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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06567535
Behandlung von Unterkieferknochenzysten durch Navigation und Endoskopie
20. August 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eine einarmige, einzentrische klinische Studie zur endoskopischen kombinierten mit intraoperativen navigationsgestützten Behandlung riesiger Unterkieferzysten
In dieser Studie wurden mit Hilfe endoskopischer Technologie und intraoperativer Navigationstechnologie die Entfernung und Kürettage großer odontogener Kieferzysten im Unterkiefer durchgeführt, um die Rate postoperativer Nervenverletzungen zu reduzieren.
In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirksamkeit der herkömmlichen Extraktion und Kürettage mit der endoskopischen Navigationsunterstützung bei der Behandlung riesiger Unterkieferknochenzysten.
In dieser Studie wurde die Rate der Verletzungen des Nervus alveolaris inferior 1 Monat nach der Operation als Hauptergebnisindex und die Rezidivrate 1 Jahr nach der Operation als sekundärer Ergebnisindex herangezogen, um zu untersuchen, ob eine endoskopische Behandlung mit einer intraoperativen navigationsgestützten Behandlung kombiniert werden kann der riesigen Unterkieferknochenzyste könnte zu einer geringeren postoperativen Nervenverletzungsrate und einer geringeren postoperativen Rezidivrate führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Endoskopie in Kombination mit einer intraoperativen navigationsgestützten Behandlung riesiger Unterkieferknochenzysten wirksamer war als die herkömmliche chirurgische Methode der Entfernung und Kürettage.
In dieser Studie wurde eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Entwicklung des Protokolls verwendet und die geschätzte Rate postoperativer Nervenverletzungen konnte im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Eingriffen um etwa 12 % von 32 % auf 20 % gesenkt werden.
Diese Studie begann mit der Rekrutierung von Probanden. Zur Bestätigung der Diagnose wurden orale Panoramaaufnahmen, eine maxillofaziale CT und andere bildgebende Untersuchungen durchgeführt.
Nach einem vorläufigen Screening anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen.
Zur chirurgischen Behandlung kamen endoskopische und navigationstechnische Techniken zum Einsatz.
Diese Studie bezog sich auf die prospektive Studie von Abdullah Hanfesh et al. um die Funktion des Nervus alveolaris inferior zu beurteilen: Der beidseitige Unterkiefer und die Unterlippe wurden in vier Bereiche unterteilt: Bereich A, Bereich B, Bereich C und Bereich D. Die vier Bereiche werden leicht berührt, Akupunktur, Kälte- und Wärmestimulation, und Zweipunkt-Unterscheidungserkennung jeweils viermal, und die Erkennungssituation jedes Bereichs wird aufgezeichnet.
Vor und einen Monat nach der Operation wurde eine Funktion des Nervus alveolaris inferior festgestellt.
Leichte Berührungserkennung 4 Punkte, Akupunkturerkennung 1 Punkt, heiße und kalte Stimulation 1 Punkt, Zweipunkt-Diskriminierungserkennung 5 Punkte zeigten keine Nervenschädigung.
Jeder andere Wert für einen der oben genannten Punkte gilt als Nervenschädigung.
Das Hauptmaß der Studie: Die postoperative Nervenverletzungsrate wurde bis zur Nachuntersuchung des letzten Probanden berechnet.
Der Hauptwirksamkeitsindex dieser Studie war die postoperative Nervenverletzungsrate der endoskopischen kombinierten mit intraoperativen navigationsgestützten Behandlung riesiger Unterkieferknochenzysten.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die postoperative Nervenverletzungsrate der Endoskopie in Kombination mit der intraoperativen navigationsgestützten Behandlung von Riesenzysten im Unterkiefer niedriger ist als die der herkömmlichen Exzision und Kürettage.
Die Studienparameter wurden wie folgt festgelegt: α = 0,025 (einseitig) und Leistung = 80 %.
