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Intervenciones adaptativas justo a tiempo basadas en sensores (JITAI) dirigidas al comportamiento alimentario

16 de octubre de 2025 actualizado por: The Miriam Hospital
El propósito de este estudio es determinar si un dispositivo sensor llamado monitor automático de ingestión (AIM) que se usa en anteojos se puede usar con un teléfono inteligente para cambiar el comportamiento alimentario. Los participantes usarán el dispositivo durante una semana de observación sin intervención. Luego probarán intervenciones conductuales centradas en la alimentación durante dos semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los mensajes enviados a un teléfono inteligente que se basan en información del AIM pueden reducir la cantidad de comida que se ingiere y reducir la velocidad de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 45 kg/m cuadrado
  • Peso estable dentro del 5% en los últimos 6 meses
  • Autoinforma familiaridad básica con el uso de un teléfono inteligente.

Criterios de exclusión:

  • Diabetes diagnosticada (tipo 1 y 2)
  • Cualquier condición médica mal controlada que pueda afectar el peso y/o el comportamiento alimentario (por ejemplo, hipotiroidismo)
  • Condiciones médicas o uso de medicamentos o dietas/suplementos que se sabe que afectan la regulación de la energía o el apetito.
  • Dificultad para masticar o tragar
  • Trastorno alimentario diagnosticado
  • Trabajo nocturno o por turnos
  • Participación actual en un programa de pérdida de peso.
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Embarazo o lactancia actual en el último año, o planificación de un embarazo durante el período de participación en el estudio.
  • Consumir una dieta inusual o prescrita por un médico (por ejemplo, macrobiótica)
  • Alergias o sensibilidades alimentarias u otras condiciones que resulten en evitar una amplia gama de alimentos (p. ej. enfermedad celíaca, alergia a las nueces de árbol)
  • Uso reportado de drogas recreativas
  • Informe de condiciones que interferirían significativamente con la capacidad de seguir el protocolo, incluidas enfermedades terminales, abuso de sustancias u otros problemas psiquiátricos importantes no controlados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención adaptativa justo a tiempo
Se usará un dispositivo sensor llamado Monitor Automático de Ingestión (AIM) en los anteojos para controlar la alimentación. La información del dispositivo se utilizará para enviar mensajes a un teléfono inteligente para cambiar el comportamiento alimentario.
Conductual: Comer menos intervención
Un sensor que se lleva en los anteojos monitorea la alimentación y envía mensajes a un teléfono inteligente cuando se come para provocar pequeñas reducciones en la cantidad de comida consumida.
Conductual: Coma una intervención más lenta
Un sensor que se lleva en los anteojos monitorea la alimentación y envía mensajes a un teléfono inteligente cuando se come para provocar pequeñas reducciones en el ritmo de la ingesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta total de energía
Periodo de tiempo: Promedio diario calculado para el período de observación de 7 días y cada período de intervención de 7 días
Cantidad total de energía consumida de alimentos y bebidas.
Promedio diario calculado para el período de observación de 7 días y cada período de intervención de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de energía por ocasión de comer
Periodo de tiempo: Ingesta promedio por ocasión de comer calculada para el período de observación de 7 días y cada período de intervención de 7 días
Cantidad de energía consumida de alimentos y bebidas durante cada ocasión de comer.
Ingesta promedio por ocasión de comer calculada para el período de observación de 7 días y cada período de intervención de 7 días
Tasa de consumo por ocasión de comer
Periodo de tiempo: Ingesta promedio por ocasión de comer calculada para el período de observación de 7 días y cada período de intervención de 7 días
Mastica por minuto durante cada ocasión de comer.
Ingesta promedio por ocasión de comer calculada para el período de observación de 7 días y cada período de intervención de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Miriam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01DK122473 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pondremos a disposición los datos y la documentación en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establece (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis y (4) un compromiso de no intentar identificar a los participantes individualmente. La información compartida con colaboradores externos vinculará la información de salud personal a una identificación de estudio única para mantener el anonimato de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un acuerdo de intercambio de datos que establece (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis y (4) un compromiso de no intentar identificar a los participantes individualmente. La información compartida con colaboradores externos vinculará la información de salud personal a una identificación de estudio única para mantener el anonimato de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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