Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptive Dengue Antiviral Platform -kokeilu (ADAPT)

keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Adaptive Dengue Antiviral Platform Trial (ADAPT): vaiheen 2 satunnaistettu, mukautuva, avoin kokeilu antiviraaliseen seulomiseen potilailla, joilla on varhainen oireinen denguekuume

This is a randomized, open-label adaptive platform trial aiming to screen the antiviral effectiveness of the experimental drug(s) in early dengue infection

  • Primary objectives:

    • To determine the antiviral effectiveness of the experimental drug(s) in early dengue infection
    • To assess the safety and tolerability of the experimental drug(s) in dengue patients
  • Secondary objective:

    • To assess the effect of the experimental drug(s) in dengue patients on physiological, clinical and virological parameters

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized, open-label adaptive platform trial investigating the antiviral effectiveness of various intervention arms in patients with lab-confirmed dengue and less than 48 hours of fever. The antiviral candidates in this trial will include the repurposed antiviral drugs, novel small molecule drugs and dengue monoclonal antibody. Patients will be randomly allocated between available treatment arms and compared to standard of care ("no study drug": no placebos will be made for this trial).

The current sites include Hospital for Tropical Diseases in Ho Chi Minh City, Vietnam and Universiti Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia. Local ethical approvals have been released. Other sites and countries may be added in due course.

This is a continually running adaptive platform trial, which begins with initial candidate drugs (a total of 4 arms): molnupiravir, remdesivir and VIS513 (a dengue monoclonal antibody). New therapies may be added and poorly performing arms or interventions meeting pre-specific thresholds for in vivo antiviral efficacy will be removed.

The sample size is adaptive with multiple planned interim analyses. The number of patients recruited depends on the results. For each intervention studied the sample size will be adaptive and determined by pre-specified stopping rules for futility and efficacy. Patients are invited to participate in the trial if they present at the healthcare settings with early symptomatic dengue virus infection (less than 48 hours since the onset of fever and positive NS1 antigen test) and can be able to return for follow up visits at 30 and 60 days after randomization.

The randomization ratios will be uniform for all available and eligible arms (1:1:1...).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sophie Yacoub, MD., PhD.
  • Puhelinnumero: +84 77728736
  • Sähköposti: syacoub@oucru.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
  • Puhelinnumero: +84 28 3924 1983
  • Sähköposti: CTU-Ethics@oucru.org

Opiskelupaikat

      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hang Cheng Ong, Doctor
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Päätutkija:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Alatutkija:
          • Trieu T Huynh, Doctor
        • Alatutkija:
          • Tho V Phan, Doctor
        • Alatutkija:
          • Huy X Vo, Doctor
        • Alatutkija:
          • Huong TC Nguyen, Doctor
        • Alatutkija:
          • Phong T Nguyen, Doctor
        • Alatutkija:
          • Vien TD Tran, Doctor
        • Alatutkija:
          • Men TH Pham, Doctor
        • Alatutkija:
          • Quy T Vo, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Female or male patients with a clinical diagnosis of dengue virus infection and less than 48 hours of fever
  • Positive NS1 rapid diagnostic test
  • >= 10 years or ≥ 18 years of age (depending on license of therapeutic being evaluated)
  • Patient is able to give written informed consent or assent for full participation in the study.
  • Agreement to stay in hospital for duration of the intervention (most will be 5 days) and follow-up visits at day 30 and 60 post enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Meets criteria for severe dengue at baseline (severe plasma leakage leading to dengue shock syndrome, fluid accumulation with respiratory distress, severe bleeding, severe organ involvement - AST/ALT>1000 U/L, impaired consciousness, multiple organ dysfunction)
  • Pregnancy (either clinically confirmed or by urine dipstick for human chorionic gonadotrophin hormone)
  • Breastfeeding women
  • Localising features suggesting an alternative/additional diagnosis, e.g. pneumonia, sepsis
  • Renal failure (baseline eGFR < 30ml/min)
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, neuropsychiatric, autoimmune, dermatologic or immunosuppressive disorders
  • History of allergic disease, allergic reactions or known hypersensitivity to any component of the study product (Mild non-medication allergies allowed)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would complicate or compromise the study or well-being of the participant
  • Participation or planned participation in a study involving the administration of an investigational compound within the past one month.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard of care (arm A)

Patients, who are randomly allocated into arm A will receive the standard of care (no study drug)

Kokeellinen: Molnupiravir (arm B)

Patients, who are randomly allocated into arm B, will receive 800mg po bid of Molnupiravir for 5 days

This is an antiviral drug (an RNA dependent RNA polymerase inhibitor, with broad spectrum antiviral activity) currently approved for use in treatment for COVID-19 patients.

