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Sicherheit und Wirksamkeit von BAFFR CART bei rezidivierter/refraktärer Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung

25. Mai 2025 aktualisiert von: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Dosissteigerungsstudie mit bis zu 20 Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD). Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit BAFFR CART zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–60 Jahren;
  2. Bei den Patienten muss eine AQP4-IgG-positive NMOSD diagnostiziert werden;
  3. Mindestens ein Immunsuppressivum wurde über ein Jahr lang mit schlecht kontrollierten Symptomen verwendet;
  4. Klinischer Nachweis von mindestens zwei Rückfällen in den letzten 12 Monaten oder drei Rückfällen in den letzten 24 Monaten und einem Rückfall in den vorangegangenen 12 Monaten vor dem Screening.
  5. Die Probanden und ihre Partner müssen bereit sein, innerhalb eines Jahres vor der Infusion von BAFFR CART-Zellen wirksame und zuverlässige Verhütungsmethoden, Geräte oder Medikamente anzuwenden.
  6. Die Probanden müssen vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden erhielten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Behandlung zur B-Zell-Deletion;
  2. Chronische und aktive Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), CMV oder Syphilis-Infektionen gleichzeitig.
  3. Personen mit einer Papovavirus-Infektion.
  4. Die Probanden erhielten innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine abgeschwächte Lebendimpfstoffimpfung. oder planen, innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung eine Lebendimpfstoffimpfung zu erhalten;
  5. Vorgeschichte von psychoaktivem Drogenmissbrauch und fehlendem Entzug oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Personen mit schwerer Herz-, Leber-, Nieren- oder Knochenmarksfunktionsstörung.
  8. Allergische Konstitution oder schwere Allergien in der Vorgeschichte.
  9. Probanden mit Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Lymphodepletion oder Zellinfusion ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmergruppe
BAFFR CART-Zellen
Arzneimittel: Anti-BAFFR-WAGEN
Anti-BAFFR-WAGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Das Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) wird innerhalb der ersten 28 Tage nach der Infusion von BAFFR-CART-Zellen bewertet.
Bis zu 28 Tage
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden nach dem präparativen Chemotherapie-Regime und der Infusion von BAFFR-CART-Zellen innerhalb der ersten 28 Tage bewertet.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der BAFFR CART-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Anteil der BAFFR CART-Zellen im peripheren Blut wird nach der Infusion bestimmt.
Bis zu 1 Jahr
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
ARR ist definiert als die Anzahl der Anfälle dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre nach der Infusion.
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen der B-Zell-Spiegel im Knochenmark und im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Veränderungen der B-Zell-Spiegel im Knochenmark und peripheren Blut nach BAFFR CART-Infusion.
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen der AQP4-Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Veränderungen der AQP4-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert über ein Jahr nach der BAFFR-CART-Infusion.
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen des Zytokins im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Veränderungen des Zytokins (einschließlich IL-6, IFN-γ, TNF-α und Serum-BAFF) im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert über 1 Jahr nach der BAFFR-CART-Infusion.
Bis zu 1 Jahr
Änderungen des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es wird davon ausgegangen, dass sich der Gesamt-EDSS-Wert des Teilnehmers um mindestens 2 verschlechtert, wenn der Ausgangs-EDSS-Wert 0 beträgt, oder um mindestens 1 Punkt, wenn der Ausgangs-EDSS-Wert 1 bis 5 beträgt, oder um mindestens 0,5 Punkte, wenn der Ausgangs-EDSS-Wert 5,5 oder mehr beträgt .
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die korrigierte Sehschärfe wird anhand der Snellen-E-Karte aus einer Entfernung von 5 Metern bestimmt.
Bis zu 1 Jahr
Kumulierte insgesamt aktive MRT-Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Veränderungen von T2-Läsionen und/oder sich verstärkenden T1-Läsionen, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns festgestellt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2024-YX-220-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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