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Ensayo de plataforma antiviral adaptativa para el dengue (ADAPT)

23 de septiembre de 2026 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Ensayo adaptativo de plataforma antiviral contra el dengue (ADAPT): un ensayo de fase 2, aleatorizado, adaptativo y abierto para la detección de antivirales en pacientes con dengue sintomático temprano

This is a randomized, open-label adaptive platform trial aiming to screen the antiviral effectiveness of the experimental drug(s) in early dengue infection

  • Primary objectives:

    • To determine the antiviral effectiveness of the experimental drug(s) in early dengue infection
    • To assess the safety and tolerability of the experimental drug(s) in dengue patients

  • Secondary objective:

    • To assess the effect of the experimental drug(s) in dengue patients on physiological, clinical and virological parameters

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is a randomized, open-label adaptive platform trial investigating the antiviral effectiveness of various intervention arms in patients with lab-confirmed dengue and less than 48 hours of fever. The antiviral candidates in this trial will include the repurposed antiviral drugs, novel small molecule drugs and dengue monoclonal antibody. Patients will be randomly allocated between available treatment arms and compared to standard of care ("no study drug": no placebos will be made for this trial).

The current sites include Hospital for Tropical Diseases in Ho Chi Minh City, Vietnam and Universiti Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia. Local ethical approvals have been released. Other sites and countries may be added in due course.

This is a continually running adaptive platform trial, which begins with initial candidate drugs (a total of 4 arms): molnupiravir, remdesivir and VIS513 (a dengue monoclonal antibody). New therapies may be added and poorly performing arms or interventions meeting pre-specific thresholds for in vivo antiviral efficacy will be removed.

The sample size is adaptive with multiple planned interim analyses. The number of patients recruited depends on the results. For each intervention studied the sample size will be adaptive and determined by pre-specified stopping rules for futility and efficacy. Patients are invited to participate in the trial if they present at the healthcare settings with early symptomatic dengue virus infection (less than 48 hours since the onset of fever and positive NS1 antigen test) and can be able to return for follow up visits at 30 and 60 days after randomization.

The randomization ratios will be uniform for all available and eligible arms (1:1:1...).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sophie Yacoub, MD., PhD.
  • Número de teléfono: +84 77728736
  • Correo electrónico: syacoub@oucru.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
  • Número de teléfono: +84 28 3924 1983
  • Correo electrónico: CTU-Ethics@oucru.org

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Aún no reclutando
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contacto:
          • Hang Cheng Ong, Doctor
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamiento
        • Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
        • Contacto:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Investigador principal:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Trieu T Huynh, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Tho V Phan, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Huy X Vo, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Huong TC Nguyen, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Phong T Nguyen, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Vien TD Tran, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Men TH Pham, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Quy T Vo, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female or male patients with a clinical diagnosis of dengue virus infection and less than 48 hours of fever
  • Positive NS1 rapid diagnostic test
  • >= 10 years or ≥ 18 years of age (depending on license of therapeutic being evaluated)
  • Patient is able to give written informed consent or assent for full participation in the study.
  • Agreement to stay in hospital for duration of the intervention (most will be 5 days) and follow-up visits at day 30 and 60 post enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Meets criteria for severe dengue at baseline (severe plasma leakage leading to dengue shock syndrome, fluid accumulation with respiratory distress, severe bleeding, severe organ involvement - AST/ALT>1000 U/L, impaired consciousness, multiple organ dysfunction)
  • Pregnancy (either clinically confirmed or by urine dipstick for human chorionic gonadotrophin hormone)
  • Breastfeeding women
  • Localising features suggesting an alternative/additional diagnosis, e.g. pneumonia, sepsis
  • Renal failure (baseline eGFR < 30ml/min)
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, neuropsychiatric, autoimmune, dermatologic or immunosuppressive disorders
  • History of allergic disease, allergic reactions or known hypersensitivity to any component of the study product (Mild non-medication allergies allowed)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would complicate or compromise the study or well-being of the participant
  • Participation or planned participation in a study involving the administration of an investigational compound within the past one month.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Standard of care (arm A)

Patients, who are randomly allocated into arm A will receive the standard of care (no study drug)
Experimental: Molnupiravir (arm B)

Patients, who are randomly allocated into arm B, will receive 800mg po bid of Molnupiravir for 5 days
Droga: Molnupiravir 400 mg

This is an antiviral drug (an RNA dependent RNA polymerase inhibitor, with broad spectrum antiviral activity) currently approved for use in treatment for COVID-19 patients.

