Verwendung vereinfachter Mahlzeitenboli im Vergleich zur Kohlenhydratzählung bei Jugendlichen mit hybriden geschlossenen Kreislaufsystemen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie bei Jugendlichen und Erwachsenen mit HCL-Systemen am Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) mit dem Ziel, eine neue einfache Mahlzeitenbolus-Strategie zu testen, die keine Kohlenhydratzählung erfordern würde. Angesichts des klaren Nutzens von HCL-Systemen für die Blutzuckerkontrolle könnte die Möglichkeit, eine alternative Mahlzeitenbolusstrategie zu verwenden, HCL-Systeme zugänglicher machen. Hierbei handelt es sich um eine feste Insulindosis, die zu den Mahlzeiten für kleine, mittlere oder große Mahlzeiten verabreicht wird, wodurch die Notwendigkeit einer genauen Kohlenhydratzählung entfällt und der Zugang für Patienten mit geringer Rechenkompetenz oder Schwierigkeiten bei der Kohlenhydratzählung verbessert wird. Obwohl HCL-Systeme noch keinen automatischen Essensbolus von Insulin bereitstellen können, können solche Systeme die Hyperglykämie durch Basalmodulation und automatische Korrekturdosierung minimieren und sollten in der Lage sein, einige der Auswirkungen einer nicht präzisen Kohlenhydratabdeckung abzumildern. Die Systeme können durch Basalmodulation und Unterbrechen der Insulinabgabe auch dazu beitragen, Hypoglykämien vorzubeugen. In dieser Studie wird die Blutzuckerkontrolle bei Verwendung der einfachen Mahlzeitbolus-Strategie im Vergleich zur herkömmlichen präzisen Kohlenhydratzählung bewertet. Darüber hinaus werden Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen jeder Mahlzeitbolus-Strategie auf die mahlzeitbedingte Diabetesbelastung beurteilt.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie an einem einzigen Standort. Die Studienteilnehmer werden über REDCap 1:1 in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert, wobei insgesamt bis zu 60 Teilnehmer vorgesehen sind, um einen Schulabbruch zu berücksichtigen. Aufgrund der Art der Studie sind weder die Teilnehmer noch die Prüfer hinsichtlich der Gruppenzuweisungen blind.

Nach der Einschreibung erhalten die Gruppen eine zweiwöchige Einlaufphase mit üblicher Betreuung. Beim ersten Studienbesuch laden die Patienten ihre Pumpen-/CGM-Daten hoch, nehmen an Umfragen vor der Studie teil und überprüfen die Kohlenhydratzählung oder einfache Mahlzeitenboli. Die Pumpeneinstellungen können je nach Ermessen des Anbieters und typischer klinischer Behandlung angepasst werden. Beide Gruppen werden angewiesen, ihre Systeme 4 Wochen lang wie gewohnt zu nutzen, mit Ausnahme der Angaben zu den Kohlenhydraten für Mahlzeitenboli. Gruppe B wird nach besten Kräften die genaue Kohlenhydratzahl eingeben, während Gruppe A angewiesen wird, eine zugewiesene Anzahl an Kohlenhydraten einzugeben, je nachdem, ob die Mahlzeit klein, mittel oder groß ist. Nach vier Wochen erhalten die Teilnehmer einen Nachuntersuchungsbesuch (persönlich, virtuell oder telefonisch), um Pumpen- und CGM-Daten bereitzustellen, die Insulindosierung nach Bedarf anzupassen und die neue Strategie zu überprüfen. Sie erhalten eine Woche lang die übliche Pflege als Auswaschphase, gefolgt von vier Wochen mit der umgekehrten Strategie. Die Teilnehmer erhalten einen letzten Studienbesuch, um Daten hochzuladen und an Umfragen nach dem Studium teilzunehmen.