Badanie biorównoważności tabletek spironolaktonu u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. 18 lat ≤ wiek ≤ 40 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Waga: ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet; wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-26 kg/m2 (w tym 19 i 26);
3. Brak historii serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i zaburzeń metabolicznych, brak historii alergii na środki, brak historii poważnych infekcji i poważnych urazów itp.;
4. Badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, badanie elektrokardiogramu i badanie laboratoryjne ważnych wskaźników są w normie lub mieszczą się w zakresie uznawanym za akceptowalny przez sponsora/badacza;
5. Brak planu rodzicielskiego i dostępu do skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki;
6. W pełni rozumieć cel i wymagania badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać ICF oraz być w stanie ukończyć cały proces badania zgodnie z wymogami badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby ze znaną historią alergii, zaburzeń alergicznych lub nadwrażliwości na badany produkt i którykolwiek z jego składników lub czynniki pokrewne;
2. Osoby z wyraźnym wywiadem w zakresie ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu hematologicznego, zaburzeń metabolicznych (np. hiperkaliemia) lub inne choroby niekwalifikujące się do udziału w badaniach klinicznych (np. historia zaburzeń psychicznych itp.);
3. Osoby, które oddały krew lub straciły ≥ 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
4. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
6. obecny lub były narkoman lub alkoholik, który spożywa alkohol co najmniej 2 razy dziennie lub 14 lub więcej razy w tygodniu lub jest alkoholikiem (1 drink definiowany jako 125 ml wina, 220 ml piwa lub 50 ml alkoholu); alkoholizm definiowany jako wypicie 5 lub więcej drinków w ciągu około 2 godzin);
7. Osoby, które paliły więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
8. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała HCV, przeciwciała przeciwko krętkowi kiły i osoby z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HIV;
9. Osoby z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych pod kątem narkomanii lub alkoholowym testem oddechowym;
10. Osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego (kobiety);
11. Ci, którzy mają inne czynniki, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu.