Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na czujnikach interwencje adaptacyjne Just-in Time (JITAI) ukierunkowane na zachowania żywieniowe

16 października 2025 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy urządzenie czujnikowe zwane automatycznym monitorem spożycia (AIM), noszone na okularach, może być używane ze smartfonem w celu zmiany zachowań żywieniowych. Uczestnicy będą nosić urządzenie przez tydzień obserwacji bez interwencji. Następnie przez dwa tygodnie będą testować interwencje behawioralne skupiające się na jedzeniu. Badacze wysuwają hipotezę, że wiadomości wysyłane na smartfon oparte na informacjach z AIM mogą zmniejszać ilość spożywanego jedzenia i spowalniać jedzenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27 do 45 kg/m2
  • Waga stabilna w granicach 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Samodzielnie deklaruje podstawową znajomość obsługi smartfona

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca (typ 1 i 2)
  • Każdy słabo kontrolowany stan chorobowy, który może wpływać na wagę i/lub zachowania żywieniowe (np. niedoczynność tarczycy)
  • Stany chorobowe lub stosowanie leków lub diet/suplementów, o których wiadomo, że wpływają na regulację energii lub apetyt
  • Trudności w żuciu lub połykaniu
  • Zdiagnozowane zaburzenia odżywiania
  • Praca nocna lub zmianowa
  • Bieżące uczestnictwo w programie odchudzania
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Aktualna ciąża lub laktacja w ciągu ostatniego roku lub planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu
  • Stosowanie przepisanej przez lekarza lub nietypowej diety (np. makrobiotycznej)
  • Alergie lub nadwrażliwość pokarmowa lub inne schorzenia, które powodują unikanie szerokiej gamy produktów spożywczych (np. celiakia, alergia na orzechy drzewne)
  • Zgłoszone rekreacyjne używanie narkotyków
  • Zgłoszenie schorzeń, które w znaczący sposób zakłócałyby zdolność do przestrzegania protokołu, w tym nieuleczalnej choroby, nadużywania substancji psychoaktywnych lub innego istotnego, niekontrolowanego problemu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja adaptacyjna w samą porę
Urządzenie czujnikowe zwane automatycznym monitorem spożycia (AIM) będzie noszone na okularach w celu monitorowania jedzenia. Informacje z urządzenia zostaną wykorzystane do przesłania na smartfona wiadomości mających na celu zmianę zachowań żywieniowych.
Behawioralne: Jedz mniej interwencji
Czujnik noszony na okularach monitoruje jedzenie i wysyła komunikaty do smartfona, gdy pojawia się jedzenie, zachęcając do niewielkiego zmniejszenia ilości spożywanego pokarmu.
Behawioralne: Jedz wolniej. Interwencja
Czujnik noszony na okularach monitoruje jedzenie i wysyła komunikaty do smartfona, gdy pojawia się jedzenie, co pozwala na niewielkie zmniejszenie szybkości jedzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity pobór energii
Ramy czasowe: Średnia dzienna obliczona dla 7-dniowego okresu obserwacji i każdego 7-dniowego okresu interwencji
Całkowita ilość energii zużytej z żywności i napojów
Średnia dzienna obliczona dla 7-dniowego okresu obserwacji i każdego 7-dniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie energii na okazję posiłku
Ramy czasowe: Średnie spożycie na okazję jedzenia obliczone dla 7-dniowego okresu obserwacji i każdego 7-dniowego okresu interwencji
Ilość energii zużywanej z żywności i napojów podczas każdej okazji jedzenia
Średnie spożycie na okazję jedzenia obliczone dla 7-dniowego okresu obserwacji i każdego 7-dniowego okresu interwencji
Tempo jedzenia na okazję jedzenia
Ramy czasowe: Średnie spożycie na okazję jedzenia obliczone dla 7-dniowego okresu obserwacji i każdego 7-dniowego okresu interwencji
Żuje na minutę podczas każdej okazji do jedzenia.
Średnie spożycie na okazję jedzenia obliczone dla 7-dniowego okresu obserwacji i każdego 7-dniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DK122473 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy dane i dokumentację na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje (1) zobowiązanie do wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz oraz (4) zobowiązanie do niepodejmowania prób indywidualnej identyfikacji uczestników. Informacje udostępniane zewnętrznym współpracownikom będą łączyć dane osobowe dotyczące zdrowia z unikalnym identyfikatorem badania, aby zachować anonimowość uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowa o udostępnianiu danych, która przewiduje (1) zobowiązanie do wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz oraz (4) zobowiązanie do niepodejmowania prób indywidualnej identyfikacji uczestników. Informacje udostępniane zewnętrznym współpracownikom będą łączyć dane osobowe dotyczące zdrowia z unikalnym identyfikatorem badania, aby zachować anonimowość uczestnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami