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Sensorbasierte Just-in-Time-adaptive Interventionen (JITAIs), die auf das Essverhalten abzielen

16. Oktober 2025 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Sensorgerät namens Automatic Ingestion Monitor (AIM), das an einer Brille getragen wird, mit einem Smartphone verwendet werden kann, um das Essverhalten zu ändern. Die Teilnehmer tragen das Gerät eine Woche lang ohne Eingriffe. Anschließend werden sie zwei Wochen lang Verhaltensinterventionen testen, die sich auf das Essen konzentrieren. Die Forscher gehen davon aus, dass an ein Smartphone gesendete Nachrichten, die auf Informationen des AIM basieren, die verzehrte Nahrungsmenge reduzieren und das Essen verlangsamen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 45 kg/m²
  • Gewichtsstabilität innerhalb von 5 % in den letzten 6 Monaten
  • Selbst gibt an, dass er mit der Nutzung eines Smartphones grundsätzlich vertraut ist

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Diabetes (Typ 1 und 2)
  • Jeder schlecht kontrollierte medizinische Zustand, der das Gewicht und/oder das Essverhalten beeinflussen könnte (z. B. Hypothyreose)
  • Medizinische Beschwerden oder Einnahme von Medikamenten oder Diäten/Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Energieregulierung oder den Appetit beeinträchtigen
  • Schwierigkeiten beim Kauen oder Schlucken
  • Essstörung diagnostiziert
  • Nacht- oder Schichtarbeit
  • Aktuelle Teilnahme an einem Abnehmprogramm
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb des letzten 1 Jahres oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienteilnahmezeitraums
  • Einnahme einer ärztlich verordneten oder ungewöhnlichen Diät (z. B. makrobiotische)
  • Nahrungsmittelallergien oder -empfindlichkeiten oder andere Erkrankungen, die dazu führen, dass eine Vielzahl von Nahrungsmitteln gemieden werden (z. B. Zöliakie, Baumnussallergie)
  • Berichteter Freizeitdrogenkonsum
  • Meldung von Zuständen, die die Einhaltung des Protokolls erheblich beeinträchtigen würden, einschließlich unheilbarer Krankheiten, Drogenmissbrauch oder anderer schwerwiegender unkontrollierter psychiatrischer Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Just-in-Time-Intervention
Ein Sensorgerät namens Automatic Ingestion Monitor (AIM) wird an der Brille getragen, um die Nahrungsaufnahme zu überwachen. Informationen vom Gerät werden verwendet, um Nachrichten an ein Smartphone zu senden, um das Essverhalten zu ändern.
Verhalten: Essen Sie weniger Intervention
Ein an der Brille getragener Sensor überwacht die Nahrungsaufnahme und sendet beim Essen Meldungen an ein Smartphone, um eine geringfügige Reduzierung der verzehrten Nahrungsmenge zu veranlassen.
Verhalten: Essen Sie langsamer. Intervention
Ein an der Brille getragener Sensor überwacht die Nahrungsaufnahme und sendet beim Essen Meldungen an ein Smartphone, um eine geringfügige Reduzierung der Essgeschwindigkeit zu veranlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: Tagesdurchschnitt berechnet für den 7-tägigen Beobachtungszeitraum und jeden 7-tägigen Interventionszeitraum
Gesamtenergieverbrauch aus Nahrungsmitteln und Getränken
Tagesdurchschnitt berechnet für den 7-tägigen Beobachtungszeitraum und jeden 7-tägigen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme pro Essensanlass
Zeitfenster: Durchschnittliche Aufnahme pro Essensanlass, berechnet für den 7-tägigen Beobachtungszeitraum und jeden 7-tägigen Interventionszeitraum
Energiemenge, die bei jedem Essen durch Nahrungsmittel und Getränke verbraucht wird
Durchschnittliche Aufnahme pro Essensanlass, berechnet für den 7-tägigen Beobachtungszeitraum und jeden 7-tägigen Interventionszeitraum
Fressrate pro Essensanlass
Zeitfenster: Durchschnittliche Aufnahme pro Essensanlass, berechnet für den 7-tägigen Beobachtungszeitraum und jeden 7-tägigen Interventionszeitraum
Kauvorgänge pro Minute bei jedem Essensanlass.
Durchschnittliche Aufnahme pro Essensanlass, berechnet für den 7-tägigen Beobachtungszeitraum und jeden 7-tägigen Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK122473 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stellen Daten und Dokumentation im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen und (4) eine Verpflichtung, nicht zu versuchen, Teilnehmer individuell zu identifizieren. Informationen, die an externe Mitarbeiter weitergegeben werden, verknüpfen persönliche Gesundheitsinformationen mit einer eindeutigen Studien-ID, um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine Vereinbarung zur Datenweitergabe, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten ausschließlich für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen und (4) eine Verpflichtung, nicht zu versuchen, Teilnehmer individuell zu identifizieren. Informationen, die an externe Mitarbeiter weitergegeben werden, verknüpfen persönliche Gesundheitsinformationen mit einer eindeutigen Studien-ID, um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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