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Gesundheitsunterstützung für entfernte HIV-Patienten (AURORA)

Gesundheitsunterstützung für entfernte HIV-Patienten: Einsatz einer App zur Unterstützung von HIV+-Patienten, um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen und deren Auswirkungen auf Therapietreue und Lebensqualität zu bewerten

Die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) ist entscheidend für den Behandlungserfolg bei HIV-positiven Patienten. Diese Studie schlägt die Verwendung einer speziell für dieses Projekt entwickelten Smartphone-Anwendung vor, um die ART-Einhaltung zu überwachen und die Lebensqualität von HIV-positiven Patienten zu bewerten. Ziel ist die Optimierung des langfristigen Krankheitsmanagements durch die frühzeitige Erkennung von Komorbiditäten und klinischen Komplikationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit die ersten Fälle vor mehr als 35 Jahren gemeldet wurden, haben sich 78 Millionen Menschen mit HIV infiziert und 35 Millionen sind an AIDS-bedingten Krankheiten gestorben.

Derzeit ist es aufgrund der Verfügbarkeit von TARV-Therapien mit guter Verträglichkeit und hoher Wirksamkeit erforderlich, die Aufmerksamkeit auf neue Wirksamkeitsstandards zu richten, die das geistige und körperliche Wohlbefinden der Patienten beeinflussen. Tatsächlich gewinnt die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) als therapeutisches Ergebnis zunehmend an Bedeutung. Trotz TARV-bedingter viroimmunologischer Erfolge haben Menschen mit HIV (PLWH) weiterhin eine niedrigere HRQoL als die Allgemeinbevölkerung. Tatsächlich bestätigen zahlreiche Belege die Auswirkungen nicht nur therapeutischer Behandlungen, sondern auch sozialer und Beziehungsprobleme sowie Komorbiditäten auf die Lebensqualität. Die Verbesserung der Lebensqualität ist daher heute ein vorrangiges Ziel bei der Pflege und Unterstützung von Menschen mit HIV.

Die Bewertung neuer Behandlungen und Interventionen zur Verbesserung der Pflege erfordert daher zusätzlich zu den klinischen Endpunkten die Messung der HRQoL mithilfe valider und zuverlässiger Instrumente. Daher wird in diesem Bereich die Bedeutung von PROs (Patient Reported Outcomes) deutlich, die eine Beschreibung des vom Patienten selbst gemeldeten Gesundheitszustands ohne jegliche Interpretation durch Ärzte oder Gesundheitspersonal darstellen. Auf diese Weise wird der Patient direkt in seinen eigenen Pflegeprozess eingebunden.

Die Einhaltung des TARV ist für eine erfolgreiche Behandlung und eine verbesserte Lebensqualität von entscheidender Bedeutung. Leider ist die Nichteinhaltung der Behandlung ein häufiges Problem bei HIV-infizierten Patienten.

Das Auftreten von Covid-19 hat das Gesundheitssystem erheblich revolutioniert und zur Einführung neuer Versorgungsmethoden geführt, einschließlich des Einsatzes technologischer Hilfsmittel zur Gewährleistung der medizinischen Fernversorgung.

Die vorliegende Studie, die sich an HIV-infizierte Patienten richtet, die sich einer virologischen Suppression unterziehen, zielt darauf ab, mithilfe einer Smartphone-Anwendung die Kontinuität der Pflege aus der Ferne zu erleichtern, die Einhaltung der Therapie und damit die Wirksamkeit von TARV zu fördern, die Lebensqualität des Patienten zu bewerten und mögliche Komorbiditäten oder andere kritische Erkrankungen zu identifizieren klinisch

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • SC Malattie Infettive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Patienten in virologischer Suppression, die seit mindestens sechs Monaten mit einem stabilen antiretroviralen Regime behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HIV-infizierte Patienten
  • HIV-Plasma-RNA-Werte < 50 Kopien/ml
  • Die Patienten wurden an die HIV-Ambulanz des SC Infectious Diseases des Azienda Alexandria Hospital überwiesen
  • Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten
  • Patienten, die die Möglichkeit haben, die zu untersuchende Anwendung herunterzuladen
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
HIV-infizierte Patienten in virologischer Suppression, die seit mindestens sechs Monaten mit einem stabilen antiretroviralen Regime behandelt werden

Eingeschriebene Probanden werden gebeten, die App kostenlos aus ihrem Smartphone-Store herunterzuladen.

Wöchentliche/zweiwöchentliche Updates wurden gesammelt und die Einhaltung der Therapie wurde durch zeitgesteuerte Alarme erleichtert. Die Patienten füllten alle vier Monate die Fragebögen EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 und GAD-7 aus, um Lebensqualität, Schlafqualität, Depressionen und Angstzustände zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Nutzung der mobilen Anwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der Interaktion mit der mobilen Anwendung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums (6 Monate)
Klickhäufigkeit in der mobilen Anwendung
Täglich, bis zum Abschluss des Studiums (6 Monate)
Fünfdimensionaler EuroQol-Fragebogen
Zeitfenster: Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität
Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität
Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Fragebogen zur Beurteilung des generalisierten Angstzustands
Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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