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Eine Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EscharEx beim Debridement von VLU (VALUE) (VALUE)

27. März 2026 aktualisiert von: MediWound Ltd

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Designstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EscharEx beim Debridement venöser Beingeschwüre (VALUE)

Das Hauptziel dieser Studie ist:

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von EscharEx (EX-03 5 %-Formulierung) im Vergleich zur Placebo-Kontrolle beim Debridement und der Wundbettvorbereitung bei venösen Beingeschwüren (VLU).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 216 geeignete erwachsene Patienten mit VLU (mit einer Oberfläche zwischen 2 cm2 und 25 cm2 und einem Wundalter zwischen 4 Wochen und 12 Monaten) werden randomisiert. Die Patienten werden doppelblind mit IMP (entweder EX-03 5 % oder Placebo) behandelt.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 27 Wochen:

  1. Screening-Zeitraum (2 Besuche im Abstand von 7 Tagen),
  2. Täglicher Besuchszeitraum – Debridement mit IMP (bis zu 8 tägliche Besuche vor Ort innerhalb von bis zu 2 Wochen),
  3. Wöchentlicher Besuchszeitraum – Wundmanagement (bis zu 11 Besuche innerhalb von bis zu 10 Wochen) + optionale Bestätigung des Wundverschlusses (bis zu 2 Wochen). Die Wundversorgung erfolgt auf standardisierte Weise.
  4. Monatlicher Besuchszeitraum – Dauerhaftigkeit des Wundverschlusses Zeitraum von 12 Wochen, beginnend nach der Bestätigung des Wundverschlusses (3 Besuche innerhalb von 12 Wochen). Wird nur bei Wunden durchgeführt, die während der wöchentlichen Besuche geschlossen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Ruhr-University Bochum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Stücker, MD
      • Dresden, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Wundzentrum Dermatologie Erlangen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cornelia Erfurt-Berge, MD
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DermaKiel - Allergie und Haut Centrum
        • Hauptermittler:
          • Harald Brüning, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Rekrutierung
        • Asaf Harofeh (Shamir) Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eyal Shapira, MD
      • Rehovot, Israel
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dana Egozi, MD
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • MIKOMED Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacek Mikosiński, MD
      • Nowy Targ, Polen
        • Rekrutierung
        • Allmedica Badania Kliniczne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Urszula Brudnik, MD
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Solumed
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piotr Zelga, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Limb Preservation Platform, Inc
        • Hauptermittler:
          • Shawn Cazzell, DPM
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Research INC
        • Hauptermittler:
          • Alexander Reyzelman, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mher Vartivarian, DPM
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Noch keine Rekrutierung
        • ILD Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dean Dean Vayser, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Robert Kirsner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Goverman, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Sanders, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Wong, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Long Island - Research & Academic Center
        • Hauptermittler:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Michael Dudkiewicz, MD
        • Unterermittler:
          • John Lantis, MD
        • Unterermittler:
          • Mary Bridge, MD
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43113
        • Rekrutierung
        • Cutting Edge Research LLC.,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brock Liden, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Network Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ullabritt Larka, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Wien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Christine Radtke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, älter als 18 Jahre,
  2. Patienten mit einer VLU (bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und eine dokumentierte Ultraschalluntersuchung, die eine venöse Insuffizienz nachweist),
  3. Die Wunde besteht seit mindestens 4 Wochen, jedoch nicht länger als 1 Jahr.
  4. Der nekrotische/Schorf-/Fibrin-nicht lebensfähige Gewebebereich macht mindestens 50 % der Wundfläche aus (bewertet durch klinische Bewertung),
  5. Die Zielfläche der Wunde liegt im Bereich von 2–25 cm2 (bewertet durch eKare inSightTM),
  6. Der Patient versteht die Art des Verfahrens, ist in der Lage, das Protokoll einzuhalten und gibt vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Wundgröße verringerte sich nach einer Woche reiner Standardbehandlung (Screening-Zeitraum) um > 20 %.
  2. Patienten mit mehr als einem Beingeschwür am Bein der Zielwunde mit einer Fläche von mindestens 2 cm2,
  3. Anzeichen einer klinischen Infektion der Wunde oder der Wundumgebung, einschließlich eitrigem Ausfluss, tiefem Gewebeabszess, Erysipel, Zellulitis usw.
  4. Stark geschädigte Haut (z.B. Abrieb, Erosion, Peeling), die sich >2 cm um den Wundrand herum erstrecken,
  5. Vorhandensein von Gangrän, Anzeichen einer systemischen Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis während der Screening-Phase,
  6. Klinischer Verdacht auf Hautkrebs (z. B. Basalzellkarzinom (BCC), Plattenepithelkarzinom (SCC), Melanom oder Sarkom) in der Nähe der Zielwunde, der nicht durch Biopsie ausgeschlossen wurde,
  7. Patienten mit Hauterkrankungen, die nicht mit der Wunde in Zusammenhang stehen und in der Nähe der Wunde auftreten,
  8. Patienten, die an chronischen Hauterkrankungen (idiopathischer Pruritus, Psoriasis, Pannikulitis, Pyoderma gangraenosum usw.) leiden, die sich infolge eines lokalen Traumas oder Debridements verschlechtern könnten,
  9. Die Wunde weist Nebenhöhlen oder Tunnel auf, die sich unter gesundem Gewebe erstrecken oder in Periost, Faszien oder Knochen eindringen.
  10. Patienten mit primärem Lymphödem (Lymphödem),
  11. Eine deutliche Abnahme des arteriellen Blutflusses der Extremität,
  12. Bekannte Erkrankung der kleinen Gefäße (PVD) jeglicher Ätiologie,
  13. Patienten mit Wunden vor der Aufnahme, die von stark mit Jod gesättigtem Schorf oder von Silbersulfadiazin (SSD)-Pseudoschorf bedeckt sind (d. h. Pseudoeschar als Folge einer SSD-Behandlung),
  14. Vorgeschichte einer Allergie oder einer atopischen Erkrankung oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Ananas, Bromelain, Papaya oder Papain sowie bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Latexproteinen (bekannt als Latex-Frucht-Syndrom), Bienengift oder Olivenbaumpollen,
  15. Patienten mit schlechtem Ernährungszustand: Albumin < 2,5 g/dl, schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 12 %), Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl), eine Leukozytenzahl < 3.000/μl oder > 15.000/μl, Neutrophilenzahl ≤ 1000/μl, Blutplättchen <100.000/μl, abnormale Leberfunktion (AST, ALT>2 x Obergrenze des Normalbereichs), Nierenversagen (Cr > 2,5 mg/dl und eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), BMI>48,
  16. INR > 2 oder PTT > x 2 ULN (es sei denn, der Patient erhält Antikoagulanzien aus Cumarinderivaten (z. B. Warfarin) und die INR- und PTT-Werte liegen auf dem erforderlichen Niveau und sind stabil),
  17. Patienten, die sich einer Nieren- oder Peritonealdialyse unterziehen,
  18. Jede Bedingung, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde, z.B. schwere oder instabile Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, hämatologische, immunologische, neoplastische Erkrankung, aktives COVID-19 oder eine unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung,
  19. Jüngste Vorgeschichte oder gleichzeitige akute Verletzung oder Krankheit, die das Wohlergehen des Patienten beeinträchtigen könnte, nach Ermessen des Prüfarztes,
  20. Der Patient erhält derzeit alle Medikamente oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinflussen, oder hat sie zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung erhalten oder soll während der Testphase eine solche erhalten. Dazu gehört die chronische systemische Steroideinnahme mit topischen Hautveränderungen (d. h. dünne, empfindliche Haut mit mehreren Hämatomen oder früheren Schnittwunden) immunsuppressive Medikamente, immunmodulierende Medikamente, Chemotherapie und Strahlentherapie,
  21. Falls der Patient mit Pentoxifyllin behandelt wird, ist die Dosierung weniger als 4 Wochen stabil.
  22. Geistig inkompetente Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine rechtliche Einwilligung zu erteilen (z. B. Demenz, psychiatrische Patienten usw.),
  23. Gleichzeitiger Konsum nicht zugelassener Drogen oder Alkoholmissbrauch,
  24. Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Mütter,
  25. Exposition gegenüber Prüfinterventionen innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder erwartete Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder einer anderen Interventionsstudie während der Einschreibung in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EscharEx (EX-03)

