis zu etwa 22 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bei von Teilnehmern berichteten Schmerzen, körperlicher Funktion, Rollenfunktion und Lebensqualität (QoL), bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu ungefähr 25 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die fünf Aspekte der Funktionsskala der Teilnehmer, drei Symptomskalen, den globalen Gesundheitszustand (GHS), die Lebensqualität (QoL) und Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) bewerten. Für die Mehr-Item-Skalen können Skalenwerte ermittelt werden. Die Funktions- und Symptomitems werden auf einer 4-Punkte-Skala von "überhaupt nicht" bis "sehr stark" bewertet, während der GHS und die QoL-Items auf einer 7-Punkte-Skala von "sehr schlecht" bis "ausgezeichnet" bewertet werden. Durch lineare Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Funktionsniveau bzw. eine bessere Lebensqualität hin.
Von Tag 1 bis zu ungefähr 25 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen Behandlungstoxizitäten, bewertet durch die Patient-Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Zyklus 21 (Zykluslänge = 28 Tage)
Der PRO-CTCAE enthält 124 Fragen, die entweder dichotom (zur Bestimmung von Vorhandensein vs. Abwesenheit) oder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (zur Bestimmung der Häufigkeit des Auftretens, der Schwere und der Beeinträchtigung der täglichen Funktion) bewertet werden.
Behandlungstoxizitäten können mit beobachtbaren Anzeichen (z. B. Erbrechen) oder nicht beobachtbaren Symptomen (z. B. Übelkeit) auftreten.
Eine Teilmenge von 16 Symptomen (Müdigkeit, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, verminderter Appetit, Schwellungen, Juckreiz, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, allgemeine Schmerzen, Husten und Kurzatmigkeit) wird bewertet.
Von Tag 1 bis Zyklus 21 (Zykluslänge = 28 Tage)
Veränderung vom Ausgangswert bei symptomatischen Behandlungsnebenwirkungen gemäß NCI PRO-CTCAE
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Zyklus 21 (Zykluslänge = 28 Tage)
Der PRO-CTCAE enthält 124 Fragen, die entweder dichotom (zur Bestimmung von Vorhandensein vs. Abwesenheit) oder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=keine bis 4=sehr viel) bewertet werden, um die Häufigkeit des Auftretens, den Schweregrad und die Beeinträchtigung der täglichen Funktion zu bestimmen. Behandlungstoxizitäten können mit beobachtbaren Anzeichen (z.B. Erbrechen) oder nicht beobachtbaren Symptomen (z.B. Übelkeit) auftreten. Eine Untergruppe von 16 Symptomen (Müdigkeit, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, verminderter Appetit, Schwellungen, Juckreiz, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, allgemeine Schmerzen, Husten und Atemnot) wird in dieser Studie bewertet.
Von Tag 1 bis Zyklus 21 (Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

BioNTech SE

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO45230
  • 2023-509023-40-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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