Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit primärer membranöser Nephropathie

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (Alter ≥ 18 und ≤ 75) mit primärer MN.
• Verabreichung der maximal tolerierbaren Dosis von ACEI/ARB für ≥4 Wochen.
• Blutdruck ≤140/90 mmHg.
• Urinproteingehalt von 1,0-5,0 g/d.
• eGFR ≥60 (CKD-EPI).
• Postmenopausaler oder postoperativer Unfruchtbarkeitsstatus oder unter medikamentöser Empfängnisverhütung (unter Berücksichtigung des potenziellen Risikos einer Thromboembolie bei Patienten mit Nierenerkrankungen) bei Frauen.
• Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen steroidinduzierten Diabetes-Erkrankung kamen in Frage, wenn eine Nierenbiopsie durchgeführt wurde, bei der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum keine Hinweise auf eine sekundäre diabetische Nephropathie vorlagen.
• Patienten mit sekundärer membranöser Nephropathie (z. B. aufgrund von Hepatitis B und C, systemischem Lupus erythematodes, medikamentöser Therapie, bösartigen Tumoren und anderen sekundären Ursachen).
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
• Behandlung mit Glukokortikoiden, Immunsuppressiva und/oder biologischen Wirkstoffen in den letzten 6 Monaten.
• Behandlung mit einem anderen Studienmedikament innerhalb des letzten Monats.
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest, die stillen oder planen, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden. Weibliche oder männliche Patienten, die während der gesamten Studie keine Verhütungsmethoden anwenden möchten.
• Eine Geschichte psychischer Erkrankungen.

• Labortests, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. Hämoglobinspiegel <80 g/L;
  2. Thrombozytenzahl <80×109/L;
  3. Neutrophilenzahl <1,0×109/L;
  4. Aspartataminotransferase (AST) oder Aminoaminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, außer im Zusammenhang mit der Grunderkrankung.
• Fälle mit sehr hohem Risiko (lebensbedrohliches nephrotisches Syndrom oder ungeklärte schnelle Verschlechterung der Nierenfunktion).
• Ungeeignet für die Aufnahme in die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes.