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Adaptive Dengue-Antivirus-Plattform-Testversion (ADAPT)

23. September 2026 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Adaptive Dengue Antiviral Platform Trial (ADAPT): eine randomisierte, adaptive, offene Phase-2-Studie zum antiviralen Screening bei Patienten mit frühsymptomatischem Denguefieber

This is a randomized, open-label adaptive platform trial aiming to screen the antiviral effectiveness of the experimental drug(s) in early dengue infection

  • Primary objectives:

    • To determine the antiviral effectiveness of the experimental drug(s) in early dengue infection
    • To assess the safety and tolerability of the experimental drug(s) in dengue patients

  • Secondary objective:

    • To assess the effect of the experimental drug(s) in dengue patients on physiological, clinical and virological parameters

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, open-label adaptive platform trial investigating the antiviral effectiveness of various intervention arms in patients with lab-confirmed dengue and less than 48 hours of fever. The antiviral candidates in this trial will include the repurposed antiviral drugs, novel small molecule drugs and dengue monoclonal antibody. Patients will be randomly allocated between available treatment arms and compared to standard of care ("no study drug": no placebos will be made for this trial).

The current sites include Hospital for Tropical Diseases in Ho Chi Minh City, Vietnam and Universiti Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia. Local ethical approvals have been released. Other sites and countries may be added in due course.

This is a continually running adaptive platform trial, which begins with initial candidate drugs (a total of 4 arms): molnupiravir, remdesivir and VIS513 (a dengue monoclonal antibody). New therapies may be added and poorly performing arms or interventions meeting pre-specific thresholds for in vivo antiviral efficacy will be removed.

The sample size is adaptive with multiple planned interim analyses. The number of patients recruited depends on the results. For each intervention studied the sample size will be adaptive and determined by pre-specified stopping rules for futility and efficacy. Patients are invited to participate in the trial if they present at the healthcare settings with early symptomatic dengue virus infection (less than 48 hours since the onset of fever and positive NS1 antigen test) and can be able to return for follow up visits at 30 and 60 days after randomization.

The randomization ratios will be uniform for all available and eligible arms (1:1:1...).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sophie Yacoub, MD., PhD.
  • Telefonnummer: +84 77728736
  • E-Mail: syacoub@oucru.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
  • Telefonnummer: +84 28 3924 1983
  • E-Mail: CTU-Ethics@oucru.org

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Hang Cheng Ong, Doctor
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
        • Kontakt:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Unterermittler:
          • Trieu T Huynh, Doctor
        • Unterermittler:
          • Tho V Phan, Doctor
        • Unterermittler:
          • Huy X Vo, Doctor
        • Unterermittler:
          • Huong TC Nguyen, Doctor
        • Unterermittler:
          • Phong T Nguyen, Doctor
        • Unterermittler:
          • Vien TD Tran, Doctor
        • Unterermittler:
          • Men TH Pham, Doctor
        • Unterermittler:
          • Quy T Vo, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female or male patients with a clinical diagnosis of dengue virus infection and less than 48 hours of fever
  • Positive NS1 rapid diagnostic test
  • >= 10 years or ≥ 18 years of age (depending on license of therapeutic being evaluated)
  • Patient is able to give written informed consent or assent for full participation in the study.
  • Agreement to stay in hospital for duration of the intervention (most will be 5 days) and follow-up visits at day 30 and 60 post enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Meets criteria for severe dengue at baseline (severe plasma leakage leading to dengue shock syndrome, fluid accumulation with respiratory distress, severe bleeding, severe organ involvement - AST/ALT>1000 U/L, impaired consciousness, multiple organ dysfunction)
  • Pregnancy (either clinically confirmed or by urine dipstick for human chorionic gonadotrophin hormone)
  • Breastfeeding women
  • Localising features suggesting an alternative/additional diagnosis, e.g. pneumonia, sepsis
  • Renal failure (baseline eGFR < 30ml/min)
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, neuropsychiatric, autoimmune, dermatologic or immunosuppressive disorders
  • History of allergic disease, allergic reactions or known hypersensitivity to any component of the study product (Mild non-medication allergies allowed)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would complicate or compromise the study or well-being of the participant
  • Participation or planned participation in a study involving the administration of an investigational compound within the past one month.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard of care (arm A)

Patients, who are randomly allocated into arm A will receive the standard of care (no study drug)
Experimental: Molnupiravir (arm B)

Patients, who are randomly allocated into arm B, will receive 800mg po bid of Molnupiravir for 5 days
Arzneimittel: Molnupiravir 400 mg

This is an antiviral drug (an RNA dependent RNA polymerase inhibitor, with broad spectrum antiviral activity) currently approved for use in treatment for COVID-19 patients.

