Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erholung nach der Mastektomie: Vergleich präoperativer PECS-II-Blockaden mit intraoperativen Brustblockaden

3. November 2025 aktualisiert von: Alicia Heelan, University of Cincinnati

Erholung nach der Mastektomie: Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich präoperativer PECS-II-Blockaden mit intraoperativen Brustblockaden

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zwei unterschiedliche Pflegestandards zur Schmerzbehandlung und zwei unterschiedliche Pflegestandards für lokale Betäubungsmedikamente für Brustkrebspatientinnen zu vergleichen, die sich einer vollständigen Mastektomie unterziehen müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zwei unterschiedliche Pflegestandards zur Schmerzbehandlung und zwei unterschiedliche Pflegestandards für lokale Betäubungsmedikamente für Brustkrebspatientinnen zu vergleichen, die sich einer vollständigen Mastektomie unterziehen müssen.

Der Standard der Pflegeintervention sind präoperative PECS-II-Blockaden im Vergleich zu intraoperativen Brustblockaden.

Die verwendeten Medikamente sind Standardmedikamente und umfassen Bupivacain und liposomales Bupivacain. Bupivacain ist von der FDA zugelassen und für die lokale oder regionale Anästhesie oder Analgesie bei chirurgischen Eingriffen und therapeutischen Verfahren indiziert. Liposomales Bupivacain ist von der FDA zugelassen und für Erwachsene zur Erzielung einer postoperativen lokalen Analgesie und als Nervenblockade zur Erzielung einer postoperativen regionalen Analgesie indiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alicia Heelan, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Alicia Heelan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  • Patienten, die sich am UCMC einer Mastektomie mit oder ohne Achseloperation, mit oder ohne Rekonstruktionsoperation wegen Brustkrebs oder hohem Brustkrebsrisiko unterziehen. Patientinnen mit einem hohen Brustkrebsrisiko sind solche, die atypische/präkanzeröse Brustläsionen, genetische Mutationen mit erhöhtem Krebsrisiko (z. B. BRCA1, BRCA2 usw.) und/oder eine starke familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs haben Meinung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nur einer teilweisen Mastektomie oder einer gewebebasierten Rekonstruktion unterziehen.
  • Nicht Englisch sprechend.
  • Patientinnen, die schwanger sind.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Ausnahme: Patienten mit Allergien nur gegen topische Anästhetika können eingeschlossen werden.
  • Patienten mit einer präoperativen akuten oder chronischen Schmerzstörung mit einer Opioidverordnung, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation verschrieben wurde. Patienten, die ein solches Rezept nicht ausgefüllt haben oder angeben, die verschriebenen Medikamente nicht eingenommen zu haben, können im Einzelfall gemäß der Beurteilung des Prüfers anspruchsberechtigt sein.
  • Patienten mit einer Opioidkonsumstörung in der Vorgeschichte.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die ansonsten nach Meinung des Prüfarztes keine guten Kandidaten für die Teilnahme sind (z. B. als unzuverlässig für die Nachsorge gelten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1) Intraoperative Pecs-Blockaden (IOB) und 30 ml 0,5 % Bupivacain (PB)
Intraoperative direkte Visualisierung der Pectoralisnerven und Injektion von 30 ml 0,5 % Bupivacain mit einer 21-Gauge-Nadel nach Abschluss der Mastektomie und vor der Rekonstruktion, falls durchgeführt, oder dem Wundverschluss.
Arzneimittel: Bupivacain
Intraoperative direkte Visualisierung der Pectoralisnerven und Injektion von 30 ml 0,5 % Bupivacain mit einer 21-Gauge-Nadel nach Abschluss der Mastektomie und vor der Rekonstruktion, falls durchgeführt, oder dem Wundverschluss.
Aktiver Komparator: 2) Intraoperative Pecs-Blockaden (IOB) und 20 ml Exparel gemischt mit 10 ml 0,5 % Bupivacain (EX)
Intraoperative direkte Visualisierung der Brustnerven und Injektion mit einer 21-Gauge-Nadel von 20 ml Exparel gemischt mit 10 ml 0,5 % Bupivacain nach Abschluss der Mastektomie und vor der Rekonstruktion, falls durchgeführt, oder dem Wundverschluss.
Arzneimittel: Exparel
Intraoperative direkte Visualisierung der Brustnerven und Injektion mit einer 21-Gauge-Nadel von 20 ml Exparel gemischt mit 10 ml 0,5 % Bupivacain nach Abschluss der Mastektomie und vor der Rekonstruktion, falls durchgeführt, oder dem Wundverschluss.
Aktiver Komparator: 3) Intraoperativer Pecs-II-Block (IOB) und überlegener AT (EX oder BP)
Intraoperative direkte Visualisierung der Brustnerven und Injektion mit einer 21-Gauge-Nadel mit überlegenem Anästhetikum gemäß Stadium I, nach Abschluss der Mastektomie und vor der Rekonstruktion, falls durchgeführt, oder dem Wundverschluss.
Verfahren: Intraoperativer Pecs-II-Block (IOB) und überlegener AT (EX oder BP)
