- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06563284
Gesundheitsunterstützung für entfernte HIV-Patienten (AURORA)
Gesundheitsunterstützung für entfernte HIV-Patienten: Einsatz einer App zur Unterstützung von HIV+-Patienten, um die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen und deren Auswirkungen auf Therapietreue und Lebensqualität zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit die ersten Fälle vor mehr als 35 Jahren gemeldet wurden, haben sich 78 Millionen Menschen mit HIV infiziert und 35 Millionen sind an AIDS-bedingten Krankheiten gestorben.
Derzeit ist es aufgrund der Verfügbarkeit von TARV-Therapien mit guter Verträglichkeit und hoher Wirksamkeit erforderlich, die Aufmerksamkeit auf neue Wirksamkeitsstandards zu richten, die das geistige und körperliche Wohlbefinden der Patienten beeinflussen. Tatsächlich gewinnt die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) als therapeutisches Ergebnis zunehmend an Bedeutung. Trotz TARV-bedingter viroimmunologischer Erfolge haben Menschen mit HIV (PLWH) weiterhin eine niedrigere HRQoL als die Allgemeinbevölkerung. Tatsächlich bestätigen zahlreiche Belege die Auswirkungen nicht nur therapeutischer Behandlungen, sondern auch sozialer und Beziehungsprobleme sowie Komorbiditäten auf die Lebensqualität. Die Verbesserung der Lebensqualität ist daher heute ein vorrangiges Ziel bei der Pflege und Unterstützung von Menschen mit HIV.
Die Bewertung neuer Behandlungen und Interventionen zur Verbesserung der Pflege erfordert daher zusätzlich zu den klinischen Endpunkten die Messung der HRQoL mithilfe valider und zuverlässiger Instrumente. Daher wird in diesem Bereich die Bedeutung von PROs (Patient Reported Outcomes) deutlich, die eine Beschreibung des vom Patienten selbst gemeldeten Gesundheitszustands ohne jegliche Interpretation durch Ärzte oder Gesundheitspersonal darstellen. Auf diese Weise wird der Patient direkt in seinen eigenen Pflegeprozess eingebunden.
Die Einhaltung des TARV ist für eine erfolgreiche Behandlung und eine verbesserte Lebensqualität von entscheidender Bedeutung. Leider ist die Nichteinhaltung der Behandlung ein häufiges Problem bei HIV-infizierten Patienten.
Das Auftreten von Covid-19 hat das Gesundheitssystem erheblich revolutioniert und zur Einführung neuer Versorgungsmethoden geführt, einschließlich des Einsatzes technologischer Hilfsmittel zur Gewährleistung der medizinischen Fernversorgung.
Die vorliegende Studie, die sich an HIV-infizierte Patienten richtet, die sich einer virologischen Suppression unterziehen, zielt darauf ab, mithilfe einer Smartphone-Anwendung die Kontinuität der Pflege aus der Ferne zu erleichtern, die Einhaltung der Therapie und damit die Wirksamkeit von TARV zu fördern, die Lebensqualität des Patienten zu bewerten und mögliche Komorbiditäten oder andere kritische Erkrankungen zu identifizieren klinisch
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- SC Malattie Infettive
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- HIV-infizierte Patienten
- HIV-Plasma-RNA-Werte < 50 Kopien/ml
- Die Patienten wurden an die HIV-Ambulanz des SC Infectious Diseases des Azienda Alexandria Hospital überwiesen
- Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten
- Patienten, die die Möglichkeit haben, die zu untersuchende Anwendung herunterzuladen
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
HIV-infizierte Patienten in virologischer Suppression, die seit mindestens sechs Monaten mit einem stabilen antiretroviralen Regime behandelt werden
|
Eingeschriebene Probanden werden gebeten, die App kostenlos aus ihrem Smartphone-Store herunterzuladen. Wöchentliche/zweiwöchentliche Updates wurden gesammelt und die Einhaltung der Therapie wurde durch zeitgesteuerte Alarme erleichtert. Die Patienten füllten alle vier Monate die Fragebögen EQ-5D-5L, PSQI, PHQ-9 und GAD-7 aus, um Lebensqualität, Schlafqualität, Depressionen und Angstzustände zu erfassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effektive Nutzung der mobilen Anwendung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit der Interaktion mit der mobilen Anwendung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums (6 Monate)
|
Klickhäufigkeit in der mobilen Anwendung
|
Täglich, bis zum Abschluss des Studiums (6 Monate)
|
|
Fünfdimensionaler EuroQol-Fragebogen
Zeitfenster: Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Fragebogen zur Lebensqualität
|
Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität
|
Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
|
Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Fragebogen zur Beurteilung des generalisierten Angstzustands
|
Zweimal, zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASO.MInf.22.07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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