Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSPARCIE OPIEKI ZDROWOTNEJ DLA ZDALNYCH PACJENTÓW Z HIV (AURORA)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

WSPARCIE OPIEKI ZDROWOTNEJ DLA ZDALNYCH PACJENTÓW Z HIV: Korzystanie z aplikacji w celu wspierania pacjentów zakażonych wirusem HIV w celu zapewnienia ciągłości opieki i oceny jej wpływu na przestrzeganie terapii i jakość życia

Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej (ART) ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV. W tym badaniu zaproponowano wykorzystanie aplikacji na smartfony, opracowanej specjalnie na potrzeby tego projektu, do monitorowania przestrzegania ART i oceny jakości życia pacjentów zakażonych wirusem HIV. Celem jest optymalizacja długoterminowego leczenia choroby poprzez wczesną identyfikację chorób współistniejących i powikłań klinicznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od czasu zgłoszenia pierwszych przypadków ponad 35 lat temu 78 milionów ludzi zostało zakażonych wirusem HIV, a 35 milionów zmarło z powodu chorób związanych z AIDS.

Obecnie dostępność schematów TARV charakteryzujących się dobrą tolerancją i wysokim poziomem skuteczności powoduje konieczność zwrócenia uwagi na nowe standardy skuteczności wskazujące na dobrostan psychiczny i fizyczny pacjentów. Rzeczywiście, jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) staje się coraz bardziej dominująca jako wynik terapeutyczny. Pomimo sukcesu wirusologicznego związanego z TARV, osoby żyjące z HIV (PLWH) w dalszym ciągu mają niższą HRQoL niż populacja ogólna. Rzeczywiście wiele dowodów potwierdza wpływ na jakość życia nie tylko terapii terapeutycznych, ale także problemów społecznych i relacyjnych oraz chorób współistniejących. Dlatego też poprawa HRQoL jest obecnie głównym celem opieki i wsparcia dla PLWH.

Dlatego też oceny nowych metod leczenia i interwencji mających na celu poprawę opieki wymagają pomiaru, oprócz klinicznych punktów końcowych, HRQoL przy użyciu ważnych i wiarygodnych instrumentów. Dlatego też w tym obszarze pojawia się znaczenie PRO (ang. Patient Reported Outcomes), które stanowią opis zgłaszanego przez pacjenta stanu zdrowia, bez jakiejkolwiek interpretacji przez klinicystów czy personel medyczny. W ten sposób pacjent jest bezpośrednio zaangażowany we własny proces opieki.

Przestrzeganie TARV jest niezbędne dla skutecznego leczenia i poprawy jakości życia. Niestety nieprzestrzeganie leczenia jest częstym problemem wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Pojawienie się Covid-19 znacząco zrewolucjonizowało system opieki zdrowotnej, prowadząc do wdrożenia nowych sposobów opieki, w tym wykorzystania narzędzi technologicznych w celu zapewnienia zdalnej opieki medycznej.

Niniejsze badanie, skierowane do pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych supresji wirusologicznej, ma na celu wykorzystanie aplikacji na smartfony w celu zdalnego ułatwienia ciągłości opieki, promowania przestrzegania terapii, a tym samym skuteczności TARV, oceny jakości życia pacjenta i identyfikacji ewentualnych chorób współistniejących lub innych krytycznych chorób. kliniczny

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
        • SC Malattie Infettive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem HIV z supresją wirusologiczną, leczeni stabilnym schematem leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej sześć miesięcy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Wartości RNA w osoczu HIV < 50 kopii/ml
  • Pacjenci kierowani do przychodni leczenia HIV na oddziale chorób zakaźnych SC szpitala Azienda Alexandria
  • Pacjenci przyjmujący stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy mają możliwość pobrania badanej aplikacji
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa badawcza
Pacjenci zakażeni wirusem HIV z supresją wirusologiczną, leczeni stabilnym schematem leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej sześć miesięcy
Inny: Aplikacja mobilna AURORA

Zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni o bezpłatne pobranie aplikacji ze sklepu na smartfony.

Zbierano cotygodniowe/dwutygodniowe aktualizacje, a przestrzeganie terapii ułatwiały alerty czasowe. Pacjenci wypełniali kwestionariusze EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 i GAD-7 co cztery miesiące w celu śledzenia jakości życia, jakości snu, depresji i lęku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywne wykorzystanie aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość interakcji z aplikacją mobilną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Codziennie, aż do ukończenia studiów (6 miesięcy)
Częstotliwość kliknięć w aplikacji mobilnej
Codziennie, aż do ukończenia studiów (6 miesięcy)
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol
Ramy czasowe: Dwukrotnie, na początku badania i po 4 miesiącach
Kwestionariusz oceny jakości życia
Dwukrotnie, na początku badania i po 4 miesiącach
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Dwukrotnie, na początku badania i po 4 miesiącach
Kwestionariusz oceny jakości snu
Dwukrotnie, na początku badania i po 4 miesiącach
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Dwukrotnie, na początku badania i po 4 miesiącach
Kwestionariusz do oceny stanu lęku uogólnionego
Dwukrotnie, na początku badania i po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASO.MInf.22.07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami