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Sensorbasierte Just-in-Time-adaptive Interventionen (JITAIs), die auf das Essverhalten abzielen

16. Oktober 2025 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Sensorgerät namens Automatic Ingestion Monitor (AIM), das an einer Brille getragen wird, mit einem Smartphone verwendet werden kann, um das Essverhalten zu ändern. Die Teilnehmer tragen das Gerät eine Woche lang ohne Eingriffe. Anschließend werden sie zwei Wochen lang Verhaltensinterventionen testen, die sich auf das Essen konzentrieren. Die Forscher gehen davon aus, dass an ein Smartphone gesendete Nachrichten, die auf Informationen des AIM basieren, die verzehrte Nahrungsmenge reduzieren und das Essen verlangsamen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 45 kg/m²
  • Gewichtsstabilität innerhalb von 5 % in den letzten 6 Monaten
  • Selbst gibt an, dass er mit der Nutzung eines Smartphones grundsätzlich vertraut ist

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Diabetes (Typ 1 und 2)
  • Jeder schlecht kontrollierte medizinische Zustand, der das Gewicht und/oder das Essverhalten beeinflussen könnte (z. B. Hypothyreose)
  • Medizinische Beschwerden oder Einnahme von Medikamenten oder Diäten/Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Energieregulierung oder den Appetit beeinträchtigen
  • Schwierigkeiten beim Kauen oder Schlucken
  • Essstörung diagnostiziert
  • Nacht- oder Schichtarbeit
  • Aktuelle Teilnahme an einem Abnehmprogramm
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb des letzten 1 Jahres oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienteilnahmezeitraums
  • Einnahme einer ärztlich verordneten oder ungewöhnlichen Diät (z. B. makrobiotische)
  • Nahrungsmittelallergien oder -empfindlichkeiten oder andere Erkrankungen, die dazu führen, dass eine Vielzahl von Nahrungsmitteln gemieden werden (z. B. Zöliakie, Baumnussallergie)
  • Berichteter Freizeitdrogenkonsum
  • Meldung von Zuständen, die die Einhaltung des Protokolls erheblich beeinträchtigen würden, einschließlich unheilbarer Krankheiten, Drogenmissbrauch oder anderer schwerwiegender unkontrollierter psychiatrischer Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adaptive Just-in-Time-Intervention
Ein Sensorgerät namens Automatic Ingestion Monitor (AIM) wird an der Brille getragen, um die Nahrungsaufnahme zu überwachen. Informationen vom Gerät werden verwendet, um Nachrichten an ein Smartphone zu senden, um das Essverhalten zu ändern.
Verhalten: Essen Sie weniger Intervention
Ein an der Brille getragener Sensor überwacht die Nahrungsaufnahme und sendet beim Essen Meldungen an ein Smartphone, um eine geringfügige Reduzierung der verzehrten Nahrungsmenge zu veranlassen.
Verhalten: Essen Sie langsamer. Intervention
Ein an der Brille getragener Sensor überwacht die Nahrungsaufnahme und sendet beim Essen Meldungen an ein Smartphone, um eine geringfügige Reduzierung der Essgeschwindigkeit zu veranlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: Tagesdurchschnitt berechnet für den 7-tägigen Beobachtungszeitraum und jeden 7-tägigen Interventionszeitraum
Gesamtenergieverbrauch aus Nahrungsmitteln und Getränken
Tagesdurchschnitt berechnet für den 7-tägigen Beobachtungszeitraum und jeden 7-tägigen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme pro Essensanlass
Zeitfenster: Durchschnittliche Aufnahme pro Essensanlass, berechnet für den 7-tägigen Beobachtungszeitraum und jeden 7-tägigen Interventionszeitraum
Energiemenge, die bei jedem Essen durch Nahrungsmittel und Getränke verbraucht wird
Durchschnittliche Aufnahme pro Essensanlass, berechnet für den 7-tägigen Beobachtungszeitraum und jeden 7-tägigen Interventionszeitraum
Fressrate pro Essensanlass
Zeitfenster: Durchschnittliche Aufnahme pro Essensanlass, berechnet für den 7-tägigen Beobachtungszeitraum und jeden 7-tägigen Interventionszeitraum
Kauvorgänge pro Minute bei jedem Essensanlass.
Durchschnittliche Aufnahme pro Essensanlass, berechnet für den 7-tägigen Beobachtungszeitraum und jeden 7-tägigen Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DK122473 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stellen Daten und Dokumentation im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen und (4) eine Verpflichtung, nicht zu versuchen, Teilnehmer individuell zu identifizieren. Informationen, die an externe Mitarbeiter weitergegeben werden, verknüpfen persönliche Gesundheitsinformationen mit einer eindeutigen Studien-ID, um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Vereinbarung zur Datenweitergabe, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten ausschließlich für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen und (4) eine Verpflichtung, nicht zu versuchen, Teilnehmer individuell zu identifizieren. Informationen, die an externe Mitarbeiter weitergegeben werden, verknüpfen persönliche Gesundheitsinformationen mit einer eindeutigen Studien-ID, um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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