In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed.

Otros nombres:
  • Molnupiravir STELLA 400mg
Experimental: Monoclonal antibody (arm C)

Patients, who are randomly allocated into arm C, will receive a single dose of 6mg/Kg of the dengue monoclonal antibody via an intravenous line over 2 hours.
Droga: VIS513 (a monoclonal antibody)

VIS513 is an engineered humanised monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell (i.e. Chinese hamster ovary) line. It was discovered in the USA by Visterra Inc and subsequently technology for manufacturing and further development was transferred to Serum Institute of India Pvt. Ltd., Pune, India. It has shown potent, specific neutralization of all four serotypes of DENV.

Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal contra el dengue (Dengue mAb/Dv Mab)
Experimental: Remdesivir (arm D)

Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:

  • Adults or children ≥ 40Kg: 200mg loading dose on day 1, followed by 100mg once daily from day 2 to day 5.
  • Children < 40Kg: 5mg/Kg loading dose on day 1, followed by 2.5mg/Kg once daily from day 2 to day 5.
Droga: Remdesivir 100mg

Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor.

Otros nombres:
  • VEKLURY™ for IV Infusion 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viral clearance rate
Periodo de tiempo: From randomization until day 5 of study

Rate of viral clearance estimated under a hierarchical log-linear model fit to the serial viral load measurements over 5 days after enrolment. The viremia kinetics will be measured using the qRT-PCR assay, which will be performed on samples taken twice a day from day 1 to day 3 of study and then once a day on days 4 and 5 of study (total 9 samples per patient).
From randomization until day 5 of study
Number of AEs (grade 3, 4 and 5)
Periodo de tiempo: Until day 30 post-enrolment

All patients will be followed up daily until discharge and then at around days 30 after randomization to collect information on clinical progress of dengue illness and any adverse events occurring during the study course. All AEs and SAEs will be recorded.
Until day 30 post-enrolment

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area under the viremia curve
Periodo de tiempo: From randomisation until day 5 of study

Area under the curve (AUC) of the serial viremia measurements during the first 5 days of study
From randomisation until day 5 of study
Viral log reduction
Periodo de tiempo: up to 48 hours of study

Reduction of viremia at the 24 and 48 hours compared to baseline
up to 48 hours of study
NS1 clearance time
Periodo de tiempo: up to day 5

Time to NS1 clearance as estimated under a non-linear model
up to day 5
Number of patients progress to severe dengue (WHO 2009 criteria)
Periodo de tiempo: From enrolment until discharge, assessed up to 30 days

All patients will be followed up daily until discharge to collect information about the clinical progress of dengue
From enrolment until discharge, assessed up to 30 days
Number of patients requiring for ICU admission
Periodo de tiempo: From enrolment until discharge, assessed up to 30 days

All patients will be followed up daily until discharge to collect information about the clinical progress of dengue
From enrolment until discharge, assessed up to 30 days
Fever clearance time
Periodo de tiempo: From enrolment until discharge, assessed up to 30 days

Time elapsed from enrolment to the afebrile time-point (defined as body temperature <37.5 °C for at least 48 hours)
From enrolment until discharge, assessed up to 30 days
Platelet nadir
Periodo de tiempo: Until day 30 post-enrolment

The lowest platelet count recorded during admission
Until day 30 post-enrolment
Maximum AST/ALT
Periodo de tiempo: Until day 30 post-enrolment

The highest values of AST/ALT measured
Until day 30 post-enrolment
Change in haematocrit
Periodo de tiempo: Until day 30 post-enrolment

Change in haematocrit during the hospitalisation
Until day 30 post-enrolment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Malaya
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 71DX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The database may be shared with researchers not directly involved in this study but only after the main paper has been published and in accordance with OUCRU guidelines on data sharing. The database will only be shared if future publications are not compromised. No identifiable information will be shared with any other person/organisation than that authorised in the protocol.

Marco de tiempo para compartir IPD

starting 6 months after publications of study findings

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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