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SakuraBead wird als resorbierbares Embolikum für die Embolisierung der Genikulararterie verwendet (SURE)

16. März 2026 aktualisiert von: CrannMed
Eine offene, prospektive, zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Embolisation der Genikulararterie (GAE) von SakuraBead mit einer Kontrolle (Kortikosteroidinjektion) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von SakuraBead mit einer Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung von Schmerzen infolge einer Knie-Arthrose. Insgesamt werden etwa 51 Patienten behandelt und über einen Zeitraum von zwei Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
  • Usbekistan
    • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, Usbekistan, 100095
        • Nano Medical Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Medicine
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Advanced Vascular Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • IR Centers
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • IR Centers
  • Vereinigtes Königreich
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und
  2. Klinische Diagnose von Knie-OA und
  3. Mäßige bis starke Knieschmerzen (VAS ≥ 50 mm) und
  4. Schmerzen, die auf konservative Therapien (entzündungshemmende Medikamente, Physiotherapie oder intraartikuläre Injektionen) über mindestens 3 Monate nicht ansprechen, und
  5. Kellgren-Lawrence Grad 1, 2 oder 3 auf dem Röntgenbild des Knies und
  6. Alter ≥ 40 Jahre und < 80 Jahre und
  7. Kann alle Behandlungen und Nachuntersuchungen einhalten.
  8. Der Proband hat bestätigte Anzeichen einer Kniearthrose, definiert als ein angiographisches „rötliches“ Muster (röntgenologisch) in einer oder mehreren der Zielgenikulararterie(n).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Arthrose im Knie (Kellgren-Lawrence-Grad 4)
  2. Aktuelle Infektion des Zielgelenks, oder
  3. Lebenserwartung weniger als 36 Monate, oder
  4. Bekannte fortgeschrittene Atherosklerose, definiert durch die Vorgeschichte eines Bypass-Transplantats an der unteren Extremität oder der Beckenarterie, die Platzierung eines Stents an der unteren Extremität oder der Beckenarterie oder eine Vorgeschichte einer vaskulären Claudicatio oder
  5. Rheumatoide oder bekannte serologische Diagnose einer Autoimmunarthritis oder
  6. Vorherige Knieersatzoperation im Zielknie oder
  7. Schmerzscore von > 30 mm VAS am Nichtzielknie oder
  8. Eine akute innere Störung des Zielknies oder
  9. Vorgeschichte einer nicht korrigierbaren Koagulopathie oder
  10. Vorherige jodhaltige Kontrastmittelreaktion, die zu einer Anaphylaxie führte, oder
  11. Aktive Schwangerschaft, nachgewiesen durch β-hCG im Urin oder Serum, oder stillende Frau oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 12 Monaten, oder
  12. Hat sich innerhalb der letzten 3 Monate einer invasiven Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kortikosteroid-Injektion, Hyaluronsäure-Injektionen, Nervenablation) im Zielknie unterzogen, oder
  13. Im Ermessen des Hauptermittlers
  14. Der Proband weist Hinweise auf einen Arterienverschluss auf, der eine Katheterisierung ausschließt.
  15. Das Subjekt hat einen Verschluss der Genikulararterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genikuläre Arterienembolisation (GAE)
Temporäre Embolisation von Genikulararterien mit resorbierbaren Mikrosphären
Gerät: Resorbierbare Mikrokügelchen von SakuraBead
Temporäre Embolisation von Genikulararterien mit resorbierbaren SakuraBead-Mikrosphären
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Kortikosteroid-Injektion ins Knie
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
Kortikosteroid-Injektion ins Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Anteil der Responder
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleichen Sie den Anteil der Responder* (definiert als ≥50 % Reduktion des WOMAC-Schmerzwerts** und ≥2 Punkte Reduktion des NRS***) zwischen dem Untersuchungsverfahren und der Kontrolle nach 6 Monaten.

  • Zu den Non-Respondern zählen Personen, bei denen gerätebezogene SAEs auftreten. **Arthrose-Schmerzindex der Universitäten Western Ontario und McMaster. Skala: 0–20, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. ***NRS: Numerische Bewertungsskala, die den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 Punkten (stärkster Schmerz) misst.
6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt – Freiheit von behandlungsbedingten SAEs
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis 6 Monate nach dem Indexverfahren (die Anteile werden zwischen Untersuchungsverfahren und Kontrolle verglichen).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder nach 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate

Vergleichen Sie den Anteil der Responder* (definiert als ≥50 % Reduktion des WOMAC-Schmerzwerts** und ≥2 Punkte Reduktion des NRS***) zwischen dem Untersuchungsverfahren und der Kontrolle nach 1 Monat und 3 Monaten.

  • Zu den Non-Respondern zählen Personen, bei denen gerätebezogene SAEs auftreten. **Arthrose-Schmerzindex der Universitäten Western Ontario und McMaster. Skala: 0–20, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. ***NRS: Numerische Bewertungsskala, die den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 Punkten (stärkster Schmerz) misst.
1 Monat und 3 Monate
Änderung des mittleren WOMAC-Schmerzes
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Vergleichen Sie die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index-Schmerz von West-Ontario und der McMaster University (WOMAC-Schmerz, Skala: 0–20, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis darstellt) zwischen dem Untersuchungsverfahren und der Kontrolle nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Vergleichen Sie die mittlere Schmerzlinderung (gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)) zwischen dem Untersuchungsverfahren und der Kontrolle nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten. Skala: 0–10, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CrannMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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