Den Ergebnissen früherer Studien bzw. Vortests zufolge konnte die postoperative Nervenverletzungsrate der endoskopischen Navigationsgruppe um etwa 20 bis 12 % gesenkt werden.
109 Fälle wurden mit der Software PASS 15.0 berechnet und 122 Probanden wurden unter Berücksichtigung der Haarausfallrate von 10 % einbezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan Wang
- Telefonnummer: 86 13825119105
- E-Mail: wangy573@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: YILIN HE
- Telefonnummer: 86 13680281880
- E-Mail: 839506041@qq.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- WangYan
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Kontakt:
- Yan Wang
- Telefonnummer: 86 13825119105
- E-Mail: wangy573@mail.sysu.edu.cn
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Kontakt:
- YILIN HE
- Telefonnummer: 86 13680281880
- E-Mail: 839506041@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 18 und 75 Jahre alt
- Bildgebende Untersuchungen und Punktionspathologie zeigten eine odontogene zystische Läsion des Unterkiefers
- Zystische Läsionen mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm, die sich auf den Nervus alveolaris inferior ausbreiten
- Neue oder wiederkehrende Zystenläsionen oder odontogene zystische Läsionen, die nach einer anderen Behandlung wie Fensterung und Beeinträchtigung des unteren Alveolarnervs immer noch größer oder gleich 2 cm sind
- Keine ernsthafte systemische Erkrankung, tolerant gegenüber Vollnarkose
- Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung von Unterkieferknochenzysten unter Vollnarkose unterziehen
- Vor der Operation gab es keine Verletzung des Nervus alveolaris inferior
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme am Programm melden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin hat eine schwere systemische Erkrankung oder eine Schwangerschaft und wird nach Beurteilung durch das Forschungsteam und multidisziplinärer Beratung als nicht in der Lage beurteilt, den Verlauf dieser klinischen Studie zu vertragen und eine Vollnarkose nicht zu vertragen
- Aus persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Gründen ist es nicht möglich, den gesamten klinischen Forschungsprozess abzuschließen
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder der Unfähigkeit, normal wahrzunehmen und zu kommunizieren, wie z. B. Schizophrenie, Klaustrophobie usw., können die Untersuchung nicht abschließen und am gesamten klinischen Forschungsprozess nicht teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Navigations- und Endoskopiegruppe
Präoperative Kopien der maxillofazialen Bilddaten des Patienten wurden digital erstellt, professionelle Software wurde verwendet, um zystische Läsionen zu segmentieren und den Nervus alveolaris inferior zu segmentieren, und dann wurden die Daten in das Navigationssystem importiert.
Der Chirurg platzierte einen Unterkiefer-Referenzrahmen im vorderen Unterkieferbereich und nutzte die Navigationssonde, um die schwierigen Bereiche wie den vorderen Teil der Kapselhöhle, den apikalen Teil der Zahnwurzel und den aufsteigenden Ast des Unterkiefers genau zu lokalisieren Führung der Navigation.
Nachdem eine genaue Positionierung erreicht war, wurde der Navigationsadapter auf das Endoskop geladen, um die Läsionen in allen Richtungen und den Nervus alveolaris inferior unter visuellen Bedingungen zu lokalisieren und die Läsionen in der Zystenhöhle mit Hilfe des Adapters präziser zu kürettieren.
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Das Modell wurde anhand der CT-Daten des Patienten rekonstruiert und die intraoperative Operation wurde mithilfe von Endoskopie und Navigation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Verletzung des Nervus alveolaris inferior einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat
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Rate der Verletzung des Nervus alveolaris inferior einen Monat nach der Operation
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einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivrate ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: ein Jahr
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Rezidivrate ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Wang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rajendra Santosh AB. Odontogenic Cysts. Dent Clin North Am. 2020 Jan;64(1):105-119. doi: 10.1016/j.cden.2019.08.002. Epub 2019 Oct 18.
- Wakolbinger R, Beck-Mannagetta J. Long-term results after treatment of extensive odontogenic cysts of the jaws: a review. Clin Oral Investig. 2016 Jan;20(1):15-22. doi: 10.1007/s00784-015-1552-y. Epub 2015 Aug 8.
- Anavi Y, Gal G, Miron H, Calderon S, Allon DM. Decompression of odontogenic cystic lesions: clinical long-term study of 73 cases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Aug;112(2):164-9. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.09.069. Epub 2010 Dec 30.
- Manor E, Kachko L, Puterman MB, Szabo G, Bodner L. Cystic lesions of the jaws - a clinicopathological study of 322 cases and review of the literature. Int J Med Sci. 2012;9(1):20-6. doi: 10.7150/ijms.9.20. Epub 2011 Nov 9.
- Marin S, Kirnbauer B, Rugani P, Mellacher A, Payer M, Jakse N. The effectiveness of decompression as initial treatment for jaw cysts: A 10-year retrospective study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e47-e52. doi: 10.4317/medoral.22526.
- Wang Y, Chang S, Lin Z, Chen R, Huang Z. Endoscopic-assisted enucleation of large mandibular odontogenic cysts. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Feb;129(2):115-119. doi: 10.1016/j.oooo.2019.05.012. Epub 2019 Jun 6.
- Tamiolakis P, Thermos G, Tosios KI, Sklavounou-Andrikopoulou A. Demographic and Clinical Characteristics of 5294 Jaw Cysts: A Retrospective Study of 38 Years. Head Neck Pathol. 2019 Dec;13(4):587-596. doi: 10.1007/s12105-019-01011-7. Epub 2019 Feb 13.
- Gao Z, Ni QW, Gao W, Liu YP, Zhang Q. Application of endoscopy to treat mandibular keratocystic odontogenic tumors. Braz J Med Biol Res. 2017 Jul 10;50(8):e6209. doi: 10.1590/1414-431X20176209.
- Sembronio S, Albiero AM, Zerman N, Costa F, Politi M. Endoscopically assisted enucleation and curettage of large mandibular odontogenic keratocyst. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Feb;107(2):193-6. doi: 10.1016/j.tripleo.2008.07.020. Epub 2008 Sep 17.
- Huang Z, Huang Z, Zhang D, Hu H, Liang Q, Chen W. Endoscopically-assisted operations in the treatment of odontogenic peripheral osteomyelitis of the posterior mandible. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;54(5):542-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.02.023. Epub 2016 Mar 26.
- Azarmehr I, Stokbro K, Bell RB, Thygesen T. Surgical Navigation: A Systematic Review of Indications, Treatments, and Outcomes in Oral and Maxillofacial Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;75(9):1987-2005. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.004. Epub 2017 Jan 18.
- Sukegawa S, Kanno T, Furuki Y. Application of computer-assisted navigation systems in oral and maxillofacial surgery. Jpn Dent Sci Rev. 2018 Aug;54(3):139-149. doi: 10.1016/j.jdsr.2018.03.005. Epub 2018 May 7.
- de Geer AF, Brouwer de Koning SG, van Alphen MJA, van der Mierden S, Zuur CL, van Leeuwen FWB, Loeve AJ, van Veen RLP, Karakullukcu MB. Registration methods for surgical navigation of the mandible: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2022 Oct;51(10):1318-1329. doi: 10.1016/j.ijom.2022.01.017. Epub 2022 Feb 11.
- Sozzi D, Filippi A, Canzi G, De Ponti E, Bozzetti A, Novelli G. Surgical Navigation in Mandibular Reconstruction: Accuracy Evaluation of an Innovative Protocol. J Clin Med. 2022 Apr 6;11(7):2060. doi: 10.3390/jcm11072060.
- Hanfesh A, Salma RG, Al Mutairi K, AlShiha SK, Al Otaibi S. The neurosensory deficit of inferior alveolar nerve following bilateral sagittal split osteotomy: a prospective study. Oral Maxillofac Surg. 2022 Sep;26(3):401-415. doi: 10.1007/s10006-021-01005-2. Epub 2021 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
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Nein
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