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Vergleich eines umfassenden Reha-Programms und eines Beckenbodentrainings bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

4. März 2025 aktualisiert von: Riphah International University

Vergleich eines umfassenden Rehabilitationsprogramms und eines konventionellen Beckenbodentrainings bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein umfassendes Rehabilitationsprogramm und ein konventionelles Beckenbodentrainingsprogramm bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz zu vergleichen, um die Auswirkungen eines umfassenden Rehabilitationsprogramms und eines konventionellen Beckenbodentrainings auf den Schweregrad von SUI und auf die Stärke von zu vergleichen Beckenbodenmuskulatur und Lebensqualität bei Frauen mit SUI. Nach der Randomisierung entweder in die Gruppe mit konventionellem Beckenbodentraining oder einem umfassenden Rehabilitationsprogramm erhalten die Teilnehmer acht Wochen lang ihre zugewiesenen Interventionen in Form von drei wöchentlichen Sitzungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie, in der die Auswirkungen eines konventionellen Beckenbodentrainings mit einem umfassenden Rehabilitationsprogramm bei Belastungsharninkontinenz (SUI) bei Frauen in der Perimenopause verglichen werden, ist von großer Bedeutung und begründet. Angesichts der Prävalenz und Auswirkung von SUI auf die Lebensqualität perimenopausaler Frauen ist die Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit dieser Interventionen von entscheidender Bedeutung für die evidenzbasierte klinische Praxis. Ziel der Studie ist es, Einblicke in die wirksamsten Behandlungsstrategien für SUI in dieser Population zu liefern, die möglicherweise zu besseren Behandlungsergebnissen, einer verbesserten Lebensqualität und einer geringeren Gesundheitsbelastung im Zusammenhang mit dieser häufigen Erkrankung führen. Durch die Schließung dieser Forschungslücke hat die Studie das Potenzial, sowohl einzelnen Patienten als auch dem gesamten Gesundheitssystem erheblich zu helfen.

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Es wird eine nichtwahrscheinlichkeitsbasierte Stichprobentechnik verwendet. Das Datenerfassungsverfahren beginnt mit der Rekrutierungsphase. Potenzielle Teilnehmer, die die Kriterien der Studie erfüllen, werden identifiziert und mit detaillierten Informationen über die Forschungsziele und -verfahren versorgt. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer einem Screening-Prozess unterzogen, um ihre Eignung zu bestätigen, einschließlich Beurteilungen wie Überprüfungen der Krankengeschichte und diagnostischer Tests. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden Basisbewertungen durchgeführt, um den Ausgangsstatus der Teilnehmer hinsichtlich Harnsymptomen und Lebensqualität festzustellen. Nach der Randomisierung entweder in die Gruppe des konventionellen Beckenbodentrainings oder des umfassenden Rehabilitationsprogramms erhalten die Teilnehmer acht Wochen lang die ihnen zugewiesenen Interventionen in Form von drei wöchentlichen Sitzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
        • King Abdullah Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perimenopausale und postmenopausale Frauen
  • Alter 40-60 Jahre
  • Ärztlich diagnostizierte Patienten mit Belastungsinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Beckenoperation in den letzten sechs Monaten.
  • Aktuelle Harnwegsinfektionen oder andere aktive Harnwegserkrankungen.
  • Neurologische Erkrankungen, die die Blasenkontrolle beeinträchtigen.
  • Unfähigkeit, aufgrund körperlicher oder kognitiver Einschränkungen an der verordneten Intervention teilzunehmen.
  • Gleichzeitige oder frühere Teilnahme an anderen Programmen zur Beckenbodenrehabilitation innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelles Beckenbodentraining
Diese Gruppe erhält Übungen zum Training der Beckenbodenmuskulatur in Rücken-, Sitz-, Knie- und Stehposition mit schrittweiser Steigerung der Häufigkeit, Dosierung und Dauer der Übungen.
Sonstiges: Konventionelles Beckenbodentraining
Kegelübungen in verschiedenen Körperpositionen
Experimental: Umfassendes Rehabilitationsprogramm
Diese Gruppe erhält Übungen zur Rumpfstärkung, Atemübungen und Schulungen sowie Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur
Sonstiges: Umfassendes Rehabilitationsprogramm
Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur, Übungen zur Rumpfstärkung, Atemübungen, Patientenaufklärung über das Blasentagebuch, Haltungsschulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Vergleich der Auswirkungen eines umfassenden Rehabilitationsprogramms und eines herkömmlichen Beckenbodentrainings auf die Schwere der Belastungsinkontinenz
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Vergleich der Auswirkungen eines umfassenden Rehabilitationsprogramms und eines herkömmlichen Beckenbodentrainings auf die Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Lebensqualität bei Frauen mit Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Vergleich der Auswirkungen eines umfassenden Rehabilitationsprogramms und eines konventionellen Beckenbodentrainings auf die Lebensqualität von Frauen mit Belastungsinkontinenz
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Huma Riaz, PhD, Riphah International University, Islamabad, Pakistan
  • Hauptermittler: Shahzadi Safoora Shamail, DPT, Riphah International University, Islamabad, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Shahzadi Safoora Shamail

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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