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Comparação do programa de reabilitação abrangente e treinamento do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária de esforço

4 de março de 2025 atualizado por: Riphah International University

Comparação entre programa de reabilitação abrangente e treinamento convencional do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária de esforço

O objetivo deste ensaio clínico é comparar um programa de reabilitação abrangente e um programa convencional de treinamento do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária de esforço, para comparar os efeitos do programa de reabilitação abrangente e do treinamento convencional do assoalho pélvico na gravidade da IUE, na força de músculo do assoalho pélvico e na qualidade de vida em mulheres com IUE. Após a randomização para o grupo de treinamento convencional do assoalho pélvico ou para o grupo do programa de reabilitação abrangente, os participantes receberão suas intervenções atribuídas de três sessões semanais durante oito semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto comparando os efeitos do treinamento convencional do assoalho pélvico versus um programa abrangente de reabilitação na incontinência urinária de esforço (IUE) entre mulheres na perimenopausa possui justificativa e importância significativas. Dada a prevalência e o impacto da IUE na qualidade de vida das mulheres na perimenopausa, investigar a eficácia comparativa destas intervenções é crucial para informar a prática clínica baseada em evidências. O estudo tem como objetivo fornecer insights sobre as estratégias de manejo mais eficazes para IUE nesta população, potencialmente levando a melhores resultados de tratamento, melhor qualidade de vida e redução da carga de saúde associada a esta condição comum. Ao abordar esta lacuna de investigação, o estudo tem o potencial de beneficiar significativamente tanto os pacientes individuais como o sistema de saúde mais amplo.

Este será um ensaio clínico randomizado. Será utilizada técnica de amostragem não probabilística. O procedimento de coleta de dados começa com a fase de recrutamento, os potenciais participantes que atendam aos critérios do estudo serão identificados e receberão informações detalhadas sobre os objetivos e procedimentos da pesquisa. Uma vez recrutados, os participantes passarão por um processo de triagem para confirmar sua elegibilidade, incluindo avaliações como análises de histórico médico e testes de diagnóstico. Após obter o consentimento informado, avaliações iniciais serão realizadas para estabelecer o estado inicial dos participantes em relação aos sintomas urinários e qualidade de vida. Após a randomização para o grupo de treinamento convencional do assoalho pélvico ou para o grupo do programa de reabilitação abrangente, os participantes receberão suas intervenções atribuídas de três sessões semanais durante oito semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • KPK
      • Mansehra, KPK, Paquistão, 21300
        • King Abdullah Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na perimenopausa e pós-menopausa
  • Idade 40-60 anos
  • Pacientes com diagnóstico médico de incontinência urinária de esforço

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia pélvica nos últimos seis meses.
  • Infecções atuais do trato urinário ou outros distúrbios ativos do trato urinário.
  • Condições neurológicas que afetam o controle da bexiga.
  • Incapacidade de participar da intervenção prescrita devido a limitações físicas ou cognitivas.
  • Participação em outros programas de reabilitação do assoalho pélvico simultaneamente ou anteriormente nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Treinamento convencional do assoalho pélvico
Este grupo receberá exercícios de treinamento muscular do assoalho pélvico nas posições supina, sentada, ajoelhada e em pé com aumento gradativo na frequência, dosagem e duração dos exercícios.
Outro: Treinamento convencional do assoalho pélvico
Exercícios de Kegels em diferentes posições corporais
Experimental: Programa de Reabilitação Abrangente
Este grupo receberá exercícios de fortalecimento do núcleo, exercícios respiratórios e educação, juntamente com exercícios de fortalecimento muscular do assoalho pélvico.
Outro: Programa de Reabilitação Abrangente
Exercícios de fortalecimento muscular do assoalho pélvico Exercícios de fortalecimento do núcleo Exercícios respiratórios Educação do paciente sobre diário da bexiga Educação postural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da incontinência urinária de esforço
Prazo: Mudanças da linha de base para 8 semanas
Comparar os efeitos de um programa abrangente de reabilitação e do treinamento convencional do assoalho pélvico na gravidade da incontinência urinária de esforço
Mudanças da linha de base para 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Mudanças da linha de base para 8 semanas
Comparar os efeitos de um programa de reabilitação abrangente e do treinamento convencional do assoalho pélvico na força dos músculos do assoalho pélvico
Mudanças da linha de base para 8 semanas
Qualidade de vida em mulheres com incontinência urinária de esforço
Prazo: Mudanças da linha de base para 8 semanas
Comparar os efeitos de um programa abrangente de reabilitação e do treinamento convencional do assoalho pélvico na qualidade de vida de mulheres com incontinência urinária de esforço.
Mudanças da linha de base para 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Huma Riaz, PhD, Riphah International University, Islamabad, Pakistan
  • Investigador principal: Shahzadi Safoora Shamail, DPT, Riphah International University, Islamabad, Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Shahzadi Safoora Shamail

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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