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Studie zur Bewertung der Dosimetrie, randomisierten Dosisoptimierung, Dosissteigerung und Wirksamkeit von Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan bei Teilnehmern mit PSMA-PET-positivem kastrationsresistentem Prostatakrebs

16. Juli 2026 aktualisiert von: Convergent Therapeutics

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Dosimetrie, randomisierten Dosisoptimierung, Dosissteigerung und Wirksamkeit von Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan bei Teilnehmern mit PSMA-PET-positivem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines PSMA-gerichteten Radioantikörpers (Rosopatamab-Tetraxetan, konjugiert entweder mit In-111 oder Ac-225). Teil 1 besteht aus einer Verabreichung von In-111-Rosopatamab-Tetraxetan, um die Bioverteilung des Radioantikörpers in Zielorganen und Prostatakrebsläsionen zu charakterisieren. Die Teilnehmer werden dann abhängig von ihrer bisherigen Behandlungsgeschichte entweder in Teil 2 (Dosisoptimierung) oder Teil 3 (Dosiseskalation) aufgenommen. Teilnehmer, die sich für Teil 2 qualifizieren, werden randomisiert und erhalten Ac-225-Rosopatamab-Tetraxetan in einem einzelnen fraktionierten Zyklus (Dosisverabreichung an Tag 1 und Tag 15) mit entweder 55 oder 60 KBg/kg. Teilnehmer, die sich für Teil 3 qualifizieren, müssen zuvor eine Lu-177-PSMA-Radioligand-Therapie erhalten haben und erhalten Ac-225-Rosopatamab-Tetraxetan in einem einzelnen fraktionierten Zyklus mit 45, 55 oder 60 KBg/kg. In Teil 3 werden dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) überwacht, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. In die Studie können möglicherweise weitere Teilnehmer aufgenommen werden, die mit der RP2D-Dosisstufe behandelt werden sollen. Teilnehmer, die für einen beliebigen Teil eingeschrieben sind, nehmen an Studienbesuchen teil, die Blutproben, Elektrokardiogramme (EKG), Röntgenaufnahmen und körperliche Untersuchungen sowie andere Beurteilungen umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-5606
        • Rekrutierung
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Shilpa Gupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Progressiver CRPC, definiert als kastrierter Testosteronspiegel, der durch mindestens eines der folgenden Kriterien fortschreitet:

    1. Serum-PSA-Progression, bestehend aus zwei aufeinanderfolgenden PSA-Anstiegen, gemessen im Abstand von mindestens einer Woche. Der minimale Ausgangswert beträgt 2,0 ng/ml.
    2. Weichteilprogression definiert als eine ≥20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser (kurze Achse für Knotenläsionen und lange Achse für nicht-knotenförmige Läsionen) aller Zielläsionen, basierend auf der kleinsten Summe der Durchmesser seit Beginn der vorherigen Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen mittels CT/Magnetresonanztomographie (MRT).
    3. Fortschreiten einer Knochenerkrankung, definiert durch PCWG3 als auswertbare Erkrankung oder neue Knochenläsionen durch Knochenscan.
    4. Identifizierung neuer Weichteil- oder Knochenläsionen mittels PSMA-PET-Bildgebung.

  • Metastasierende Erkrankung, definiert als eines oder beide der folgenden Ereignisse:

    1. Teile 1, 2 und 3: Dokumentierte M1-Krankheit anhand konventioneller Bildgebung (CT/MRT von Brust/Bauch/Becken und/oder Technetium 99m [99mTc]-Ganzkörper-Knochenscan)
    2. Nur Teile 1 und 2: Identifizierung von Knochenläsionen, Weichteilläsionen außerhalb des Beckens oder viszeralen Metastasen in der PSMA-PET-Bildgebung mit einem von der FDA zugelassenen Bildgebungsmittel
  • PSMA-PET-positive Erkrankung, definiert als mindestens eine PSMA-positive metastatische Läsion und keine PSMA-negativen Läsionen.
  • Progression nach Behandlung mit ADT und mindestens einem ARSI (z. B. Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid und/oder Abirateronacetat).

Nur Teil 3:

  • Vorherige Behandlung mit Lu-177-PSMA-Radioliganden-Therapie
  • Eine vorherige Behandlung mit einer Taxan-basierten Chemotherapie ist zulässig, aber nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Superscans durch Nuklearmedizin/99mTc-Knochenscan.
  • Eine bekannte bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte, mit Ausnahme von CRPC, die voraussichtlich die Lebenserwartung verändert oder die Beurteilung der CRPC-Krankheit beeinträchtigen kann.
  • Vorherige platinbasierte Chemotherapie.
  • Vorherige PARP-Inhibitoren (z. B. Olaparib oder Rucaparib).
  • Teilnehmer, die gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Medikamente (z. B. Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs]) erhalten und die Anwendung nicht abbrechen können, wenn die Thrombozytenzahl auf < 50.000 sinkt.

Nur Teil 2:

  • Vorherige Chemotherapie bei CRPC. Eine vorherige Taxan-Chemotherapie bei HSPC ist zulässig, wenn sie ≥ 1 Jahr vor der Randomisierung abgesetzt wird.
  • Vorherige radiopharmazeutische Therapie (z. B. Ra-223, Lu-177-PSMA-617 oder Lu-177-PSMA-I&T).
  • Vorherige gezielte PSMA-Therapie

Nur Teil 3:

  • Vorherige gezielte PSMA-Therapie (z. B. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder CAR-T-Therapie), mit Ausnahme der Lu-177-PSMA-Radioliganden-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: 148 ± 37 MBq In-111 Rosopatamab-Tetraxetan
Biologisch: In-111 Rosopatamab-Tetraxetan
Eine Einzeldosis von 148 ± 37 MBq In-111 Rosopatamab-Tetraxetan wird als IV-Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht.
Experimental: Teil 2: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologisch: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetaner
45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan wird über einen Zeitraum von 10 Minuten als IV-Infusion verabreicht. Die Dosen werden zwei Wochen voneinander entfernt für insgesamt zwei Dosen.
Experimental: Teil 2: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologisch: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan wird über einen Zeitraum von 10 Minuten als IV-Infusion verabreicht. Die Dosen werden zwei Wochen voneinander entfernt für insgesamt zwei Dosen.
Experimental: Part 3: Dose Escalation and Expansion
Participants previously treated with Lu-177-PSMA-radioligand therapy will be assigned to receive one of the three dose levels (45 kBq/kg, 55 kBq/kg, or 60 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologisch: 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologisch: 55 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
55 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Biologisch: 60 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
60 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. Doses will be given two weeks apart for a total of two doses.
Experimental: Part 4: Dose Escalation and Expansion
Participants will initially receive two doses of the Part 2 selected dose level, followed by a single third dose of Ac-225 rosopatamab tetraxetan approximately 12 weeks after the completion of the Part 2 fractionated dosing regimen. Participants will be assigned to receive one of the three dose levels (22 kBq/kg, 34 kBq/kg, or 45 kBq/kg, or equivalent fixed dose activity) depending on the dose limiting toxicities (DLTs) observed.
Biologisch: Single dose 22 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
22 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologisch: Single dose 34 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
34 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.
Biologisch: Single dose 45 kBq/kg or equivalent fixed dose activity Ac-225 rosopatamab tetraxetan
45 kBq/kg Ac-225 rosopatamab tetraxetan will be administered as an IV infusion over a period of 10 minutes. A single dose will be given.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Visuelle Bewertung von Ganzkörper-Planarscans (Tage 1 und 4) mit Vergleich mit Referenzscans auf das Vorhandensein von radioaktiv markiertem Rosopatamab-Textraxetan in interessierenden Organen (z. B. Leber, Kreislauf, Milz), um die Bioverteilung zu bestimmen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
Tag 1 und Tag 4
Teil 2: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) insgesamt, nach Schweregrad und die zum Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Screening bis Woche 12
Screening bis Woche 12
Teil 2: Anteil der Teilnehmer, die einen Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA50) um mehr als oder gleich 50 % erreichen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre) oder bis zur PSA-Progression gemäß den PCWG3-Kriterien
Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre) oder bis zur PSA-Progression gemäß den PCWG3-Kriterien
Teil 3: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) insgesamt, nach Schweregrad und die zum Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Screening bis Woche 12
Screening bis Woche 12
Teil 3: Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Ac-225-Rosopatamab-Tetraxetan
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Wochen
Tag 1 bis 6 Wochen
Teil 3 (Teilnehmer, die bei RP2D behandelt werden): Anteil der Teilnehmer, die einen Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA50) um mehr als oder gleich 50 % erreichen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre) oder bis zur PSA-Progression gemäß den PCWG3-Kriterien
Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre) oder bis zur PSA-Progression gemäß den PCWG3-Kriterien
Part 4: Incidence of AEs and SAEs overall, by severity, by relationship to study drug, and leading to discontinuation of study intervention
Zeitfenster: Screening through Week 12
Screening through Week 12
Part 4: Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of Ac-225 rosopatamab tetraxetan
Zeitfenster: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2: Bestimmen Sie die Clearance von Rosopatamab-Tetraxetan und Ac-225-Rosopatamab-Tetraxetan durch Messung der Vollblut- und Serumspiegel zu bestimmten seriellen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Teil 2: Radioaktivitätswerte von Ac-225-Rosopatamab-Tetraxetan
Zeitfenster: Bis Tag 21
Bis Tag 21
Teil 2: Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS), bewertet von der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Teil 3: Anteil der Teilnehmer, die PSA50 erreichen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre)
Teil 3: Bestimmen Sie die Clearance von Rosopatamab-Tetraxetan und Ac-225-Rosopatamab-Tetraxetan aus dem Kreislauf durch Messung im Serum zu bestimmten seriellen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Teil 2: Strahlungsdosimetrie von AC-225 Rosopatamab Tetraxetan: absorbierte Strahlungsdosis (ausgedrückt als GY/MBQ) in normalen Organen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Teil 3: Radioaktivitätsniveaus von AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Part 4: Proportion of participants who achieve PSA50
Zeitfenster: Through end of study (approximately 3 years)
Through end of study (approximately 3 years)
Part 4: Biochemical progression-free survival (bPFS) as assessed by the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Zeitfenster: Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression
Through end of study (approximately 3 years) or until disease progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Convergent Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CONVERGE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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