- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537544
Vergleich eines umfassenden Reha-Programms und eines Beckenbodentrainings bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz
Vergleich eines umfassenden Rehabilitationsprogramms und eines konventionellen Beckenbodentrainings bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie, in der die Auswirkungen eines konventionellen Beckenbodentrainings mit einem umfassenden Rehabilitationsprogramm bei Belastungsharninkontinenz (SUI) bei Frauen in der Perimenopause verglichen werden, ist von großer Bedeutung und begründet. Angesichts der Prävalenz und Auswirkung von SUI auf die Lebensqualität perimenopausaler Frauen ist die Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit dieser Interventionen von entscheidender Bedeutung für die evidenzbasierte klinische Praxis. Ziel der Studie ist es, Einblicke in die wirksamsten Behandlungsstrategien für SUI in dieser Population zu liefern, die möglicherweise zu besseren Behandlungsergebnissen, einer verbesserten Lebensqualität und einer geringeren Gesundheitsbelastung im Zusammenhang mit dieser häufigen Erkrankung führen. Durch die Schließung dieser Forschungslücke hat die Studie das Potenzial, sowohl einzelnen Patienten als auch dem gesamten Gesundheitssystem erheblich zu helfen.
Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Es wird eine nichtwahrscheinlichkeitsbasierte Stichprobentechnik verwendet. Das Datenerfassungsverfahren beginnt mit der Rekrutierungsphase. Potenzielle Teilnehmer, die die Kriterien der Studie erfüllen, werden identifiziert und mit detaillierten Informationen über die Forschungsziele und -verfahren versorgt. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer einem Screening-Prozess unterzogen, um ihre Eignung zu bestätigen, einschließlich Beurteilungen wie Überprüfungen der Krankengeschichte und diagnostischer Tests. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden Basisbewertungen durchgeführt, um den Ausgangsstatus der Teilnehmer hinsichtlich Harnsymptomen und Lebensqualität festzustellen. Nach der Randomisierung entweder in die Gruppe des konventionellen Beckenbodentrainings oder des umfassenden Rehabilitationsprogramms erhalten die Teilnehmer acht Wochen lang die ihnen zugewiesenen Interventionen in Form von drei wöchentlichen Sitzungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
KPK
-
Mansehra, KPK, Pakistan, 21300
- King Abdullah Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Perimenopausale und postmenopausale Frauen
- Alter 40-60 Jahre
- Ärztlich diagnostizierte Patienten mit Belastungsinkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Beckenoperation in den letzten sechs Monaten.
- Aktuelle Harnwegsinfektionen oder andere aktive Harnwegserkrankungen.
- Neurologische Erkrankungen, die die Blasenkontrolle beeinträchtigen.
- Unfähigkeit, aufgrund körperlicher oder kognitiver Einschränkungen an der verordneten Intervention teilzunehmen.
- Gleichzeitige oder frühere Teilnahme an anderen Programmen zur Beckenbodenrehabilitation innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelles Beckenbodentraining
Diese Gruppe erhält Übungen zum Training der Beckenbodenmuskulatur in Rücken-, Sitz-, Knie- und Stehposition mit schrittweiser Steigerung der Häufigkeit, Dosierung und Dauer der Übungen.
|
Kegelübungen in verschiedenen Körperpositionen
|
|
Experimental: Umfassendes Rehabilitationsprogramm
Diese Gruppe erhält Übungen zur Rumpfstärkung, Atemübungen und Schulungen sowie Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur
|
Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur, Übungen zur Rumpfstärkung, Atemübungen, Patientenaufklärung über das Blasentagebuch, Haltungsschulung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Vergleich der Auswirkungen eines umfassenden Rehabilitationsprogramms und eines herkömmlichen Beckenbodentrainings auf die Schwere der Belastungsinkontinenz
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Vergleich der Auswirkungen eines umfassenden Rehabilitationsprogramms und eines herkömmlichen Beckenbodentrainings auf die Stärke der Beckenbodenmuskulatur
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
|
Lebensqualität bei Frauen mit Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Vergleich der Auswirkungen eines umfassenden Rehabilitationsprogramms und eines konventionellen Beckenbodentrainings auf die Lebensqualität von Frauen mit Belastungsinkontinenz
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Huma Riaz, PhD, Riphah International University, Islamabad, Pakistan
- Hauptermittler: Shahzadi Safoora Shamail, DPT, Riphah International University, Islamabad, Pakistan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- Shahzadi Safoora Shamail
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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