In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed.

Muut nimet:
  • Molnupiraviri STELLA 400 mg
Kokeellinen: Monoclonal antibody (arm C)

Patients, who are randomly allocated into arm C, will receive a single dose of 6mg/Kg of the dengue monoclonal antibody via an intravenous line over 2 hours.

VIS513 is an engineered humanised monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell (i.e. Chinese hamster ovary) line. It was discovered in the USA by Visterra Inc and subsequently technology for manufacturing and further development was transferred to Serum Institute of India Pvt. Ltd., Pune, India. It has shown potent, specific neutralization of all four serotypes of DENV.

Muut nimet:
  • Monoklonaalinen dengue-vasta-aine (Dengue-mAb/Dv Mab)
Kokeellinen: Remdesivir (arm D)

Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:

  • Adults or children ≥ 40Kg: 200mg loading dose on day 1, followed by 100mg once daily from day 2 to day 5.
  • Children < 40Kg: 5mg/Kg loading dose on day 1, followed by 2.5mg/Kg once daily from day 2 to day 5.

Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor.

Muut nimet:
  • VEKLURY™ for IV Infusion 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viral clearance rate
Aikaikkuna: From randomization until day 5 of study

Rate of viral clearance estimated under a hierarchical log-linear model fit to the serial viral load measurements over 5 days after enrolment. The viremia kinetics will be measured using the qRT-PCR assay, which will be performed on samples taken twice a day from day 1 to day 3 of study and then once a day on days 4 and 5 of study (total 9 samples per patient).

From randomization until day 5 of study
Number of AEs (grade 3, 4 and 5)
Aikaikkuna: Until day 30 post-enrolment

All patients will be followed up daily until discharge and then at around days 30 after randomization to collect information on clinical progress of dengue illness and any adverse events occurring during the study course. All AEs and SAEs will be recorded.

Until day 30 post-enrolment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area under the viremia curve
Aikaikkuna: From randomisation until day 5 of study

Area under the curve (AUC) of the serial viremia measurements during the first 5 days of study

From randomisation until day 5 of study
Viral log reduction
Aikaikkuna: up to 48 hours of study

Reduction of viremia at the 24 and 48 hours compared to baseline

up to 48 hours of study
NS1 clearance time
Aikaikkuna: up to day 5

Time to NS1 clearance as estimated under a non-linear model

up to day 5
Number of patients progress to severe dengue (WHO 2009 criteria)
Aikaikkuna: From enrolment until discharge, assessed up to 30 days

All patients will be followed up daily until discharge to collect information about the clinical progress of dengue

From enrolment until discharge, assessed up to 30 days
Number of patients requiring for ICU admission
Aikaikkuna: From enrolment until discharge, assessed up to 30 days

All patients will be followed up daily until discharge to collect information about the clinical progress of dengue

From enrolment until discharge, assessed up to 30 days
Fever clearance time
Aikaikkuna: From enrolment until discharge, assessed up to 30 days

Time elapsed from enrolment to the afebrile time-point (defined as body temperature <37.5 °C for at least 48 hours)

From enrolment until discharge, assessed up to 30 days
Platelet nadir
Aikaikkuna: Until day 30 post-enrolment

The lowest platelet count recorded during admission

Until day 30 post-enrolment
Maximum AST/ALT
Aikaikkuna: Until day 30 post-enrolment

The highest values of AST/ALT measured

Until day 30 post-enrolment
Change in haematocrit
Aikaikkuna: Until day 30 post-enrolment

Change in haematocrit during the hospitalisation

Until day 30 post-enrolment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71DX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The database may be shared with researchers not directly involved in this study but only after the main paper has been published and in accordance with OUCRU guidelines on data sharing. The database will only be shared if future publications are not compromised. No identifiable information will be shared with any other person/organisation than that authorised in the protocol.

IPD-jaon aikakehys

starting 6 months after publications of study findings

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .