Studio di bioequivalenza delle compresse di spironolattone in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. 18 anni ≤ età ≤ 40 anni, maschio o femmina;
2. Peso: ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine; indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (compresi 19 e 26);
3. Nessuna storia di cuore, fegato, reni, sistema gastrointestinale, sistema nervoso, anomalie mentali e anomalie metaboliche, nessuna storia di allergia ad agenti, nessuna storia di infezioni gravi e lesioni gravi, ecc.;
4. L'esame obiettivo, l'esame dei segni vitali, l'esame dell'elettrocardiogramma e l'esame di laboratorio di indicatori importanti sono normali o rientrano nell'intervallo considerato accettabile dallo sponsor/investigatore;
5. Nessun piano genitoriale e accesso a contraccettivi affidabili durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose;
6. Comprendere appieno lo scopo e i requisiti della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare l'ICF ed essere in grado di completare l'intero processo di sperimentazione in base ai requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Persone con una storia nota di allergia, disturbo allergico o ipersensibilità al prodotto in esame e ai suoi componenti o agenti correlati;
2. Persone con una storia chiara di sistema nervoso centrale, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema ematologico, disturbi metabolici (ad es. iperkaliemia) o altre malattie che non sono idonee alla partecipazione a studi clinici (ad es. storia di disturbi psichiatrici, ecc.);
3. Coloro che hanno donato sangue o perso ≥ 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
4. Coloro che hanno assunto farmaci nelle 2 settimane precedenti lo screening;
5. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
6. attuale o ex tossicodipendente o alcolista che consuma alcol almeno 2 volte al giorno o 14 o più volte a settimana, o è un accanito bevitore (1 bevanda definita come 125 ml di vino, 220 ml di birra o 50 ml di liquore; alcolismo definito come 5 o più drink in circa 2 ore);
7. Coloro che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno durante i 3 mesi precedenti lo screening;
8. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi HCV, anticorpi spirocheta della sifilide e persone positive agli anticorpi HIV;
9. Quelli con risultati positivi allo screening per l'abuso di droghe o risultati del test dell'alito alcolico;
10. Quelli con risultati positivi al test di gravidanza (femmine)；
11. Coloro che presentano altri fattori che l'investigatore ritiene inadeguati per la partecipazione allo studio.