Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BAFFR CART w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie zapalenia nerwu i rdzenia kręgowego

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Jest to otwarte, jednoramienne badanie ze zwiększaniem dawki z udziałem maksymalnie 20 uczestników z nawracającymi/opornymi na leczenie zaburzeniami ze spektrum nerwu wzrokowego (NMOSD). Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia preparatem BAFFR CART.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–60 lat;
  2. U pacjentów należy zdiagnozować NMOSD AQP4-IgG-dodatni;
  3. Co najmniej jeden lek immunosupresyjny był stosowany przez ponad rok ze słabo kontrolowanymi objawami;
  4. Kliniczne dowody na co najmniej dwa nawroty w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub trzy nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy i jeden nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnicy badania i ich partnerzy muszą wyrazić chęć stosowania skutecznych i niezawodnych metod antykoncepcji, wyrobów lub leków w ciągu jednego roku przed infuzją komórek BAFFR CART.
  6. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i przestrzegać wymogów protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci zostali poddani leczeniu delecją limfocytów B w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Przewlekłe i aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby typu C (HCV), zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zakażenie CMV lub kiła jednocześnie.
  3. Osoby zakażone wirusem Papova.
  4. Pacjenci otrzymali szczepionkę zawierającą żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub planuje otrzymać szczepionkę zawierającą żywe organizmy w ciągu 8 tygodni po leczeniu;
  5. Historia nadużywania narkotyków psychoaktywnych i nieodstawienie leku lub występowanie w przeszłości zaburzeń psychicznych.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby, nerek lub szpiku kostnego.
  8. Konstytucja alergiczna lub historia ciężkich alergii.
  9. Pacjenci ze schorzeniami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do leczenia limfodeplecją lub wlewem komórek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Uczestników
Ogniwa BAFFR CART
Lek: WÓZEK ANTYBAFROWY
WÓZEK ANTYBAFROWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zostanie ocenione w ciągu pierwszych 28 dni po infuzji komórek BAFFR CART.
Do 28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione po zastosowaniu schematu chemioterapii przygotowawczej i infuzji komórek BAFFR CART w ciągu pierwszych 28 dni.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział komórek BAFFR CART we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Po infuzji zostanie wykryta proporcja komórek BAFFR CART we krwi obwodowej.
Do 1 roku
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
ARR definiuje się jako liczbę ataków podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników-lat po infuzji.
Do 1 roku
Zmiany poziomu limfocytów B w szpiku kostnym i krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiany poziomu limfocytów B w szpiku kostnym i krwi obwodowej po wlewie BAFFR CART.
Do 1 roku
Zmiany miana przeciwciał AQP4
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiany miana przeciwciał AQP4 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 1 roku po infuzji BAFFR CART.
Do 1 roku
Zmiany cytokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiany stężenia cytokin (w tym IL-6, IFN-γ, TNF-α i BAFF w surowicy) we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 1 roku po infuzji BAFFR CART.
Do 1 roku
Zmiany wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Uznaje się, że u uczestnika wystąpiło pogorszenie ogólnego wyniku EDSS o co najmniej 2, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0, lub co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosi od 1 do 5, lub co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosi 5,5 lub więcej .
Do 1 roku
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do 1 roku
Poprawioną ostrość wzroku określa się za pomocą miarki Snellena E trzymanej w odległości 5 metrów.
Do 1 roku
Skumulowana całkowita liczba aktywnych zmian w obrazie MRI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiany zmian T2 i/lub wzmocnienie zmian T1 wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI).
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB2024-YX-220-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami