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Behandlung von Unterkieferknochenzysten durch Navigation und Endoskopie

Eine einarmige, einzentrische klinische Studie zur endoskopischen kombinierten mit intraoperativen navigationsgestützten Behandlung riesiger Unterkieferzysten

In dieser Studie wurden mit Hilfe endoskopischer Technologie und intraoperativer Navigationstechnologie die Entfernung und Kürettage großer odontogener Kieferzysten im Unterkiefer durchgeführt, um die Rate postoperativer Nervenverletzungen zu reduzieren. In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirksamkeit der herkömmlichen Extraktion und Kürettage mit der endoskopischen Navigationsunterstützung bei der Behandlung riesiger Unterkieferknochenzysten. In dieser Studie wurde die Rate der Verletzungen des Nervus alveolaris inferior 1 Monat nach der Operation als Hauptergebnisindex und die Rezidivrate 1 Jahr nach der Operation als sekundärer Ergebnisindex herangezogen, um zu untersuchen, ob eine endoskopische Behandlung mit einer intraoperativen navigationsgestützten Behandlung kombiniert werden kann der riesigen Unterkieferknochenzyste könnte zu einer geringeren postoperativen Nervenverletzungsrate und einer geringeren postoperativen Rezidivrate führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Endoskopie in Kombination mit einer intraoperativen navigationsgestützten Behandlung riesiger Unterkieferknochenzysten wirksamer war als die herkömmliche chirurgische Methode der Entfernung und Kürettage. In dieser Studie wurde eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Entwicklung des Protokolls verwendet und die geschätzte Rate postoperativer Nervenverletzungen konnte im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Eingriffen um etwa 12 % von 32 % auf 20 % gesenkt werden. Diese Studie begann mit der Rekrutierung von Probanden. Zur Bestätigung der Diagnose wurden orale Panoramaaufnahmen, eine maxillofaziale CT und andere bildgebende Untersuchungen durchgeführt. Nach einem vorläufigen Screening anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen. Zur chirurgischen Behandlung kamen endoskopische und navigationstechnische Techniken zum Einsatz. Diese Studie bezog sich auf die prospektive Studie von Abdullah Hanfesh et al. um die Funktion des Nervus alveolaris inferior zu beurteilen: Der beidseitige Unterkiefer und die Unterlippe wurden in vier Bereiche unterteilt: Bereich A, Bereich B, Bereich C und Bereich D. Die vier Bereiche werden leicht berührt, Akupunktur, Kälte- und Wärmestimulation, und Zweipunkt-Unterscheidungserkennung jeweils viermal, und die Erkennungssituation jedes Bereichs wird aufgezeichnet. Vor und einen Monat nach der Operation wurde eine Funktion des Nervus alveolaris inferior festgestellt. Leichte Berührungserkennung 4 Punkte, Akupunkturerkennung 1 Punkt, heiße und kalte Stimulation 1 Punkt, Zweipunkt-Diskriminierungserkennung 5 Punkte zeigten keine Nervenschädigung. Jeder andere Wert für einen der oben genannten Punkte gilt als Nervenschädigung. Das Hauptmaß der Studie: Die postoperative Nervenverletzungsrate wurde bis zur Nachuntersuchung des letzten Probanden berechnet. Der Hauptwirksamkeitsindex dieser Studie war die postoperative Nervenverletzungsrate der endoskopischen kombinierten mit intraoperativen navigationsgestützten Behandlung riesiger Unterkieferknochenzysten. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die postoperative Nervenverletzungsrate der Endoskopie in Kombination mit der intraoperativen navigationsgestützten Behandlung von Riesenzysten im Unterkiefer niedriger ist als die der herkömmlichen Exzision und Kürettage. Die Studienparameter wurden wie folgt festgelegt: α = 0,025 (einseitig) und Leistung = 80 %. Den Ergebnissen früherer Studien bzw. Vortests zufolge konnte die postoperative Nervenverletzungsrate der endoskopischen Navigationsgruppe um etwa 20 bis 12 % gesenkt werden. 109 Fälle wurden mit der Software PASS 15.0 berechnet und 122 Probanden wurden unter Berücksichtigung der Haarausfallrate von 10 % einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind zwischen 18 und 75 Jahre alt
  2. Bildgebende Untersuchungen und Punktionspathologie zeigten eine odontogene zystische Läsion des Unterkiefers
  3. Zystische Läsionen mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm, die sich auf den Nervus alveolaris inferior ausbreiten
  4. Neue oder wiederkehrende Zystenläsionen oder odontogene zystische Läsionen, die nach einer anderen Behandlung wie Fensterung und Beeinträchtigung des unteren Alveolarnervs immer noch größer oder gleich 2 cm sind
  5. Keine ernsthafte systemische Erkrankung, tolerant gegenüber Vollnarkose
  6. Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Unterkieferknochenzysten unter Vollnarkose unterziehen
  7. Vor der Operation gab es keine Verletzung des Nervus alveolaris inferior
  8. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen
  9. Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme am Programm melden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin hat eine schwere systemische Erkrankung oder eine Schwangerschaft und wird nach Beurteilung durch das Forschungsteam und multidisziplinärer Beratung als nicht in der Lage beurteilt, den Verlauf dieser klinischen Studie zu vertragen und eine Vollnarkose nicht zu vertragen
  2. Aus persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Gründen ist es nicht möglich, den gesamten klinischen Forschungsprozess abzuschließen
  3. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder der Unfähigkeit, normal wahrzunehmen und zu kommunizieren, wie z. B. Schizophrenie, Klaustrophobie usw., können die Untersuchung nicht abschließen und am gesamten klinischen Forschungsprozess nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navigations- und Endoskopiegruppe
Präoperative Kopien der maxillofazialen Bilddaten des Patienten wurden digital erstellt, professionelle Software wurde verwendet, um zystische Läsionen zu segmentieren und den Nervus alveolaris inferior zu segmentieren, und dann wurden die Daten in das Navigationssystem importiert. Der Chirurg platzierte einen Unterkiefer-Referenzrahmen im vorderen Unterkieferbereich und nutzte die Navigationssonde, um die schwierigen Bereiche wie den vorderen Teil der Kapselhöhle, den apikalen Teil der Zahnwurzel und den aufsteigenden Ast des Unterkiefers genau zu lokalisieren Führung der Navigation. Nachdem eine genaue Positionierung erreicht war, wurde der Navigationsadapter auf das Endoskop geladen, um die Läsionen in allen Richtungen und den Nervus alveolaris inferior unter visuellen Bedingungen zu lokalisieren und die Läsionen in der Zystenhöhle mit Hilfe des Adapters präziser zu kürettieren.
Das Modell wurde anhand der CT-Daten des Patienten rekonstruiert und die intraoperative Operation wurde mithilfe von Endoskopie und Navigation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Verletzung des Nervus alveolaris inferior einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat
Rate der Verletzung des Nervus alveolaris inferior einen Monat nach der Operation
einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: ein Jahr
Rezidivrate ein Jahr nach der Operation
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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