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Comparación del programa de rehabilitación integral y el entrenamiento del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

4 de marzo de 2025 actualizado por: Riphah International University

Comparación del programa de rehabilitación integral y el entrenamiento convencional del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

El objetivo de este ensayo clínico es comparar un programa de rehabilitación integral y un programa de entrenamiento del suelo pélvico convencional en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo, para comparar los efectos del programa de rehabilitación integral y el entrenamiento convencional del suelo pélvico sobre la gravedad de la IUE, sobre la fuerza de músculo del suelo pélvico y sobre la calidad de vida en mujeres con IUE. Después de la aleatorización al grupo de entrenamiento convencional del suelo pélvico o al programa de rehabilitación integral, los participantes recibirán las intervenciones asignadas de tres sesiones semanales durante ocho semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto que compara los efectos del entrenamiento convencional del suelo pélvico versus un programa de rehabilitación integral sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) entre mujeres perimenopáusicas tiene una justificación e importancia significativas. Dada la prevalencia y el impacto de la IUE en la calidad de vida de las mujeres perimenopáusicas, investigar la eficacia comparativa de estas intervenciones es crucial para informar la práctica clínica basada en evidencia. El estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre las estrategias de manejo más efectivas para la IUE en esta población, lo que podría conducir a mejores resultados del tratamiento, una mejor calidad de vida y una reducción de la carga sanitaria asociada con esta afección común. Al abordar esta brecha de investigación, el estudio tiene el potencial de beneficiar significativamente tanto a los pacientes individuales como al sistema de salud en general.

Este será un ensayo controlado aleatorio. Se utilizará una técnica de muestreo no probabilístico. El procedimiento de recopilación de datos comienza con la fase de reclutamiento, los participantes potenciales que cumplan con los criterios del estudio serán identificados y se les proporcionará información detallada sobre los objetivos y procedimientos de la investigación. Una vez reclutados, los participantes se someterán a un proceso de selección para confirmar su elegibilidad, incluidas evaluaciones como revisiones de historial médico y pruebas de diagnóstico. Después de obtener el consentimiento informado, se realizarán evaluaciones iniciales para establecer el estado inicial de los participantes con respecto a los síntomas urinarios y la calidad de vida. Después de la aleatorización al grupo de entrenamiento convencional del suelo pélvico o al programa de rehabilitación integral, los participantes recibirán las intervenciones asignadas de tres sesiones semanales durante ocho semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • KPK
      • Mansehra, KPK, Pakistán, 21300
        • King Abdullah Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas
  • Edad 40-60 años
  • Pacientes diagnosticados médicamente de incontinencia urinaria de esfuerzo.

Criterio de exclusión:

  • Historial de cirugía pélvica en los últimos seis meses.
  • Infecciones actuales del tracto urinario u otros trastornos activos del tracto urinario.
  • Condiciones neurológicas que afectan el control de la vejiga.
  • Incapacidad para participar en la intervención prescrita debido a limitaciones físicas o cognitivas.
  • Participación en otros programas de rehabilitación del suelo pélvico de forma simultánea o previa dentro de los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Entrenamiento convencional del suelo pélvico
Este grupo recibirá ejercicios de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en decúbito supino, sentado, arrodillado y de pie con aumento gradual en la frecuencia, dosis y duración de los ejercicios.
Otro: Entrenamiento convencional del suelo pélvico
Ejercicios de Kegel en diferentes posiciones del cuerpo.
Experimental: Programa de Rehabilitación Integral
Este grupo recibirá ejercicios de fortalecimiento del núcleo, ejercicios de respiración y educación junto con ejercicios de fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico.
Otro: Programa de Rehabilitación Integral
Ejercicios de fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico Ejercicios de fortalecimiento del núcleo Ejercicios de respiración Educación del paciente sobre el diario de la vejiga Educación postural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas
Comparar los efectos del programa de rehabilitación integral y el entrenamiento convencional del suelo pélvico sobre la gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza del músculo del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas
Comparar los efectos del programa de rehabilitación integral y el entrenamiento convencional del suelo pélvico sobre la fuerza de los músculos del suelo pélvico.
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas
Calidad de vida en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas
Comparar los efectos del programa de rehabilitación integral y el entrenamiento convencional del suelo pélvico sobre la calidad de vida en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Cambios desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Huma Riaz, PhD, Riphah International University, Islamabad, Pakistan
  • Investigador principal: Shahzadi Safoora Shamail, DPT, Riphah International University, Islamabad, Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Shahzadi Safoora Shamail

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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