In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed.

Andere Namen:
  • Molnupiravir STELLA 400 mg
Experimental: Monoclonal antibody (arm C)

Patients, who are randomly allocated into arm C, will receive a single dose of 6mg/Kg of the dengue monoclonal antibody via an intravenous line over 2 hours.
Arzneimittel: VIS513 (a monoclonal antibody)

VIS513 is an engineered humanised monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell (i.e. Chinese hamster ovary) line. It was discovered in the USA by Visterra Inc and subsequently technology for manufacturing and further development was transferred to Serum Institute of India Pvt. Ltd., Pune, India. It has shown potent, specific neutralization of all four serotypes of DENV.

Andere Namen:
  • Monoklonaler Dengue-Antikörper (Dengue-mAb/Dv-Mab)
Experimental: Remdesivir (arm D)

Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:

  • Adults or children ≥ 40Kg: 200mg loading dose on day 1, followed by 100mg once daily from day 2 to day 5.
  • Children < 40Kg: 5mg/Kg loading dose on day 1, followed by 2.5mg/Kg once daily from day 2 to day 5.
Arzneimittel: Remdesivir 100mg

Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor.

Andere Namen:
  • VEKLURY™ for IV Infusion 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viral clearance rate
Zeitfenster: From randomization until day 5 of study

Rate of viral clearance estimated under a hierarchical log-linear model fit to the serial viral load measurements over 5 days after enrolment. The viremia kinetics will be measured using the qRT-PCR assay, which will be performed on samples taken twice a day from day 1 to day 3 of study and then once a day on days 4 and 5 of study (total 9 samples per patient).
From randomization until day 5 of study
Number of AEs (grade 3, 4 and 5)
Zeitfenster: Until day 30 post-enrolment

All patients will be followed up daily until discharge and then at around days 30 after randomization to collect information on clinical progress of dengue illness and any adverse events occurring during the study course. All AEs and SAEs will be recorded.
Until day 30 post-enrolment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the viremia curve
Zeitfenster: From randomisation until day 5 of study

Area under the curve (AUC) of the serial viremia measurements during the first 5 days of study
From randomisation until day 5 of study
Viral log reduction
Zeitfenster: up to 48 hours of study

Reduction of viremia at the 24 and 48 hours compared to baseline
up to 48 hours of study
NS1 clearance time
Zeitfenster: up to day 5

Time to NS1 clearance as estimated under a non-linear model
up to day 5
Number of patients progress to severe dengue (WHO 2009 criteria)
Zeitfenster: From enrolment until discharge, assessed up to 30 days

All patients will be followed up daily until discharge to collect information about the clinical progress of dengue
From enrolment until discharge, assessed up to 30 days
Number of patients requiring for ICU admission
Zeitfenster: From enrolment until discharge, assessed up to 30 days

All patients will be followed up daily until discharge to collect information about the clinical progress of dengue
From enrolment until discharge, assessed up to 30 days
Fever clearance time
Zeitfenster: From enrolment until discharge, assessed up to 30 days

Time elapsed from enrolment to the afebrile time-point (defined as body temperature <37.5 °C for at least 48 hours)
From enrolment until discharge, assessed up to 30 days
Platelet nadir
Zeitfenster: Until day 30 post-enrolment

The lowest platelet count recorded during admission
Until day 30 post-enrolment
Maximum AST/ALT
Zeitfenster: Until day 30 post-enrolment

The highest values of AST/ALT measured
Until day 30 post-enrolment
Change in haematocrit
Zeitfenster: Until day 30 post-enrolment

Change in haematocrit during the hospitalisation
Until day 30 post-enrolment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Malaya
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 71DX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The database may be shared with researchers not directly involved in this study but only after the main paper has been published and in accordance with OUCRU guidelines on data sharing. The database will only be shared if future publications are not compromised. No identifiable information will be shared with any other person/organisation than that authorised in the protocol.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

starting 6 months after publications of study findings

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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