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Studie zur Bewertung der Dosimetrie, randomisierten Dosisoptimierung, Dosissteigerung und Wirksamkeit von Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan bei Teilnehmern mit PSMA-PET-positivem kastrationsresistentem Prostatakrebs

22. August 2025 aktualisiert von: Convergent Therapeutics

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Dosimetrie, randomisierten Dosisoptimierung, Dosissteigerung und Wirksamkeit von Ac-225 Rosopatamab Tetraxetan bei Teilnehmern mit PSMA-PET-positivem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines PSMA-gerichteten Radioantikörpers (Rosopatamab-Tetraxetan, konjugiert entweder mit In-111 oder Ac-225). Teil 1 besteht aus einer Verabreichung von In-111-Rosopatamab-Tetraxetan, um die Bioverteilung des Radioantikörpers in Zielorganen und Prostatakrebsläsionen zu charakterisieren. Die Teilnehmer werden dann abhängig von ihrer bisherigen Behandlungsgeschichte entweder in Teil 2 (Dosisoptimierung) oder Teil 3 (Dosiseskalation) aufgenommen. Teilnehmer, die sich für Teil 2 qualifizieren, werden randomisiert und erhalten Ac-225-Rosopatamab-Tetraxetan in einem einzelnen fraktionierten Zyklus (Dosisverabreichung an Tag 1 und Tag 15) mit entweder 55 oder 60 KBg/kg. Teilnehmer, die sich für Teil 3 qualifizieren, müssen zuvor eine Lu-177-PSMA-Radioligand-Therapie erhalten haben und erhalten Ac-225-Rosopatamab-Tetraxetan in einem einzelnen fraktionierten Zyklus mit 45, 55 oder 60 KBg/kg. In Teil 3 werden dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) überwacht, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. In die Studie können möglicherweise weitere Teilnehmer aufgenommen werden, die mit der RP2D-Dosisstufe behandelt werden sollen. Teilnehmer, die für einen beliebigen Teil eingeschrieben sind, nehmen an Studienbesuchen teil, die Blutproben, Elektrokardiogramme (EKG), Röntgenaufnahmen und körperliche Untersuchungen sowie andere Beurteilungen umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Rana McKay, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Praful Ravi, MB, BChir, MRCP
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Vikas Prasad, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-5606
        • Rekrutierung
        • X Cancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anis Hamid, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Cora Sternberg, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel George, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Shilpa Gupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Progressiver CRPC, definiert als kastrierter Testosteronspiegel, der durch mindestens eines der folgenden Kriterien fortschreitet:

    1. Serum-PSA-Progression, bestehend aus zwei aufeinanderfolgenden PSA-Anstiegen, gemessen im Abstand von mindestens einer Woche. Der minimale Ausgangswert beträgt 2,0 ng/ml.
    2. Weichteilprogression definiert als eine ≥20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser (kurze Achse für Knotenläsionen und lange Achse für nicht-knotenförmige Läsionen) aller Zielläsionen, basierend auf der kleinsten Summe der Durchmesser seit Beginn der vorherigen Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen mittels CT/Magnetresonanztomographie (MRT).
    3. Fortschreiten einer Knochenerkrankung, definiert durch PCWG3 als auswertbare Erkrankung oder neue Knochenläsionen durch Knochenscan.
    4. Identifizierung neuer Weichteil- oder Knochenläsionen mittels PSMA-PET-Bildgebung.

  • Metastasierende Erkrankung, definiert als eines oder beide der folgenden Ereignisse:

    1. Teile 1, 2 und 3: Dokumentierte M1-Krankheit anhand konventioneller Bildgebung (CT/MRT von Brust/Bauch/Becken und/oder Technetium 99m [99mTc]-Ganzkörper-Knochenscan)
    2. Nur Teile 1 und 2: Identifizierung von Knochenläsionen, Weichteilläsionen außerhalb des Beckens oder viszeralen Metastasen in der PSMA-PET-Bildgebung mit einem von der FDA zugelassenen Bildgebungsmittel
  • PSMA-PET-positive Erkrankung, definiert als mindestens eine PSMA-positive metastatische Läsion und keine PSMA-negativen Läsionen.
  • Progression nach Behandlung mit ADT und mindestens einem ARSI (z. B. Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid und/oder Abirateronacetat).

Nur Teil 3:

  • Vorherige Behandlung mit Lu-177-PSMA-Radioliganden-Therapie
  • Eine vorherige Behandlung mit einer Taxan-basierten Chemotherapie ist zulässig, aber nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Superscans durch Nuklearmedizin/99mTc-Knochenscan.
  • Eine bekannte bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte, mit Ausnahme von CRPC, die voraussichtlich die Lebenserwartung verändert oder die Beurteilung der CRPC-Krankheit beeinträchtigen kann.
  • Vorherige platinbasierte Chemotherapie.
  • Vorherige PARP-Inhibitoren (z. B. Olaparib oder Rucaparib).
  • Teilnehmer, die gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Medikamente (z. B. Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs]) erhalten und die Anwendung nicht abbrechen können, wenn die Thrombozytenzahl auf < 50.000 sinkt.

Nur Teil 2:

  • Vorherige Chemotherapie bei CRPC. Eine vorherige Taxan-Chemotherapie bei HSPC ist zulässig, wenn sie ≥ 1 Jahr vor der Randomisierung abgesetzt wird.
  • Vorherige radiopharmazeutische Therapie (z. B. Ra-223, Lu-177-PSMA-617 oder Lu-177-PSMA-I&T).
  • Vorherige gezielte PSMA-Therapie

Nur Teil 3:

  • Vorherige gezielte PSMA-Therapie (z. B. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder CAR-T-Therapie), mit Ausnahme der Lu-177-PSMA-Radioliganden-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: 148 ± 37 MBq In-111 Rosopatamab-Tetraxetan
Biologisch: In-111 Rosopatamab-Tetraxetan
Eine Einzeldosis von 148 ± 37 MBq In-111 Rosopatamab-Tetraxetan wird als IV-Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht.
Experimental: Teil 2: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologisch: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetaner
45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan wird über einen Zeitraum von 10 Minuten als IV-Infusion verabreicht. Die Dosen werden zwei Wochen voneinander entfernt für insgesamt zwei Dosen.
Experimental: Teil 2: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Biologisch: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan wird über einen Zeitraum von 10 Minuten als IV-Infusion verabreicht. Die Dosen werden zwei Wochen voneinander entfernt für insgesamt zwei Dosen.
Experimental: Teil 3: Dosiserkalation und Expansion
Die zuvor mit einer LU-177-PSMA-Radioligand-Therapie behandelten Teilnehmer erhalten einen der drei Dosisspiegel (45 kbq/kg, 55 kbq/kg oder 60 kbq/kg) abhängig von den beobachteten Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs).
Biologisch: 45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetaner
45 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan wird über einen Zeitraum von 10 Minuten als IV-Infusion verabreicht. Die Dosen werden zwei Wochen voneinander entfernt für insgesamt zwei Dosen.
Biologisch: 60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
60 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan wird über einen Zeitraum von 10 Minuten als IV-Infusion verabreicht. Die Dosen werden zwei Wochen voneinander entfernt für insgesamt zwei Dosen.
Biologisch: 55 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetaner
55 kbq/kg AC-225 Rosopatamab Tetraxetan werden über einen Zeitraum von 10 Minuten als IV-Infusion verabreicht. Die Dosen werden zwei Wochen voneinander entfernt für insgesamt zwei Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Visuelle Bewertung von Ganzkörper-Planarscans (Tage 1 und 4) mit Vergleich mit Referenzscans auf das Vorhandensein von radioaktiv markiertem Rosopatamab-Textraxetan in interessierenden Organen (z. B. Leber, Kreislauf, Milz), um die Bioverteilung zu bestimmen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4
Tag 1 und Tag 4
Teil 2: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) insgesamt, nach Schweregrad und die zum Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Screening bis Woche 12
Screening bis Woche 12
Teil 2: Anteil der Teilnehmer, die einen Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA50) um mehr als oder gleich 50 % erreichen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre) oder bis zur PSA-Progression gemäß den PCWG3-Kriterien
Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre) oder bis zur PSA-Progression gemäß den PCWG3-Kriterien
Teil 3: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) insgesamt, nach Schweregrad und die zum Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Screening bis Woche 12
Screening bis Woche 12
Teil 3: Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Ac-225-Rosopatamab-Tetraxetan
Zeitfenster: Tag 1 bis 6 Wochen
Tag 1 bis 6 Wochen
Teil 3 (Teilnehmer, die bei RP2D behandelt werden): Anteil der Teilnehmer, die einen Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA50) um mehr als oder gleich 50 % erreichen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre) oder bis zur PSA-Progression gemäß den PCWG3-Kriterien
Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre) oder bis zur PSA-Progression gemäß den PCWG3-Kriterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2: Bestimmen Sie die Clearance von Rosopatamab-Tetraxetan und Ac-225-Rosopatamab-Tetraxetan durch Messung der Vollblut- und Serumspiegel zu bestimmten seriellen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Teil 2: Radioaktivitätswerte von Ac-225-Rosopatamab-Tetraxetan
Zeitfenster: Bis Tag 21
Bis Tag 21
Teil 2: Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS), bewertet von der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Teil 3: Anteil der Teilnehmer, die PSA50 erreichen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (ca. 3 Jahre)
Teil 3: Bestimmen Sie die Clearance von Rosopatamab-Tetraxetan und Ac-225-Rosopatamab-Tetraxetan aus dem Kreislauf durch Messung im Serum zu bestimmten seriellen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Teil 2: Strahlungsdosimetrie von AC-225 Rosopatamab Tetraxetan: absorbierte Strahlungsdosis (ausgedrückt als GY/MBQ) in normalen Organen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Teil 3: Radioaktivitätsniveaus von AC-225 Rosopatamab Tetraxetan
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Convergent Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONVERGE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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