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Adaptive Dengue-Antivirus-Plattform-Testversion (ADAPT)

24. April 2026 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Adaptive Dengue Antiviral Platform Trial (ADAPT): eine randomisierte, adaptive, offene Phase-2-Studie zum antiviralen Screening bei Patienten mit frühsymptomatischem Denguefieber

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene adaptive Plattformstudie mit dem Ziel, die antivirale Wirksamkeit des/der experimentellen Arzneimittel(s) bei einer frühen Dengue-Infektion zu testen

  • Hauptziele:

    • Bestimmung der antiviralen Wirksamkeit des/der experimentellen Arzneimittel(s) bei einer frühen Dengue-Infektion
    • Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit des/der experimentellen Arzneimittel(s) bei Dengue-Patienten

  • Sekundäres Ziel:

    • Beurteilung der Wirkung des/der experimentellen Arzneimittel(s) bei Dengue-Patienten auf physiologische, klinische und virologische Parameter

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene adaptive Plattformstudie, die die antivirale Wirksamkeit verschiedener Interventionsarme bei Patienten mit im Labor bestätigtem Dengue-Fieber und weniger als 48 Stunden Fieber untersucht. Zu den antiviralen Kandidaten in dieser Studie gehören umfunktionierte antivirale Medikamente, neuartige niedermolekulare Medikamente und monoklonale Dengue-Antikörper. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den verfügbaren Behandlungsarmen zugeteilt und mit der Standardversorgung verglichen („kein Studienmedikament“: Für diese Studie werden keine Placebos hergestellt).

Zu den aktuellen Standorten gehört das Krankenhaus für Tropenkrankheiten in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam. Weitere Standorte und Länder können zu gegebener Zeit hinzugefügt werden.

Hierbei handelt es sich um eine kontinuierlich laufende adaptive Plattformstudie, die mit zwei ersten Medikamentenkandidaten (insgesamt drei Arme) beginnt: Molnupiravir und VIS513 (ein monoklonaler Dengue-Antikörper). Es können neue Therapien hinzugefügt werden und schlecht funktionierende Arme oder Interventionen, die vorab festgelegte Schwellenwerte für die antivirale In-vivo-Wirksamkeit erreichen, werden entfernt.

Die Stichprobengröße ist an mehrere geplante Zwischenanalysen anpassbar. Die Anzahl der rekrutierten Patienten hängt von den Ergebnissen ab. Für jede untersuchte Intervention wird die Stichprobengröße adaptiv sein und durch vorab festgelegte Stoppregeln für Sinnlosigkeit und Wirksamkeit bestimmt. Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie mit frühen symptomatischen Dengue-Virus-Infektionen (weniger als 48 Stunden seit Beginn des Fiebers und positivem NS1-Antigentest) in der Gesundheitseinrichtung erscheinen und nach 30 Jahren zu Nachuntersuchungen zurückkehren können 60 Tage nach der Randomisierung.

Die Randomisierungsverhältnisse werden für alle verfügbaren und in Frage kommenden Arme einheitlich sein (1:1:1...).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sophie Yacoub, MD., PhD.
  • Telefonnummer: +84 77728736
  • E-Mail: syacoub@oucru.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
  • Telefonnummer: +84 28 3924 1983
  • E-Mail: CTU-Ethics@oucru.org

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Hang Cheng Ong, Doctor
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh city
        • Kontakt:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Lan TH Nguyen, Doctor
        • Unterermittler:
          • Trieu T Huynh, Doctor
        • Unterermittler:
          • Tho V Phan, Doctor
        • Unterermittler:
          • Huy X Vo, Doctor
        • Unterermittler:
          • Huong TC Nguyen, Doctor
        • Unterermittler:
          • Phong T Nguyen, Doctor
        • Unterermittler:
          • Vien TD Tran, Doctor
        • Unterermittler:
          • Men TH Pham, Doctor
        • Unterermittler:
          • Quy T Vo, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten mit einer klinischen Diagnose einer Dengue-Virus-Infektion und weniger als 48 Stunden Fieber
  • Positiver NS1-Schnelltest
  • >= 10 Jahre oder ≥ 18 Jahre alt (abhängig von der Zulassung des zu evaluierenden Therapeutikums)
  • Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zur vollständigen Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Zustimmung zum Krankenhausaufenthalt für die Dauer des Eingriffs (meistens 5 Tage) und Nachuntersuchungen am 30. und 60. Tag nach der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für schweres Dengue-Fieber zu Studienbeginn (schwerer Plasmaaustritt, der zum Dengue-Schocksyndrom führt, Flüssigkeitsansammlung mit Atemnot, schwere Blutungen, schwere Organbeteiligung – AST/ALT > 1000 U/L, Bewusstseinsstörung, Funktionsstörung mehrerer Organe)
  • Schwangerschaft (entweder klinisch bestätigt oder durch Urinteststreifen für humanes Choriongonadotropinhormon)
  • Stillende Frauen
  • Lokalisierende Merkmale, die eine alternative/zusätzliche Diagnose nahelegen, z.B. Lungenentzündung, Sepsis
  • Nierenversagen (Ausgangs-eGFR < 30 ml/min)
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, neuropsychiatrischer, autoimmuner, dermatologischer oder immunsuppressiver Erkrankungen
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, allergischen Reaktionen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts (leichte, nicht medikamentöse Allergien zulässig)
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Studie oder das Wohlbefinden des Teilnehmers erschweren oder beeinträchtigen würde
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer Studie, bei der es um die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats ging.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (Arm A)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in Arm A eingeteilt werden, erhalten die Standardversorgung (kein Studienmedikament).
Experimental: Molnupiravir (Arm B)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Arm B zugeordnet werden, erhalten 5 Tage lang täglich 800 mg Molnupiravir p.o
Arzneimittel: Molnupiravir 400 mg

Dabei handelt es sich um ein antivirales Medikament (ein RNA-abhängiger RNA-Polymerase-Inhibitor mit breitbandiger antiviraler Wirkung), das derzeit zur Behandlung von COVID-19-Patienten zugelassen ist.

In dieser Studie wird seine antivirale Wirksamkeit in der frühen Phase der Dengue-Virus-Infektion bewertet.

Andere Namen:
  • Molnupiravir STELLA 400 mg
Experimental: Monoklonaler Antikörper (Arm C)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Arm C zugeordnet werden, erhalten über einen Zeitraum von 2 Stunden eine Einzeldosis von 6 mg/kg des monoklonalen Dengue-Antikörpers über eine intravenöse Leitung.
Arzneimittel: VIS513 (ein monoklonaler Antikörper)
VIS513 ist ein gentechnisch veränderter humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in einer Säugetierzelle (d. h. Linie des Eierstocks des Chinesischen Hamsters. Es wurde in den USA von Visterra Inc. entdeckt und anschließend wurde die Technologie zur Herstellung und Weiterentwicklung an das Serum Institute of India Pvt. übertragen. Ltd., Pune, Indien. Es hat eine wirksame, spezifische Neutralisierung aller vier DENV-Serotypen gezeigt.
Andere Namen:
  • Monoklonaler Dengue-Antikörper (Dengue-mAb/Dv-Mab)
Experimental: Remdesivir (arm D)

Patients, who are randomly allocated into arm D, will receive:

  • Adults or children ≥ 40Kg: 200mg loading dose on day 1, followed by 100mg once daily from day 2 to day 5.
  • Children < 40Kg: 5mg/Kg loading dose on day 1, followed by 2.5mg/Kg once daily from day 2 to day 5.
Arzneimittel: Remdesivir 100mg
Remdesivir (GS-443902) is a nucleoside analogue - RNA dependent RNA polymerase inhibitor. In a meta-analysis of 10 RCTs and 32 observational studies reporting on the use of Remdesivir in COVID-19, remdesivir reduced mortality from severe disease and shortened time to clinical improvement. In this trial, its antiviral effectiveness on the early phase of dengue virus infection will be assessed
Andere Namen:
  • VEKLURY™ for IV Infusion 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusclearance-Rate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 5. Studientag
Die Rate der viralen Clearance wurde anhand eines hierarchischen logarithmisch-linearen Modells geschätzt, das an die seriellen Viruslastmessungen über 5 Tage nach der Einschreibung angepasst wurde. Die Virämiekinetik wird mithilfe des qRT-PCR-Assays gemessen, der an Proben durchgeführt wird, die vom ersten bis zum dritten Tag der Studie zweimal täglich und dann an den Tagen 4 und 5 der Studie einmal täglich entnommen werden (insgesamt 9 Proben pro Patient). .
Von der Randomisierung bis zum 5. Studientag
Anzahl der UEs (Grad 3, 4 und 5)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Anmeldung
Alle Patienten werden täglich bis zur Entlassung und dann etwa 30 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht, um Informationen über den klinischen Fortschritt der Dengue-Erkrankung und etwaige unerwünschte Ereignisse, die während des Studienverlaufs auftreten, zu sammeln. Alle UEs und SAEs werden aufgezeichnet.
Bis zum 30. Tag nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Virämiekurve
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 5. Studientag
Fläche unter der Kurve (AUC) der seriellen Virämiemessungen während der ersten 5 Studientage
Von der Randomisierung bis zum 5. Studientag
Reduzierung des Virusprotokolls
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden Unterricht
Reduzierung der Virämie nach 24 und 48 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 48 Stunden Unterricht
NS1-Freigabezeit
Zeitfenster: bis Tag 5
Zeit bis zur NS1-Clearance, geschätzt unter einem nichtlinearen Modell
bis Tag 5
Anzahl der Patienten, die schweres Dengue-Fieber entwickeln (WHO-Kriterien von 2009)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Alle Patienten werden bis zur Entlassung täglich nachuntersucht, um Informationen über den klinischen Fortschritt des Denguefiebers zu sammeln
Von der Einschreibung bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Alle Patienten werden bis zur Entlassung täglich nachuntersucht, um Informationen über den klinischen Fortschritt des Denguefiebers zu sammeln
Von der Einschreibung bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Von der Registrierung bis zum afebrilen Zeitpunkt verstrichene Zeit (definiert als Körpertemperatur <37,5 °C für mindestens 48 Stunden)
Von der Einschreibung bis zur Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Thrombozyten-Nadir
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Anmeldung
Die niedrigste während der Aufnahme aufgezeichnete Thrombozytenzahl
Bis zum 30. Tag nach der Anmeldung
Maximaler AST/ALT
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Anmeldung
Die höchsten gemessenen AST/ALT-Werte
Bis zum 30. Tag nach der Anmeldung
Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Anmeldung
Veränderung des Hämatokrits während des Krankenhausaufenthaltes
Bis zum 30. Tag nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
University Malaya Medical Centre, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71DX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank darf mit Forschern geteilt werden, die nicht direkt an dieser Studie beteiligt sind, jedoch erst nach Veröffentlichung des Hauptpapiers und in Übereinstimmung mit den OUCRU-Richtlinien zum Datenaustausch. Die Datenbank wird nur dann weitergegeben, wenn zukünftige Veröffentlichungen nicht gefährdet werden. Es werden keine identifizierbaren Informationen an andere Personen/Organisationen als die im Protokoll autorisierten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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