EX-03 ist der Codename der dritten Generation der EscharEx-Formulierung für Prüfpräparate (IMP). Ein steriles lyophilisiertes Pulver, das ein Konzentrat proteolytischer Enzyme enthält, angereichert mit Bromelain (Anacaulase-bcdb), dem pharmazeutischen Wirkstoff (API), das mit Hilfsstoffen gemischt ist.

EX-03 5 % Pulver, sollte vor der Verwendung mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) verdünnt werden.
Arzneimittel: EscharEx (EX-03)
ein steriles lyophilisiertes Pulver, das ein Konzentrat proteolytischer Enzyme enthält, angereichert mit Bromelain (Anacaulase-BCDB). Das Pulver und das sterile Wasser werden vor dem Auftragen auf den Wundbereich zu einem Gel vermischt.
Andere Namen:
  • EX-03
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo (Gel-Vehikel, Hydrogel) enthält die gleichen Hilfsstoffe wie in EX-03, jedoch ohne API.

Placebo-Pulver sollte vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) verdünnt werden.
Arzneimittel: Placebo (Gel-Vehikel)
Ein steriles Pulver, das nur Hilfsstoffe enthält (keine proteolytischen Enzyme). Das Pulver und das sterile Wasser werden vor dem Auftragen auf den Wundbereich zu einem Gel vermischt
Andere Namen:
  • Gelträger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen Debridements, klinisch (visuell) nach jeder Anwendung beurteilt
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Zählen von Ereignissen mit vollständigem Debridement
bis zu 2 Wochen
Erleichterung des Wundverschlusses, klinisch beurteilt, gemessen an der Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Zählung von Ereignissen vollständiger Wundverschlüsse bis zum Abschluss der wöchentlichen Besuche
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von vollständig gesundem, lebensfähigem Granulationsgewebe, wie klinisch beurteilt
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Zählen von Ereignissen vollständiger Granulation
bis zu 2 Wochen
Zeit bis zur ersten klinisch beurteilten Erklärung des vollständigen Debridements
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
in Tagen zählen
bis zu 12 Wochen
Zeit bis zur klinisch beurteilten Wundbettvorbereitung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Ereignisse in Tagen gezählt
bis zu 12 Wochen
Inzidenz des vollständigen Wundverschlusses, klinisch beurteilt,
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Ereignisse
bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen
bis zu 27 Wochen
Inzidenz von Zielwundeninfektionen
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen
Zählen von Ereignissen
bis zu 27 Wochen
Häufigkeit von Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen
Zählung von Abbruchereignissen
bis zu 27 Wochen
Schmerzveränderung, bewertet anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem letzten täglichen Besuch, 4 und 10 Wochen nach dem letzten täglichen Besuch und beim letzten monatlichen Besuch
Messung der Anti-Drug-Antikörper-Spiegel
Ausgangswert, nach dem letzten täglichen Besuch, 4 und 10 Wochen nach dem letzten täglichen Besuch und beim letzten monatlichen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediWound Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW2022-06-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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