Bioäquivalenzstudie von Spironolacton-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 40 Jahre alt, männlich oder weiblich;
2. Gewicht: ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–26 kg/m2 (einschließlich 19 und 26);
3. Keine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Nervensystem-, Geistes- und Stoffwechselstörungen, keine Vorgeschichte von Allergien gegen Wirkstoffe, keine Vorgeschichte von schweren Infektionen und schweren Verletzungen usw.;
4. Die körperliche Untersuchung, die Untersuchung der Vitalfunktionen, die Elektrokardiogramm-Untersuchung und die Laboruntersuchung wichtiger Indikatoren sind normal oder liegen im vom Sponsor/Untersucher als akzeptabel erachteten Bereich.
5. Kein Erziehungsplan und kein Zugang zu zuverlässigen Verhütungsmitteln während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis;
6. Den Zweck und die Anforderungen der Studie vollständig verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die ICF unterzeichnen und in der Lage sein, den gesamten Testprozess gemäß den Testanforderungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit bekannter Allergie, allergischer Störung oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt und seinen Bestandteilen oder verwandten Wirkstoffen;
2. Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, der Atemwege, des Harnsystems, des hämatologischen Systems, Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperkaliämie) oder andere Krankheiten, die nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet sind (z. B. Vorgeschichte psychiatrischer Störungen usw.);
3. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Blut gespendet oder ≥ 400 ml Blut verloren haben;
4. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben;
5. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
6. aktueller oder ehemaliger Drogenabhängiger oder Alkoholabhängiger, der mindestens zweimal am Tag oder 14 oder mehr Mal pro Woche Alkohol konsumiert oder ein begeisterter Trinker ist (1 Getränk definiert als 125 ml Wein, 220 ml Bier oder 50 ml Alkohol); Alkoholismus, definiert als 5 oder mehr Getränke in etwa 2 Stunden);
7. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
8. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HCV-Antikörper, Syphilis-Spirochäten-Antikörper und HIV-Antikörper-positive Personen;
9. Personen mit positiven Ergebnissen eines Drogentests oder eines Alkohol-Atemtests;
10. Personen mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen (weiblich)；
11. Diejenigen, die andere Faktoren haben, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.