Intraoperative direkte Visualisierung der Brustnerven und Injektion mit einer 21-Gauge-Nadel mit überlegenem Anästhetikum gemäß Stadium I, nach Abschluss der Mastektomie und vor der Rekonstruktion, falls durchgeführt, oder dem Wundverschluss.
Aktiver Komparator: 4) Präoperativer Pecs-II-Block (POB) und überlegener AT (EX oder BP)
Präoperativer Pecs-II-Block, der von einem von sechs auf akute Schmerzen spezialisierten Anästhesisten im Rahmen einer Operation am selben Tag durchgeführt werden soll. Der Patient wird nach Ermessen des Anästhesisten leicht mit Midazolam sediert. Der Pecs-II-Block wird unter Ultraschallkontrolle mit einer 21-Gauge-Nadel mit einer Länge von 80 mm durchgeführt, um das im Stadium I festgelegte Oberanästhetikum zu verabreichen.
Verfahren: Präoperativer Pecs-II-Block (POB) und überlegener AT (EX oder BP)
Präoperativer Pecs-II-Block, der von einem von sechs auf akute Schmerzen spezialisierten Anästhesisten im Rahmen einer Operation am selben Tag durchgeführt werden soll. Der Patient wird nach Ermessen des Anästhesisten leicht mit Midazolam sediert. Der Pecs-II-Block wird unter Ultraschallkontrolle mit einer 21-Gauge-Nadel mit einer Länge von 80 mm durchgeführt, um das im Stadium I festgelegte Oberanästhetikum zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen, angezeigt durch postoperativen Opioidkonsum über den gesamten stationären und ambulanten Opioidkonsum (orale Morphin-Milliäquivalente)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum, gemessen am gesamten stationären und ambulanten Opioidkonsum (orale Morphin-Milliäquivalente) bis 14 Tage nach der Operation.
14 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen, die durch das Absetzen des postoperativen Opioidkonsums angezeigt werden
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum, gemessen anhand der Zeit bis zum Absetzen des Opiats bis 14 Tage nach der Operation.
14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit wird durch Patientenbericht angezeigt
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wurde beim ersten postoperativen Besuch des Patienten (1–3 Wochen nach der Operation) anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die 10-Punkte-Likert-Skala hat einen Mindestwert von 1 und einen Höchstwert von 10, wobei 1 die geringste Zufriedenheit (schlechteres Ergebnis) und 10 die größte Zufriedenheit (besseres Ergebnis) bedeutet.
21 Tage nach der Operation
Intraoperative Eingriffszeit, gemessen vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Beginn des Verschlusses
Zeitfenster: Tag 0: Operation
Die gesamte intraoperative Eingriffszeit wird vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Beginn des Verschlusses gemessen, wenn keine Rekonstruktion durchgeführt wird, oder bis zum Zeitpunkt der Fertigstellung von Panel 1, gefolgt vom Rekonstruktionsverfahren durch Panel 2.
Tag 0: Operation
Intraoperative Opioidverabreichung, gemessen in Milliäquivalenten
Zeitfenster: Tag 0: Operation
Intraoperative Opioidverabreichung in iv Morphin-Milliäquivalenten.
Tag 0: Operation
Verzögerungen im Operationssaal werden gemessen, wenn die Anästhesie-Startzeit mehr als eine Stunde nach der geplanten Startzeit liegt
Zeitfenster: Tag 0: Operation
Die Anzahl der Verzögerungen im Operationssaal wird als Anästhesiestartzeit gemessen, die mehr als 1 Stunde nach der geplanten Startzeit liegt.
Tag 0: Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer, gemessen an der Anzahl der nach der Operation im Krankenhaus verbrachten Nächte.
Zeitfenster: Tag 0-7
Postoperative Aufenthaltsdauer, gemessen an der Anzahl der nach der Operation im Krankenhaus verbrachten Nächte.
Tag 0-7
Postoperative Schmerzwerte, angegeben durch Patientenbefragung mittels numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzscores gemessen anhand der Numeric Rating Scale Schmerzscores. Maximale, minimale und durchschnittliche Schmerzscores auf einer Skala von 0-10 an jedem Tag des Krankenhausaufenthalts, beginnend am Operationstag.
21 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzscores laut Patientenumfrage
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzscores gemessen durch Patientenbefragung. Patientenbefragung durchgeführt an postoperativen Tagen 1 (während des stationären Aufenthalts) und bei ihrem postoperativen Termin (1-3 Wochen postoperativ). Die Patientenbefragung basiert auf dem Clinically Aligned Pain Tool, einem neueren Instrument, das versucht, einige der wesentlichen Einschränkungen der viel grundlegenderen numerischen Bewertungsskala zu beheben. Ein Score von 1 ist das Minimum, während ein Score von 10 das Maximum ist. Je höher der Score, desto mehr Schmerzen berichtet der Patient.
21 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCC-BRE-23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Bupivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren