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Sicherheit und Wirksamkeit von BAFFR CART bei rezidivierter/refraktärer Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung

25. Mai 2025 aktualisiert von: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Dosissteigerungsstudie mit bis zu 20 Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD). Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit BAFFR CART zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–60 Jahren;
  2. Bei den Patienten muss eine AQP4-IgG-positive NMOSD diagnostiziert werden;
  3. Mindestens ein Immunsuppressivum wurde über ein Jahr lang mit schlecht kontrollierten Symptomen verwendet;
  4. Klinischer Nachweis von mindestens zwei Rückfällen in den letzten 12 Monaten oder drei Rückfällen in den letzten 24 Monaten und einem Rückfall in den vorangegangenen 12 Monaten vor dem Screening.
  5. Die Probanden und ihre Partner müssen bereit sein, innerhalb eines Jahres vor der Infusion von BAFFR CART-Zellen wirksame und zuverlässige Verhütungsmethoden, Geräte oder Medikamente anzuwenden.
  6. Die Probanden müssen vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden erhielten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Behandlung zur B-Zell-Deletion;
  2. Chronische und aktive Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), CMV oder Syphilis-Infektionen gleichzeitig.
  3. Personen mit einer Papovavirus-Infektion.
  4. Die Probanden erhielten innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine abgeschwächte Lebendimpfstoffimpfung. oder planen, innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung eine Lebendimpfstoffimpfung zu erhalten;
  5. Vorgeschichte von psychoaktivem Drogenmissbrauch und fehlendem Entzug oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Personen mit schwerer Herz-, Leber-, Nieren- oder Knochenmarksfunktionsstörung.
  8. Allergische Konstitution oder schwere Allergien in der Vorgeschichte.
  9. Probanden mit Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Lymphodepletion oder Zellinfusion ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmergruppe
BAFFR CART-Zellen
Arzneimittel: Anti-BAFFR-WAGEN
Anti-BAFFR-WAGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Das Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) wird innerhalb der ersten 28 Tage nach der Infusion von BAFFR-CART-Zellen bewertet.
Bis zu 28 Tage
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden nach dem präparativen Chemotherapie-Regime und der Infusion von BAFFR-CART-Zellen innerhalb der ersten 28 Tage bewertet.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der BAFFR CART-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Anteil der BAFFR CART-Zellen im peripheren Blut wird nach der Infusion bestimmt.
Bis zu 1 Jahr
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
ARR ist definiert als die Anzahl der Anfälle dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre nach der Infusion.
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen der B-Zell-Spiegel im Knochenmark und im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Veränderungen der B-Zell-Spiegel im Knochenmark und peripheren Blut nach BAFFR CART-Infusion.
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen der AQP4-Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Veränderungen der AQP4-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert über ein Jahr nach der BAFFR-CART-Infusion.
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen des Zytokins im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Veränderungen des Zytokins (einschließlich IL-6, IFN-γ, TNF-α und Serum-BAFF) im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert über 1 Jahr nach der BAFFR-CART-Infusion.
Bis zu 1 Jahr
Änderungen des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es wird davon ausgegangen, dass sich der Gesamt-EDSS-Wert des Teilnehmers um mindestens 2 verschlechtert, wenn der Ausgangs-EDSS-Wert 0 beträgt, oder um mindestens 1 Punkt, wenn der Ausgangs-EDSS-Wert 1 bis 5 beträgt, oder um mindestens 0,5 Punkte, wenn der Ausgangs-EDSS-Wert 5,5 oder mehr beträgt .
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die korrigierte Sehschärfe wird anhand der Snellen-E-Karte aus einer Entfernung von 5 Metern bestimmt.
Bis zu 1 Jahr
Kumulierte insgesamt aktive MRT-Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Veränderungen von T2-Läsionen und/oder sich verstärkenden T1-Läsionen, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns festgestellt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2024-YX-220-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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