Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab (ZO) bei neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥18 Jahre alt und geschlechtsneutral;
2. Follikuläres Lymphom, definitiv diagnostiziert gemäß der REAL/WHO-Klassifikation, Stadium II-IV, das eine Behandlung gemäß dem GELF-Code erfordert;
3. ECOG-Score 0–2;
4. Bewertungskriterien für die Wirksamkeit von Lymphomen unter Verwendung des Lugano 2014-Lymphoms müssen mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion aufweisen: unterzeichnete Einverständniserklärung, Rekrutierung von Probanden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien usw. Anamnese und Basisuntersuchung vor der Behandlung und Registrierung auf dem Fallberichtsformular (CRF) ZO Schema einer Chemotherapie über 6 Zyklen, gefolgt von oraler Zebrutinib-Monotherapie über 6 Monate, mit Beobachtung von Toxizitäten. Nachuntersuchung (einschließlich) Nachuntersuchung (einschließlich Sicherheit) <Blut, Biochemie, B2-MG, Hals-, Brust- und Bauch-CT Einfach + verstärkt, Fragebogen> Follow-up-Bewertung (einschließlich Sicherheit) <Blut, Biochemie, B2-MG, Hals-, Brust- und Bauch-CT einfach + verstärkt, Fragebogen, einmal alle drei Monate> 1. Zerbutinib-Erhaltungsbehandlung für 12 Monate für PR und höher 2. Zweitlinienbehandlung für den Rest der Patienten (empfohlen durch NCCN-Leitlinien) Empfehlung der NCCN-Leitlinie) Bewertung der Wirksamkeit, d. h. PET/CT mit auswertbaren Läsionen; CT- oder MR-Beurteilung von intranodalen Läsionen mit einem langen Durchmesser >1,5 cm, kurzen Durchmesser >1,0 cm oder extranodalen Läsionen mit einem langen Durchmesser >1,0 cm;
5. HBV-positive Serologie (verdeckte Träger: Anti-HBeAg +, HbsAg-, Anti-HBsAg +/-) Einschreibung nur bei negativem HBV-DNA-Test;
6. Normale Hauptorganfunktion: Leberfunktion, Serumbilirubin ≤ 2,0 × ULN, Serum-ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, Nierenfunktion: Serum-Cr ≤ 2,0 × ULN; (außer aufgrund eines Lymphoms);
7. Einverständniserklärung (Patienten müssen für alle Studien eine Einverständniserklärung unterzeichnen).

Ausschlusskriterien:

1. Medizinisch bedeutsames ZNS-Lymphom oder Molluscum contagiosum oder großzellige Transformation;
2. HIV-positive Patienten und/oder aktive HCV-Infektion (dokumentiert durch HCV-RNA-positiven Test);
3. Die Patienten sollten keine aktive oder unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder Immunthrombozytopenie haben. Die Patienten sollten keine transfusionsabhängige Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen haben. Die Patienten sollten keine mit dem Studienmedikament verbundenen Autoimmunerkrankungen haben.
4. Bekannte Blutungsstörungen (z. B. vaskuläre Hämophilie oder Hämophilie) in Kombination mit Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten erfordern eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitor;
5. Patienten mit akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn dürfen in den letzten 6 Monaten keinen Schlaganfall oder keine intrakranielle Blutung gehabt haben. Vor der Operation: keine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder eine kleinere Operation innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung; Beispiele für kleinere chirurgische Eingriffe sind zahnärztliche Eingriffe, das Einführen venöser Zugangsgeräte, Hautbiopsien oder Gelenkaspirationen; Eingriffe können nach Ermessen des behandelnden Arztes größer oder kleiner sein;
6. Schwere COPD mit kombinierter Hypoxämie;
7. Aktive bakterielle, Pilz- und/oder Virusinfektionen, die nicht durch eine systemische Therapie kontrolliert werden können;
8. Zusätzlich zu geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder frühem Prostatakrebs, der keine systemische Therapie erfordert, oder frühem Brustkrebs, der nur eine Operation erfordert. Andere bösartige Tumoren innerhalb der letzten 2 Jahre oder gleichzeitig;
9. Schwangerschaft und Stillzeit: Bei Patientinnen muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Therapie ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und während der Therapie und für mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden.