Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesundheitsunterstützung für entfernte HIV-Patienten (AURORA)

19. August 2024 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Gesundheitsunterstützung für entfernte HIV-Patienten: Einsatz einer App zur Unterstützung von HIV+-Patienten, um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen und deren Auswirkungen auf Therapietreue und Lebensqualität zu bewerten

Die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) ist entscheidend für den Behandlungserfolg bei HIV-positiven Patienten. Diese Studie schlägt die Verwendung einer speziell für dieses Projekt entwickelten Smartphone-Anwendung vor, um die ART-Einhaltung zu überwachen und die Lebensqualität von HIV-positiven Patienten zu bewerten. Ziel ist die Optimierung des langfristigen Krankheitsmanagements durch die frühzeitige Erkennung von Komorbiditäten und klinischen Komplikationen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit die ersten Fälle vor mehr als 35 Jahren gemeldet wurden, haben sich 78 Millionen Menschen mit HIV infiziert und 35 Millionen sind an AIDS-bedingten Krankheiten gestorben.

Derzeit ist es aufgrund der Verfügbarkeit von TARV-Therapien mit guter Verträglichkeit und hoher Wirksamkeit erforderlich, die Aufmerksamkeit auf neue Wirksamkeitsstandards zu richten, die das geistige und körperliche Wohlbefinden der Patienten beeinflussen. Tatsächlich gewinnt die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) als therapeutisches Ergebnis zunehmend an Bedeutung. Trotz TARV-bedingter viroimmunologischer Erfolge haben Menschen mit HIV (PLWH) weiterhin eine niedrigere HRQoL als die Allgemeinbevölkerung. Tatsächlich bestätigen zahlreiche Belege die Auswirkungen nicht nur therapeutischer Behandlungen, sondern auch sozialer und Beziehungsprobleme sowie Komorbiditäten auf die Lebensqualität. Die Verbesserung der Lebensqualität ist daher heute ein vorrangiges Ziel bei der Pflege und Unterstützung von Menschen mit HIV.

Die Bewertung neuer Behandlungen und Interventionen zur Verbesserung der Pflege erfordert daher zusätzlich zu den klinischen Endpunkten die Messung der HRQoL mithilfe valider und zuverlässiger Instrumente. Daher wird in diesem Bereich die Bedeutung von PROs (Patient Reported Outcomes) deutlich, die eine Beschreibung des vom Patienten selbst gemeldeten Gesundheitszustands ohne jegliche Interpretation durch Ärzte oder Gesundheitspersonal darstellen. Auf diese Weise wird der Patient direkt in seinen eigenen Pflegeprozess eingebunden.

Die Einhaltung des TARV ist für eine erfolgreiche Behandlung und eine verbesserte Lebensqualität von entscheidender Bedeutung. Leider ist die Nichteinhaltung der Behandlung ein häufiges Problem bei HIV-infizierten Patienten.

Das Auftreten von Covid-19 hat das Gesundheitssystem erheblich revolutioniert und zur Einführung neuer Versorgungsmethoden geführt, einschließlich des Einsatzes technologischer Hilfsmittel zur Gewährleistung der medizinischen Fernversorgung.

Die vorliegende Studie, die sich an HIV-infizierte Patienten richtet, die sich einer virologischen Suppression unterziehen, zielt darauf ab, mithilfe einer Smartphone-Anwendung die Kontinuität der Pflege aus der Ferne zu erleichtern, die Einhaltung der Therapie und damit die Wirksamkeit von TARV zu fördern, die Lebensqualität des Patienten zu bewerten und mögliche Komorbiditäten oder andere kritische Erkrankungen zu identifizieren klinisch

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • SC Malattie Infettive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Patienten in virologischer Suppression, die seit mindestens sechs Monaten mit einem stabilen antiretroviralen Regime behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HIV-infizierte Patienten
  • HIV-Plasma-RNA-Werte < 50 Kopien/ml
  • Die Patienten wurden an die HIV-Ambulanz des SC Infectious Diseases des Azienda Alexandria Hospital überwiesen
  • Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten
  • Patienten, die die Möglichkeit haben, die zu untersuchende Anwendung herunterzuladen
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
HIV-infizierte Patienten in virologischer Suppression, die seit mindestens sechs Monaten mit einem stabilen antiretroviralen Regime behandelt werden
Sonstiges: AURORA Mobile App

Eingeschriebene Probanden werden gebeten, die App kostenlos aus ihrem Smartphone-Store herunterzuladen.

Wöchentliche/zweiwöchentliche Updates wurden gesammelt und die Einhaltung der Therapie wurde durch zeitgesteuerte Alarme erleichtert. Die Patienten füllten alle vier Monate die Fragebögen EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 und GAD-7 aus, um Lebensqualität, Schlafqualität, Depressionen und Angstzustände zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Nutzung der mobilen Anwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der Interaktion mit der mobilen Anwendung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums (6 Monate)
Klickhäufigkeit in der mobilen Anwendung
Täglich, bis zum Abschluss des Studiums (6 Monate)
Fünfdimensionaler EuroQol-Fragebogen
Zeitfenster: Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität
Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität
Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Fragebogen zur Beurteilung des generalisierten Angstzustands
Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASO.MInf.22.07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten