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Nichtinvasiver Beatmungs-Atemtest als Leitfaden für die Entwöhnung bei Patienten mit akutem hypoxischem Atemversagen

24. Juni 2026 aktualisiert von: Kang Yan, West China Hospital

Nichtinvasiver Beatmungs-Atemtest zur Steuerung der sequentiellen invasiven und nichtinvasiven Beatmungsentwöhnung von Patienten mit akutem hypoxischem Atemversagen: eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie

SBT ist als routinemäßige Extubationsstrategie für die invasive mechanische Beatmung weithin anerkannt. In den letzten Jahren wurde jedoch in Studien festgestellt, dass SBT zu einer verzögerten Extubation führen kann, was bei COPD-Patienten bestätigt wurde, bei Patienten mit akutem hypoxischem Atemversagen jedoch noch nicht allgemein akzeptiert wurde. Sowohl die invasive mechanische Beatmung als auch die nicht-invasive mechanische Beatmung sind Überdruckbeatmungen, wobei der wesentliche Unterschied in der Mensch-Maschine-Schnittstelle besteht. Der sichere Inspirationsdruck für die nicht-invasive mechanische Beatmung sollte 20 cmH2O (1 cmH2O = 0,098) nicht überschreiten kPa). Wenn die Ursache des Atemversagens gelindert oder beseitigt wird, sich die Atemfunktion verbessert und der Patient über eine gute Atemwegsschutzfähigkeit verfügt und eine nicht-invasive Beatmung toleriert, kann der Endotrachealtubus so schnell wie möglich entfernt werden, um auf eine nicht-invasive mechanische Beatmung umzusteigen. Dadurch wird die Zeit der invasiven mechanischen Beatmung verkürzt und das Risiko von Komplikationen verringert. Diese Studienstudie zielt darauf ab, den Zeitpunkt der sequenziellen nicht-invasiven mechanischen Beatmung bei Patienten mit akutem hypoxischem Atemversagen durch nicht-invasive Beatmung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem nichtinvasiven Beatmungstestprotokoll oder einem SBT-Protokoll zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die mit akutem hypoxischem Atemversagen auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden. Der Sauerstoffindex liegt unter 300 mmHg, sie wurden einer trachealen Intubation unterzogen und werden voraussichtlich länger als 24 Stunden lang invasive mechanische Beatmung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • • Alter über 80 Jahre,

    • Schwangerschaft,
    • Bewusstseinsstörungen oder intrakranielle Hypertonie aus verschiedenen Gründen,
    • Neuromuskuläre Störungen,
    • Schwere Herzfunktionsstörung (Klasse III oder IV der New York Heart Association, akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie),
    • Kardiogener Schock oder nach einer größeren Herzoperation,
    • Schweres Leber- und Nierenversagen,
    • Schwere Unterernährung,
    • Verletzung der oberen Atemwege oder der Nase und des Gesichts, die das Tragen einer Nasenmaske (Gesichtsmaske) unmöglich macht,
    • Starke Unruhe, starke Unruhe, voraussichtlich nicht in der Lage, mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugewiesene Interventionen
Nichtinvasiver Beatmungs-Atemtest, der die sequentielle invasive Beatmung und die Entwöhnungsgruppe für nichtinvasive Beatmung mit Beatmungsgeräten leitet.
Verfahren: Nichtinvasiver Beatmungs-Atemtest, der die sequentielle invasive Beatmung und das Protokoll zur nichtinvasiven Beatmung leitet
Nichtinvasiver Beatmungs-Atemtest, der die sequentielle invasive Beatmung und das Protokoll zur nichtinvasiven Beatmung leitet
Aktiver Komparator: Die standardmäßige SBT-Entwöhnungsgruppe
Das standardmäßige SBT-Entwöhnungsprotokoll mit Beatmungsgeräten.
Verfahren: Die standardmäßige SBT-Entwöhnungsgruppe
Das standardmäßige SBT-Entwöhnungsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungszeit
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der Patient die Kriterien für das Entwöhnungsscreening erfüllt, bis zum Datum der Extubation, bewertet bis zu 28 Tage.
Die Entwöhnungszeit in Stunden ist definiert als der Zeitraum vom Datum, an dem der Patient die Weaning-Screening-Kriterien erfüllt, bis zum Datum der Extubation.
Ab dem Datum, an dem der Patient die Kriterien für das Entwöhnungsscreening erfüllt, bis zum Datum der Extubation, bewertet bis zu 28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der arteriellen Blutgasanalyse zu Studienbeginn, Tag 1, 3 und 7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 7. Tag.
Die Parameter der arteriellen Blutgasanalyse werden zu Studienbeginn, an den Tagen 1, 3 und 7, erfasst, beispielsweise der arterielle PaO2 in mmHg.
Von der Einschreibung bis zum 7. Tag.
Atmungsparameter zu Studienbeginn, Tag 1, 3 und 7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 7. Tag.
Atmungsparameter werden zu Studienbeginn, Tag 1, 3 und 7, erfasst, wie beispielsweise der Atemwegsdruck des Atemwegsplateaus in cmH2O.
Von der Einschreibung bis zum 7. Tag.
Hämodynamische Parameter zu Studienbeginn, Tag 1, 3 und 7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 7. Tag
Hämodynamische Parameter werden zu Studienbeginn, am 1., 3. und 7. Tag erfasst, beispielsweise der Blutdruck in mmHg.
Von der Einschreibung bis zum 7. Tag
Verabreichung und Qualität der Analgesie und Sedierung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Extubation, bewertet bis zu 2 Wochen.
Die Verabreichung von Analgesie und Sedierung wird von der Einschreibung bis zum siebten Tag erfasst, beispielsweise die Analgesie und Sedierung in ug/kg/min.
Von der Aufnahme bis zur Extubation, bewertet bis zu 2 Wochen.
RASS-Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Extubation, bewertet bis zu 2 Wochen.
Der RASS-Score wird mithilfe einer einzigartigen Messmethode ermittelt und von der Einschreibung bis zum 7. Tag erfasst.
Von der Aufnahme bis zur Extubation, bewertet bis zu 2 Wochen.
EIT-Daten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten für den SBT-Test bereit sind, bis 1 Stunde nach der Extubation, bewertet bis zu 1 Woche.
Erhalten Sie EIT-Daten vor SBT und während SBT sowie während nicht-invasiver mechanischer Beatmung oder nasaler High-Flow-Beatmung nach Extubation mit EIT, einschließlich Lungenbeatmungsindikatoren wie Global TV in ml.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patienten für den SBT-Test bereit sind, bis 1 Stunde nach der Extubation, bewertet bis zu 1 Woche.
Weitere Ergebnisse: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr.
Weitere prognostische Maßnahmen werden bis zur Entlassung erfasst, z. B. die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr.
Weitere Ergebnisse: Sterblichkeit auf der Intensivstation und Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr.
Andere prognostische Maßnahmen werden bis zur Entlassung aufgezeichnet, wie z. B. die Sterblichkeit auf der Intensivstation und die Sterblichkeit im Krankenhaus.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 1 Jahr.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Verlegung von der Intensivstation, geschätzt bis zu 3 Monate.
Unerwünschte Ereignisse werden von der Einschreibung bis zur Verlegung von der Intensivstation aufgezeichnet, einschließlich der Häufigkeit von Barotrauma, beatmungsbedingter Lungenentzündung, Delirium und Druckverletzung im Gesicht.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Verlegung von der Intensivstation, geschätzt bis zu 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Mitarbeiter

Sichuan University
Dazhou Central Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan Kang, Department of Critical Care Medicine
  • Studienstuhl: Yongfang Zhou, Department of Respiratory Care
  • Hauptermittler: Xiaoyi Liu, Department of Critical Care Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huaxi ICU-NVBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie gesammelten Daten können auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor bezogen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der Forschungsarbeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle während dieser Studie gesammelten Daten können auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor bezogen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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